Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu podłączonego systemu inhalatora (CIS) na przestrzeganie leczenia podtrzymującego u osób ze słabo kontrolowaną astmą
17 marca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające wpływ podłączonego systemu inhalatora (CIS) na przestrzeganie terapii Relvar/Breo ELLIPTA u pacjentów z astmą ze słabą kontrolą
Firma GlaxoSmithKline (GSK) we współpracy z Propeller Health opracowała czujnik, który można przyczepić do inhalatora proszkowego ELLIPTA® (DPI) i monitorować datę i godzinę pełnego otwarcia i zamknięcia pokrywy ELLIPTA DPI.
Dodatkowo do inhalatora z odmierzaną dawką leku doraźnego (MDI) zostanie podłączony czujnik.
Dane z obu czujników zostaną przesłane z powrotem do pacjenta za pośrednictwem aplikacji na smartfonie i zostaną przejrzane przez pracownika służby zdrowia pacjenta (HCP) za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego.
Czujniki, aplikacja, pulpit nawigacyjny i systemy dostarczające dane składają się na CIS.
To badanie będzie pierwszym, które oceni wpływ CIS na przestrzeganie leczenia podtrzymującego u pacjentów z niekontrolowaną astmą.
Jest to otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentów z astmą, którzy obecnie otrzymują terapię podtrzymującą w postaci ustalonej dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS)/długo działającego beta2-agonisty (LABA).
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają terapię podtrzymującą RELVAR®/BREO® za pośrednictwem ELLIPTA DPI i salbutamol doraźnie za pośrednictwem MDI z czujnikami podłączonymi do obu inhalatorów w okresie docierania, który może trwać do 3 miesięcy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do pięciu grup leczenia w zależności od tego, czy dane z RELVAR/BREO ELLIPTA lub RELVAR/BREO ELLIPTA i salbutamolu MDI zostaną przekazane z powrotem pacjentowi lub pacjentowi i HCP, czy też nie.
Okres leczenia w ramach badania wynosi około 6 miesięcy, a tydzień po ostatniej wizycie nastąpi okres obserwacji.
Całkowity czas trwania przedmiotu w badaniu wyniesie około 9 miesięcy.
RELVAR, BREO i ELLIPTA są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm GlaxoSmithKline.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
437
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balenyà (Barcelona), Hiszpania, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Hiszpania, 15011
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Hiszpania, 18300
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28044
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Hiszpania, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandia, 2526 HW
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Holandia, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Holandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- GSK Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Włochy, 84131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
- GSK Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Rotherham, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Osoby z udokumentowaną przez lekarza diagnozą astmy jako pierwotnej choroby układu oddechowego.
- Wynik ACT <20 podczas wizyty przesiewowej.
- Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły przez ponad 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (paczkolat = [wypalanych papierosów dziennie/20] pomnożone przez liczbę wypalanych lat).
- Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej lub żeńskiej. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: (i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). (ii) WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 5 dni] po ostatniej dawce badanego leku.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.
- Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.
- Uczestnik musi umieć czytać w języku obsługiwanym przez aplikację na smartfona w jego regionie.
- Uczestnik musi być na terapii podtrzymującej (kombinacja ustalonych dawek ICS/LABA) przez 3 miesiące, nie może zmienić dawki w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe i być w stanie zmienić na równoważną dawkę RELVAR/BREO na czas trwania badania. Dozwolone są inne leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak leki przeciwleukotrienowe i doustne kortykosteroidy, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik musi być w stanie przejść na salbutamol/albuterol MDI ratunkowy na czas trwania badania i zostać uznany za zdolnego do wstrzymania albuterolu/salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed wizytami badawczymi.
- Uczestnik musi posiadać własny smartfon z systemem operacyjnym Android lub iPhone (IOS) oraz pakiet danych odpowiedni do instalacji i uruchamiania aplikacji oraz wysyłania i odbierania danych. Dane wykorzystywane przez CIS to maksymalnie około 1 megabajta (MB) miesięcznie; to mniej danych niż 1-minutowy film przesyłany strumieniowo z YouTube (2 MB).
- Badani muszą chcieć i być w stanie pobrać aplikację na swój osobisty smartfon i utrzymywać ją włączoną przez cały czas trwania badania. Będzie to również wymagać włączenia Bluetooth na czas trwania badania. Badani będą również musieli włączyć mobilną transmisję danych w aplikacji na czas trwania nauki; chyba że podróże i kiedy mogą powstać dodatkowe koszty transmisji danych w roamingu.
Kryteria włączenia do randomizacji:
- Wynik ACT <20 podczas wizyty z randomizacją (wizyta 2).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogłoby przeszkodzić w prawidłowym wypełnieniu przez podmiot wymagań protokołu.
- Astma zagrażająca życiu w wywiadzie: definiowana jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
- Jednoczesne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych chorób układu oddechowego, w tym czynnej gruźlicy, raka płuc, rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, śródmiąższowych chorób płuc lub innych czynnych chorób płuc.
- Historia nadwrażliwości/nietolerancji na jakiekolwiek składniki badanych inhalatorów (np. laktoza, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału, również zostaną wykluczone.
- Historyczne lub obecne dowody na klinicznie znaczące lub szybko postępujące lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę, gdyby choroba/stan zaostrzyła się podczas badania.
- Osoby, które kiedykolwiek otrzymały leczenie oparte na terapii biologicznej, na przykład omalizumab, mepolizumab, na astmę.
- Osoby, które otrzymały badany lek i/lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania (badanie przesiewowe) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub jakimkolwiek członkiem rodziny pracownika Propeller Health.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dane dotyczące korzystania z konserwacji dostarczone Uczestnikowi i HCP
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię podtrzymującą RELVAR/BREO za pośrednictwem ELLIPTA DPI i lek doraźny salbutamol za pośrednictwem MDI z czujnikami podłączonymi do obu inhalatorów.
Informacje z czujnika podłączonego do RELVAR/BREO ELLIPTA zostaną przesłane z powrotem do pacjenta za pośrednictwem aplikacji na smartfonie oraz do HCP pacjenta za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego.
|
RELVAR/BREO będzie dostępny w dawkach 100/25 mikrogramów (µg) i 200/25 µg do podawania przez ELLIPTA DPI.
Osobnikom zostanie podana jedna inhalacja RELVAR/BREO raz dziennie.
Salbutamol będzie dostępny w dawce 100 µg do podawania przez MDI.
Osobnikom będzie podawany salbutamol w razie potrzeby.
Badani będą musieli pobrać aplikację powiązaną z czujnikiem na smartfonie.
Czujniki dołączone do inhalatorów będą połączone ze smartfonem przez Bluetooth.
Informacje z czujników będą przeglądane przez HCP za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego.
Czujniki zatrzaskowe zostaną zamontowane w celu elektronicznego rejestrowania danych uruchamiania.
|
|
Eksperymentalny: Dane dotyczące konserwacji dostarczone podmiotowi
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię podtrzymującą RELVAR/BREO za pośrednictwem ELLIPTA DPI i lek doraźny salbutamol za pośrednictwem MDI z czujnikami podłączonymi do obu inhalatorów.
Informacje z czujnika podłączonego do RELVAR/BREO ELLIPTA zostaną przekazane badanemu za pośrednictwem aplikacji na smartfonie.
|
RELVAR/BREO będzie dostępny w dawkach 100/25 mikrogramów (µg) i 200/25 µg do podawania przez ELLIPTA DPI.
Osobnikom zostanie podana jedna inhalacja RELVAR/BREO raz dziennie.
Salbutamol będzie dostępny w dawce 100 µg do podawania przez MDI.
Osobnikom będzie podawany salbutamol w razie potrzeby.
Badani będą musieli pobrać aplikację powiązaną z czujnikiem na smartfonie.
Czujniki dołączone do inhalatorów będą połączone ze smartfonem przez Bluetooth.
Czujniki zatrzaskowe zostaną zamontowane w celu elektronicznego rejestrowania danych uruchamiania.
|
|
Eksperymentalny: Dane dotyczące konserwacji i ratownictwa dostarczone podmiotowi i HCP
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię podtrzymującą RELVAR/BREO za pośrednictwem ELLIPTA DPI i lek doraźny salbutamol za pośrednictwem MDI z czujnikami podłączonymi do obu inhalatorów.
Informacje z czujników podłączonych do RELVAR/BREO ELLIPTA i salbutamolu MDI zostaną przekazane z powrotem zarówno pacjentowi, jak i HCP.
Dane zostaną przesłane z powrotem do podmiotu za pośrednictwem aplikacji i do HCP za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego.
|
RELVAR/BREO będzie dostępny w dawkach 100/25 mikrogramów (µg) i 200/25 µg do podawania przez ELLIPTA DPI.
Osobnikom zostanie podana jedna inhalacja RELVAR/BREO raz dziennie.
Salbutamol będzie dostępny w dawce 100 µg do podawania przez MDI.
Osobnikom będzie podawany salbutamol w razie potrzeby.
Badani będą musieli pobrać aplikację powiązaną z czujnikiem na smartfonie.
Czujniki dołączone do inhalatorów będą połączone ze smartfonem przez Bluetooth.
Informacje z czujników będą przeglądane przez HCP za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego.
Czujniki zatrzaskowe zostaną zamontowane w celu elektronicznego rejestrowania danych uruchamiania.
|
|
Eksperymentalny: Dane dotyczące obsługi technicznej i ratownictwa dostarczone podmiotowi
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię podtrzymującą RELVAR/BREO za pośrednictwem ELLIPTA DPI i lek doraźny salbutamol za pośrednictwem MDI z czujnikami podłączonymi do obu inhalatorów.
Informacje z czujników podłączonych do RELVAR/BREO ELLIPTA i salbutamolu MDI zostaną przekazane pacjentowi za pośrednictwem aplikacji.
|
RELVAR/BREO będzie dostępny w dawkach 100/25 mikrogramów (µg) i 200/25 µg do podawania przez ELLIPTA DPI.
Osobnikom zostanie podana jedna inhalacja RELVAR/BREO raz dziennie.
Salbutamol będzie dostępny w dawce 100 µg do podawania przez MDI.
Osobnikom będzie podawany salbutamol w razie potrzeby.
Badani będą musieli pobrać aplikację powiązaną z czujnikiem na smartfonie.
Czujniki dołączone do inhalatorów będą połączone ze smartfonem przez Bluetooth.
Czujniki zatrzaskowe zostaną zamontowane w celu elektronicznego rejestrowania danych uruchamiania.
|
|
Aktywny komparator: Nie dostarczono danych podmiotowi ani HCP
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię podtrzymującą RELVAR/BREO za pośrednictwem ELLIPTA DPI i lek doraźny salbutamol za pośrednictwem MDI z czujnikami podłączonymi do obu inhalatorów.
Pacjenci otrzymają centrum domowe, za pośrednictwem którego ich dane będą przesyłane podczas badania, ale badani i ich HCP nie będą mogli przeglądać danych.
|
RELVAR/BREO będzie dostępny w dawkach 100/25 mikrogramów (µg) i 200/25 µg do podawania przez ELLIPTA DPI.
Osobnikom zostanie podana jedna inhalacja RELVAR/BREO raz dziennie.
Salbutamol będzie dostępny w dawce 100 µg do podawania przez MDI.
Osobnikom będzie podawany salbutamol w razie potrzeby.
Czujniki zatrzaskowe zostaną zamontowane w celu elektronicznego rejestrowania danych uruchamiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przyjętych dawek produktu ELLIPTA (codzienne przestrzeganie) między 4. a 6. miesiącem, określony przez czujnik konserwacji ramion; („Kohorta 1: Dane dotyczące stosowania podtrzymującego dostarczone uczestnikowi i HCP” oraz „Kohorta 5: brak danych dostarczonych uczestnikowi lub HCP”)
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do Miesiąc 6
|
Codzienne przestrzeganie zaleceń to przyjęcie przez uczestnika jednej dawki preparatu Relvar/Breo ELLIPTA w ciągu 24 godzin, począwszy od godziny 12:00 anty-meridiem (am.) każdego dnia okresu leczenia.
Procent pobranych dawek ELLIPTA został określony przez czujnik przyczepiony do ELLIPTA, który rejestruje czas i datę otwarcia i zamknięcia pokrywy ELLIPTA.
Analizę przeprowadzono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Średni odsetek dawek ELLIPTA przyjętych metodą najmniejszych kwadratów (przestrzeganie zaleceń dziennych) między miesiącami 4 a 6 został określony na podstawie dziennego przestrzegania zaleceń czujnika podtrzymującego w ciągu ostatnich trzech miesięcy okresu badania (między miesiącami 4 a 6).
Podsumowano codzienne stosowanie się do terapii podtrzymującej ELLIPTA, gdy zarówno uczestnik, jak i HCP otrzymali dane z czujnika podtrzymującego (Kohorta 1) w porównaniu z brakiem danych uczestnika lub HCP (Kohorta 5).
|
Miesiąc 4 do Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przyjętych dawek produktu ELLIPTA (codzienne przestrzeganie) między 4. a 6. miesiącem, określony przez czujnik podtrzymujący
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do Miesiąc 6
|
Codzienne przestrzeganie zaleceń to przyjęcie przez uczestnika jednej dawki preparatu Relvar/Breo ELLIPTA w ciągu 24 godzin, począwszy od godziny 12:00 każdego dnia okresu leczenia.
Procent pobranych dawek ELLIPTA został określony przez czujnik przyczepiony do ELLIPTA, który rejestruje czas i datę otwarcia i zamknięcia pokrywy ELLIPTA.
Średni odsetek dawek ELLIPTA przyjętych metodą najmniejszych kwadratów (przestrzeganie zaleceń dziennych) między miesiącami 4 a 6 został określony na podstawie dziennego przestrzegania zaleceń czujnika podtrzymującego w ciągu ostatnich trzech miesięcy okresu badania (między miesiącami 4 a 6).
Wpływ na codzienne stosowanie się do terapii podtrzymującej, gdy dane dotyczące leczenia podtrzymującego były dostarczane tylko uczestnikom (Kohorta 2), dane dotyczące ratowania i leczenia podtrzymującego były dostarczane uczestnikowi i HCP (Kohorta 3), a dane dotyczące ratowania i leczenia podtrzymującego były dostarczane tylko uczestnikowi (Kohorta 4) w porównaniu z żadne dane dostarczone uczestnikowi lub HCP (Kohorta 5) nie są podsumowane.
|
Miesiąc 4 do Miesiąc 6
|
|
Odsetek przyjętych dawek produktu ELLIPTA (codzienne przestrzeganie) między 1. a 3. miesiącem, określony przez czujnik podtrzymujący
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
|
Codzienne przestrzeganie zaleceń to przyjęcie przez uczestnika jednej dawki preparatu Relvar/Breo ELLIPTA w ciągu 24 godzin, począwszy od godziny 12:00 każdego dnia okresu leczenia.
Procent pobranych dawek ELLIPTA został określony przez czujnik przyczepiony do ELLIPTA, który rejestruje czas i datę otwarcia i zamknięcia pokrywy ELLIPTA.
Średni odsetek dawek ELLIPTA przyjętych metodą najmniejszych kwadratów (codzienne przestrzeganie zaleceń) między 1. a 3. miesiącem określono na podstawie dziennego przestrzegania zaleceń czujnika podtrzymującego.
Wpływ na codzienne przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia podtrzymującego, gdy dane dotyczące leczenia podtrzymującego zostały dostarczone zarówno uczestnikowi, jak i HCP (kohorta 1), dane dotyczące leczenia podtrzymującego zostały dostarczone tylko uczestnikom (kohorta 2), dane dotyczące ratowania i leczenia podtrzymującego zostały dostarczone uczestnikowi i HCP (kohorta 3) ) oraz dane ratownicze i konserwacyjne dostarczone tylko uczestnikowi (Kohorta 4) w porównaniu z brakiem danych dostarczonych uczestnikowi lub HCP (Kohorta 5).
|
Miesiąc 1 do miesiąca 3
|
|
Odsetek przyjętych dawek produktu ELLIPTA (codzienne przestrzeganie) między 1. a 6. miesiącem, określony przez czujnik podtrzymujący
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do Miesiąc 6
|
Codzienne przestrzeganie zaleceń to przyjęcie przez uczestnika jednej dawki preparatu Relvar/Breo ELLIPTA w ciągu 24 godzin, począwszy od godziny 12:00 każdego dnia okresu leczenia.
Procent pobranych dawek ELLIPTA został określony przez czujnik przyczepiony do ELLIPTA, który rejestruje czas i datę otwarcia i zamknięcia pokrywy ELLIPTA.
Średni odsetek dawek ELLIPTA przyjętych metodą najmniejszych kwadratów (codzienne przestrzeganie zaleceń) między 1. a 6. miesiącem określono na podstawie dziennego przestrzegania zaleceń czujnika podtrzymującego.
Wpływ na codzienne przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia podtrzymującego, gdy dane dotyczące leczenia podtrzymującego zostały dostarczone zarówno uczestnikowi, jak i HCP (kohorta 1), dane dotyczące leczenia podtrzymującego zostały dostarczone tylko uczestnikom (kohorta 2), dane dotyczące ratowania i leczenia podtrzymującego zostały dostarczone uczestnikowi i HCP (kohorta 3) ) oraz dane ratownicze i konserwacyjne dostarczone tylko uczestnikowi (Kohorta 4) w porównaniu z brakiem danych dostarczonych uczestnikowi lub HCP (Kohorta 5).
|
Miesiąc 1 do Miesiąc 6
|
|
Odsetek dni wolnych od leczenia ratunkowego między 4. a 6. miesiącem, określony przez czujnik leku doraźnego
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do Miesiąc 6
|
Dane dotyczące użycia leków ratunkowych zostały zebrane przez przypinany czujnik salbutamolu MDI, który rejestruje czas i datę uruchomienia MDI.
Odsetek dni wolnych od akcji ratowniczych określono na podstawie zapisów czujnika ratunkowego dotyczących daty, godziny i liczby uruchomień inhalatora.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów średni odsetek dni wolnych od akcji ratunkowej między 4 a 6 miesiącem, kiedy dane dotyczące konserwacji zostały dostarczone zarówno uczestnikowi, jak i HCP (kohorta 1); dane dotyczące konserwacji zostały dostarczone tylko uczestnikom (kohorta 2); dane ratownicze i konserwacyjne zostały dostarczone uczestnikowi i HCP (kohorta 3) oraz dane ratownicze i konserwacyjne dostarczone tylko uczestnikowi (kohorta 4) w porównaniu z brakiem danych dostarczonych uczestnikowi lub HCP (kohorta 5).
|
Miesiąc 4 do Miesiąc 6
|
|
Liczba dawek leku doraźnego zastosowana między 4 a 6 miesiącem określona przez czujnik leku doraźnego
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do Miesiąc 6
|
Dane dotyczące użycia leków ratunkowych zostały zebrane przez przypinany czujnik salbutamolu MDI, który rejestruje czas i datę uruchomienia MDI.
Całkowite użycie ratunkowe zostało określone na podstawie zapisów czujnika ratunkowego dotyczących daty, godziny i liczby uruchomień inhalatora.
Średnia liczba dawek leków ratunkowych między 4. a 6. miesiącem, gdy dane dotyczące leczenia zostały dostarczone zarówno uczestnikowi, jak i HCP (kohorta 1); dane dotyczące konserwacji zostały dostarczone tylko uczestnikom (kohorta 2); dane ratownicze i konserwacyjne zostały dostarczone uczestnikowi i HCP (kohorta 3) oraz dane ratownicze i konserwacyjne dostarczone tylko uczestnikowi (kohorta 4) w porównaniu z brakiem danych dostarczonych uczestnikowi lub HCP (kohorta 5).
|
Miesiąc 4 do Miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, wykorzystującym 5 pytań do oceny kontroli astmy na 5-punktowej skali kategorycznej od 1 (całkowicie niekontrolowana) do 5 (całkowicie kontrolowana).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników z 5 pytań i może wynosić od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę.
Całkowity wynik ACT od 5 do 19 sugeruje, że astma uczestnika raczej nie będzie dobrze kontrolowana, podczas gdy wynik od 20 do 25 sugeruje, że astma uczestnika jest prawdopodobnie dobrze kontrolowana.
Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed randomizacją (dzień 1, przed podaniem dawki).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kontrolę astmy (odsetek uczestników z łącznym wynikiem ACT >=20) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę astmy, zdefiniowano jako uczestników z całkowitym wynikiem ACT >=20 w miesiącu 6.
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, wykorzystującym 5 pytań do oceny kontroli astmy na 5-punktowej skali kategorycznej od 1 (całkowicie niekontrolowana) do 5 (całkowicie kontrolowana).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników z 5 pytań i może wynosić od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę.
Całkowity wynik ACT od 5 do 19 sugeruje, że astma uczestnika raczej nie będzie dobrze kontrolowana, podczas gdy wynik od 20 do 25 sugeruje, że astma uczestnika jest prawdopodobnie dobrze kontrolowana.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali kontrolę astmy w miesiącu 6.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, u których łączny wynik ACT wzrósł w stosunku do wartości wyjściowej >=3 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, wykorzystującym 5 pytań do oceny kontroli astmy na 5-punktowej skali kategorycznej od 1 (całkowicie niekontrolowana) do 5 (całkowicie kontrolowana).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników z 5 pytań i może wynosić od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę.
Całkowity wynik ACT od 5 do 19 sugeruje, że astma uczestnika raczej nie będzie dobrze kontrolowana, podczas gdy wynik od 20 do 25 sugeruje, że astma uczestnika jest prawdopodobnie dobrze kontrolowana.
Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed randomizacją (dzień 1, przed podaniem dawki).
Przedstawiono odsetek uczestników, u których całkowity wynik ACT wzrósł w stosunku do wartości wyjściowej >=3 w 6. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowity wynik ACT >=20 i/lub wzrost całkowitego wyniku ACT w stosunku do wartości początkowej >=3 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, wykorzystującym 5 pytań do oceny kontroli astmy na 5-punktowej skali kategorycznej od 1 (całkowicie niekontrolowana) do 5 (całkowicie kontrolowana).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników z 5 pytań i może wynosić od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę.
Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed randomizacją (dzień 1, przed podaniem dawki).
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowity wynik ACT >=20 i/lub wzrost całkowitego wyniku ACT w stosunku do wartości wyjściowej >=3 w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
24 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
24 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207040
- 2017-002266-45 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .