Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av det tilkoblede inhalatorsystemet (CIS) på overholdelse av vedlikeholdsterapi hos dårlig kontrollerte astmatiske personer

17. mars 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, randomisert, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av det tilkoblede inhalatorsystemet (CIS) på overholdelse av Relvar/Breo ELLIPTA-terapi hos astmatiske personer med dårlig kontroll

GlaxoSmithKline (GSK) har i samarbeid med Propeller Health utviklet en sensor som kan festes til ELLIPTA® tørrpulverinhalatoren (DPI) og overvåke klokkeslett og dato da ELLIPTA DPI-dekselet er helt åpnet og lukket. I tillegg vil en sensor festes til inhalatoren for redningsmedisiner (MDI). Dataene fra begge sensorene vil bli matet tilbake til forsøkspersonen via en applikasjon (app) på smarttelefon og vil bli gjennomgått av fagets helsepersonell (HCP) via et online dashbord. Sensorene, appen, dashbordet og systemene for å levere data omfatter CIS. Denne studien vil være den første som evaluerer effekten av CIS på overholdelse av vedlikeholdsterapi hos personer med ukontrollert astma. Dette er en åpen, randomisert, parallell gruppestudie på astmatiske personer som for tiden bruker en fast dose inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA) vedlikeholdsbehandling. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR®/BREO® vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene i løpet av innkjøringsperioden, som kan vare i opptil 3 måneder. Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter bli randomisert i fem behandlingsarmer avhengig av om dataene, fra RELVAR/BREO ELLIPTA eller RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI, er tilbakeført til individet eller individet og HCP, eller ikke i det hele tatt. Behandlingsperioden for studien er ca. 6 måneder og det vil være en oppfølgingsperiode en uke etter siste besøk. Den totale varigheten av et emne i studien vil være omtrent 9 måneder. RELVAR, BREO og ELLIPTA er registrerte varemerker for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
437

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2526 HW
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Balenyà (Barcelona), Spania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spania, 17491
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia, HP21 8AL
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannia, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Storbritannia, S65 1DA
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er 18 år eller eldre, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Personer med dokumentert legediagnose av astma som deres primære luftveissykdom.
  • ACT-score <20 ved visningsbesøk.
  • Ikke-røykere (aldri røykt eller ikke røykt på >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = [sigaretter per dag røykt/20] multiplisert med antall år røykt).
  • Mannlige eller kvinnelige fag vil bli inkludert. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: (i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP). (ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 5 dager] etter siste dose av studiebehandlingen.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og protokollen.
  • Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Emnet må kunne lese på et språk som støttes av smarttelefonappen i deres region.
  • Pasienten må ha vært på vedlikeholdsbehandling (fastdosekombinasjon ICS/LABA) i 3 måneder, kan ikke ha endret dose i måneden før screening og kunne endre til en ekvivalent dose av RELVAR/BREO i løpet av studien. Andre bakgrunnsmedisiner for astma som anti-leukotriener og orale kortikosteroider er tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i 1 måned før screening.
  • Forsøkspersonen må være i stand til å bytte til Salbutamol/Albuterol MDI-redning i løpet av studien og vurderes i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 6 timer før studiebesøk.
  • Emnet må ha sin egen Android- eller iPhone-operativsystem (IOS) smarttelefon og en datapakke som er egnet for installasjon og kjøring av appen og sending og mottak av data. Data som brukes av CIS er omtrent 1 megabyte (MB) per måned som et maksimum; dette er mindre data enn en 1 minutts video streamet fra YouTube (2MB).
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å laste ned appen på sin personlige smarttelefon og holde den slått på under studiets varighet. Dette vil også kreve at Bluetooth er slått på under studiens varighet. Fagene må også slå på mobildata for appen under studietiden; med mindre du reiser og når ekstra dataroaming-kostnader kan påløpe.

Inkluderingskriterier for randomisering:

  • ACT-score <20 ved randomiseringsbesøk (besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokollkravet.
  • Anamnese med livstruende astma: Definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  • En nedre luftveisinfeksjon innen 7 dager etter screeningbesøket.
  • Samtidig diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre luftveislidelser inkludert aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
  • Anamnese med overfølsomhet/intoleranse overfor noen komponenter i studieinhalatorene (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter studielegens oppfatning, kontraindiserer deltakelse, også bli ekskludert.
  • Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante eller raskt progredierende eller ustabile kardiovaskulære, nevrologiske, kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke analysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Personer som noen gang har mottatt behandling med biologisk basert terapi, f.eks. omalizumab, mepolizumab, for astma.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter inntreden i denne studien (Screening), eller innen fem medikamenthalveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
  • En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren, ansatt hos den deltakende etterforskeren eller et familiemedlem til en Propeller Health-ansatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Data om vedlikeholdsbruk levert til subjektet og helsepersonell
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene. Informasjon fra sensor koblet til RELVAR/BREO ELLIPTA vil bli tilbakeført til forsøkspersonen via en app på smarttelefon og til forsøkspersonens helsepersonell via et online dashbord.
Legemiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI. Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Enhet: Smarttelefon-app
Forsøkspersoner vil bli pålagt å laste ned en app knyttet til sensor på smarttelefonen. Sensorene som er festet til inhalatorene vil være koblet til smarttelefonen via Bluetooth.
Enhet: HCP Dashboard
Informasjonen fra sensorer vil bli vurdert av HCP via et online dashbord.
Enhet: Sensorer
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
Eksperimentell: Data om vedlikeholdsbruk levert til subjektet
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene. Informasjon fra sensor koblet til RELVAR/BREO ELLIPTA vil bli matet tilbake til motivet via en app på smarttelefon.
Legemiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI. Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Enhet: Smarttelefon-app
Forsøkspersoner vil bli pålagt å laste ned en app knyttet til sensor på smarttelefonen. Sensorene som er festet til inhalatorene vil være koblet til smarttelefonen via Bluetooth.
Enhet: Sensorer
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
Eksperimentell: Data om vedlikehold og redningsbruk levert til subjektet og HCP
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene. Informasjon fra sensorer koblet til RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI vil bli ført tilbake til både pasient og helsepersonell. Dataene vil bli matet tilbake til emnet gjennom en app og til HCP gjennom et online dashbord.
Legemiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI. Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Enhet: Smarttelefon-app
Forsøkspersoner vil bli pålagt å laste ned en app knyttet til sensor på smarttelefonen. Sensorene som er festet til inhalatorene vil være koblet til smarttelefonen via Bluetooth.
Enhet: HCP Dashboard
Informasjonen fra sensorer vil bli vurdert av HCP via et online dashbord.
Enhet: Sensorer
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
Eksperimentell: Data om vedlikehold og redningsbruk levert til subjektet
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene. Informasjon fra sensorer knyttet til RELVAR/BREO ELLIPTA og salbutamol MDI vil bli matet tilbake til emnet gjennom en app.
Legemiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI. Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Enhet: Smarttelefon-app
Forsøkspersoner vil bli pålagt å laste ned en app knyttet til sensor på smarttelefonen. Sensorene som er festet til inhalatorene vil være koblet til smarttelefonen via Bluetooth.
Enhet: Sensorer
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.
Aktiv komparator: Ingen data levert til Subjekt eller HCP
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta RELVAR/BREO vedlikeholdsbehandling via ELLIPTA DPI og salbutamol redningsmedisin via MDI med sensorer festet til begge inhalatorene. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en hjemmehub der dataene deres vil bli lastet opp under studien, men forsøkspersonene og deres helsepersonell vil ikke kunne se dataene.
Legemiddel: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO vil være tilgjengelig i doser på 100/25 mikrogram (µg) og 200/25 µg som skal administreres via ELLIPTA DPI. Forsøkspersonene vil få én inhalasjon av RELVAR/BREO én gang daglig.
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol vil være tilgjengelig i en dose på 100 µg som skal administreres via MDI. Forsøkspersonene vil få salbutamol etter behov.
Enhet: Sensorer
Clip-on sensorer vil bli montert for elektronisk å registrere aktiveringsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ELLIPTA-doser tatt (daglig overholdelse) mellom måned 4 og måned 6 som bestemt av vedlikeholdssensoren for armer; ("Kohort 1: Data om vedlikeholdsbruk levert til deltaker og helsepersonell" og "Kohort 5: ingen data levert til deltaker eller helsepersonell")
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
Daglig overholdelse er definert som at deltakeren tar én dose Relvar/Breo ELLIPTA innen en 24-timers periode, med start kl. 12.00 anti-meridiem (a.m.) hver dag i behandlingsperioden. Prosentandelen av ELLIPTA-doser som ble tatt, ble bestemt av clip-on-sensoren festet til ELLIPTA, som registrerer klokkeslett og dato da ELLIPTA-dekselet ble åpnet og lukket. Analyse ble utført med Analysis of Covariance (ANCOVA) modell. Minste kvadratiske gjennomsnittsprosent av ELLIPTA-doser tatt (daglig adherens) mellom måned 4 og 6 ble bestemt av vedlikeholdssensorens daglige adherens over de siste tre månedene av studieperioden (mellom måneder 4 til 6). Den daglige etterlevelsen av ELLIPTA-vedlikeholdsterapi når både deltakeren og helsepersonellet ble forsynt med data fra vedlikeholdssensoren (kohort 1) versus ingen data levert til deltakeren eller helsepersonell (kohort 5) er oppsummert.
Måned 4 til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ELLIPTA-doser tatt (daglig overholdelse) mellom måned 4 og måned 6 som bestemt av vedlikeholdssensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
Daglig overholdelse er definert som at deltakeren tar én dose Relvar/Breo ELLIPTA innen en 24-timers periode, med start kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden. Prosentandelen av ELLIPTA-doser som ble tatt, ble bestemt av clip-on-sensoren festet til ELLIPTA, som registrerer klokkeslett og dato da ELLIPTA-dekselet ble åpnet og lukket. Minste kvadratiske gjennomsnittsprosent av ELLIPTA-doser tatt (daglig adherens) mellom måned 4 og 6 ble bestemt av vedlikeholdssensorens daglige adherens over de siste tre månedene av studieperioden (mellom måneder 4 til 6). Effekten på daglig etterlevelse av vedlikeholdsterapi når vedlikeholdsdata kun ble levert til deltakerne (Kohort 2), rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og HCP (Kohort 3), og rednings- og vedlikeholdsdata kun ble levert til deltaker (Kohort 4) versus ingen data levert til deltakeren eller helsepersonell (Kohort 5) er oppsummert.
Måned 4 til måned 6
Prosentandel av ELLIPTA-doser tatt (daglig overholdelse) mellom måned 1 og måned 3 som bestemt av vedlikeholdssensoren
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Daglig overholdelse er definert som at deltakeren tar én dose Relvar/Breo ELLIPTA innen en 24-timers periode, med start kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden. Prosentandelen av ELLIPTA-doser som ble tatt, ble bestemt av clip-on-sensoren festet til ELLIPTA, som registrerer klokkeslett og dato da ELLIPTA-dekselet ble åpnet og lukket. Minste kvadratiske gjennomsnittsprosent av ELLIPTA-doser tatt (daglig adherens) mellom måned 1 og 3 ble bestemt av vedlikeholdssensorens daglige adherens. Effekten på daglig etterlevelse av vedlikeholdsterapi når vedlikeholdsdata ble levert til både deltaker og helsepersonell (Kohort 1), vedlikeholdsdata ble kun levert til deltakere (Kohort 2), rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og helsepersonell (Kohort 3) ), og rednings- og vedlikeholdsdata bare levert til deltakeren (kohort 4) versus ingen data levert til deltakeren eller HCP (kohort 5) er oppsummert.
Måned 1 til måned 3
Prosentandel av ELLIPTA-doser tatt (daglig overholdelse) mellom måned 1 og måned 6 som bestemt av vedlikeholdssensoren
Tidsramme: Måned 1 til måned 6
Daglig overholdelse er definert som at deltakeren tar én dose Relvar/Breo ELLIPTA innen en 24-timers periode, med start kl. 12.00 hver dag i behandlingsperioden. Prosentandelen av ELLIPTA-doser som ble tatt, ble bestemt av clip-on-sensoren festet til ELLIPTA, som registrerer klokkeslett og dato da ELLIPTA-dekselet ble åpnet og lukket. Minste kvadratiske gjennomsnittsprosent av ELLIPTA-doser tatt (daglig adherens) mellom måned 1 og 6 ble bestemt av vedlikeholdssensorens daglige adherens. Effekten på daglig etterlevelse av vedlikeholdsterapi når vedlikeholdsdata ble levert til både deltaker og helsepersonell (Kohort 1), vedlikeholdsdata ble kun levert til deltakere (Kohort 2), rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og helsepersonell (Kohort 3) ), og rednings- og vedlikeholdsdata bare levert til deltakeren (kohort 4) versus ingen data levert til deltakeren eller HCP (kohort 5) er oppsummert.
Måned 1 til måned 6
Prosentandel av redningsfrie dager mellom måned 4 og måned 6 som bestemt av redningsmedisinsensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
Data for bruk av redningsmedisin ble samlet inn av clip-on-sensoren for salbutamol MDI som registrerer tid og dato da MDI ble aktivert. Prosentandelen av redningsfrie dager ble bestemt av redningssensorens registreringer av dato, klokkeslett og antall inhalatoraktiveringer. Minst kvadratisk gjennomsnittlig prosentandel av redningsfrie dager mellom måned 4 og 6 når vedlikeholdsdata ble levert til både deltakeren og helsepersonell (Kohort 1); vedlikeholdsdata ble bare levert til deltakerne (Kohort 2); rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og helsepersonell (kohort 3) og rednings- og vedlikeholdsdata kun levert til deltaker (kohort 4) versus ingen data levert til deltaker eller helsepersonell (kohort 5) er oppsummert.
Måned 4 til måned 6
Antall doser av redningsmedisinbruk mellom måned 4 og måned 6 som bestemt av redningsmedisinsensoren
Tidsramme: Måned 4 til måned 6
Data for bruk av redningsmedisin ble samlet inn av clip-on-sensoren for salbutamol MDI som registrerer tid og dato da MDI ble aktivert. Total redningsbruk ble bestemt av redningssensorens registreringer av dato, klokkeslett og antall inhalatoraktiveringer. Gjennomsnittlig antall doser av redningsmedisiner mellom måned 4 og 6 når vedlikeholdsdata ble levert til både deltakeren og helsepersonell (Kohort 1); vedlikeholdsdata ble bare levert til deltakerne (Kohort 2); rednings- og vedlikeholdsdata ble levert til deltaker og helsepersonell (kohort 3) og rednings- og vedlikeholdsdata kun levert til deltaker (kohort 4) versus ingen data levert til deltaker eller helsepersonell (kohort 5) er oppsummert.
Måned 4 til måned 6
Endring fra baseline i total poengsum for astmakontrolltest (ACT).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert). Total poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll. En total ACT-score på 5 til 19 antyder at deltakerens astma er usannsynlig å være godt kontrollert, mens en score på 20 til 25 antyder at deltakerens astma sannsynligvis er godt kontrollert. Grunnverdien var den siste vurderingen før randomisering (dag 1, pre-dose). Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje og måned 6
Prosentandel av deltakere som oppnår astmakontroll (prosentandel av deltakere med en ACT-totalscore >=20) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde astmakontroll ble definert som deltakere med en ACT total score >=20 ved måned 6. ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert). Total poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll. En total ACT-score på 5 til 19 antyder at deltakerens astma er usannsynlig å være godt kontrollert, mens en score på 20 til 25 antyder at deltakerens astma sannsynligvis er godt kontrollert. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde astmakontroll ved 6. måned presenteres.
Måned 6
Prosentandel av deltakere med en økning fra baseline >=3 i ACT total poengsum ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert). Total poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll. En total ACT-score på 5 til 19 antyder at deltakerens astma er usannsynlig å være godt kontrollert, mens en score på 20 til 25 antyder at deltakerens astma sannsynligvis er godt kontrollert. Grunnverdien var den siste vurderingen før randomisering (dag 1, pre-dose). Prosentandelen av deltakere med en økning fra baseline >=3 i ACT total poengsum ved måned 6 er presentert.
Grunnlinje og måned 6
Prosentandel av deltakere som enten har en ACT totalscore på >=20 og/eller en økning fra baseline >=3 i ACT totalscore ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
ACT er et validert selvutfylt spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategorisk skala fra 1 (ikke kontrollert i det hele tatt) til 5 (fullstendig kontrollert). Total poengsum beregnes som summen av poengsummene fra de 5 spørsmålene og kan variere fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer bedre kontroll. Grunnverdien var den siste vurderingen før randomisering (dag 1, pre-dose). Prosentandelen av deltakerne som enten hadde en ACT-totalscore på >=20 og/eller en økning fra baseline >=3 i ACT-totalpoengsum ved måned 6, presenteres.
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207040
  • 2017-002266-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger