Um estudo clínico para avaliar o efeito do sistema inalador conectado (CIS) na adesão à terapia de manutenção em indivíduos asmáticos mal controlados
17 de março de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico aberto, randomizado e de grupo paralelo para avaliar o efeito do sistema inalador conectado (CIS) na adesão à terapia Relvar/Breo ELLIPTA em indivíduos asmáticos com controle deficiente
A GlaxoSmithKline (GSK), em colaboração com a Propeller Health, desenvolveu um sensor que pode ser preso ao inalador de pó seco ELLIPTA® (DPI) e monitorar a hora e a data em que a tampa do ELLIPTA DPI é totalmente aberta e fechada.
Além disso, um sensor será anexado ao inalador de dose medida (MDI) da medicação de resgate.
Os dados de ambos os sensores serão realimentados ao sujeito por meio de um aplicativo (app) no smartphone e serão revisados pelo profissional de saúde do sujeito (HCP) por meio de um painel online.
Os sensores, aplicativo, painel e sistemas para fornecer dados compõem o CIS.
Este estudo será o primeiro a avaliar o efeito do CIS na adesão à terapia de manutenção em indivíduos com asma não controlada.
Este é um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos em indivíduos asmáticos atualmente em terapia de manutenção com corticosteroide inalatório de dose fixa (ICS)/agonista beta 2 de ação prolongada (LABA).
Os indivíduos elegíveis receberão terapia de manutenção RELVAR®/BREO® via ELLIPTA DPI e medicação de resgate salbutamol via MDI com sensores conectados a ambos os inaladores durante o período inicial, que pode durar até 3 meses.
Os indivíduos elegíveis serão então randomizados em cinco braços de tratamento, dependendo se os dados, de RELVAR/BREO ELLIPTA ou RELVAR/BREO ELLIPTA e salbutamol MDI, são realimentados para o indivíduo ou indivíduo e HCP, ou não.
O período de tratamento para o estudo é de aproximadamente 6 meses e haverá um período de acompanhamento uma semana após a última visita.
A duração total de um sujeito no estudo será de aproximadamente 9 meses.
RELVAR, BREO e ELLIPTA são marcas registradas do grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
437
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), Espanha, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Espanha, 15011
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada, Espanha, 18300
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28044
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), Espanha, 17491
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- GSK Investigational Site
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2526 HW
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- GSK Investigational Site
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Hengelo, Holanda, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Holanda, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Salerno, Campania, Itália, 84131
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33170
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- GSK Investigational Site
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Buckinghamshire
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Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- GSK Investigational Site
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Yorkshire
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Rotherham, Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com 18 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos com diagnóstico médico documentado de asma como doença respiratória primária.
- Pontuação do ACT <20 na visita de triagem.
- Não fumantes (nunca fumaram ou não fumaram por > 6 meses com história <10 anos-maço (anos-maço = [cigarros por dia fumado/20] multiplicado pelo número de anos fumados).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino serão incluídos. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: (i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). (ii) Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e por pelo menos 5 dias] após a última dose do tratamento do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário e protocolo de consentimento.
- O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de ler em um idioma suportado pelo aplicativo de smartphone em sua região.
- O sujeito deve estar em terapia de manutenção (combinação de dose fixa ICS/LABA) por 3 meses, não pode ter mudado de dose no mês anterior à triagem e ser capaz de mudar para uma dose equivalente de RELVAR/BREO durante o estudo. Outros medicamentos de base para a asma, como antileucotrienos e corticosteroides orais, são permitidos, desde que a dose tenha se mantido estável por 1 mês antes da triagem.
- O sujeito deve ser capaz de mudar para resgate de Salbutamol/Albutamol MDI durante o estudo e julgado capaz de reter albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo.
- O titular deve ter seu próprio smartphone com sistema operacional Android ou iPhone (IOS) e um pacote de dados adequado para a instalação e execução do aplicativo e envio e recebimento de dados. Os dados usados pelo CIS são de aproximadamente 1 megabyte (MB) por mês, no máximo; isso é menos dados do que um vídeo de 1 minuto transmitido do YouTube (2 MB).
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a baixar o aplicativo em seu smartphone pessoal e mantê-lo ligado durante o estudo. Isso também exigirá que o Bluetooth seja ativado durante o estudo. Os indivíduos também terão que ativar os dados móveis para o aplicativo durante o estudo; a menos que esteja viajando e quando custos extras de roaming de dados possam ser incorridos.
Critérios de inclusão para randomização:
- Pontuação ACT <20 na visita de randomização (visita 2).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, possam interferir na conclusão adequada dos requisitos do protocolo pelo indivíduo.
- Histórico de asma com risco de vida: Definido como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 6 meses.
- Uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 7 dias da visita de triagem.
- Diagnóstico concomitante de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outros distúrbios respiratórios, incluindo tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
- Histórico de hipersensibilidade/intolerância a qualquer componente dos inaladores do estudo (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contra-indica a participação.
- Evidência histórica ou atual de alterações cardiovasculares, neurológicas, cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes ou doença da tireoide) ou hematológicas não controladas, clinicamente significativas ou rapidamente progressivas ou instáveis. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a análise se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Indivíduos que já receberam tratamento com terapia de base biológica, por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, para asma.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (triagem), ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
- Um sujeito não será elegível para este estudo se for um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo, funcionário do investigador participante ou qualquer membro da família de um funcionário da Propeller Health.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
5
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dados sobre o uso de Manutenção fornecidos ao Sujeito e HCP
Os indivíduos elegíveis receberão terapia de manutenção RELVAR/BREO via ELLIPTA DPI e medicação de resgate salbutamol via MDI com sensores conectados a ambos os inaladores.
As informações do sensor conectado ao RELVAR/BREO ELLIPTA serão enviadas de volta ao sujeito por meio de um aplicativo no smartphone e ao HCP do sujeito por meio de um painel on-line.
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RELVAR/BREO estará disponível em doses de 100/25 microgramas (µg) e 200/25 µg para serem administrados via ELLIPTA DPI.
Os indivíduos receberão uma inalação de RELVAR/BREO uma vez ao dia.
O salbutamol estará disponível na dose de 100 µg para ser administrado via MDI.
Os indivíduos receberão salbutamol como e quando necessário.
Os sujeitos serão obrigados a baixar um aplicativo associado ao sensor em seu smartphone.
Os sensores acoplados aos inaladores serão conectados ao smartphone via Bluetooth.
As informações dos sensores serão revisadas pelo HCP por meio de um painel online.
Sensores clip-on serão instalados para registrar eletronicamente os dados de atuação.
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Experimental: Dados sobre o uso de Manutenção fornecidos ao Sujeito
Os indivíduos elegíveis receberão terapia de manutenção RELVAR/BREO via ELLIPTA DPI e medicação de resgate salbutamol via MDI com sensores conectados a ambos os inaladores.
As informações do sensor conectado ao RELVAR/BREO ELLIPTA serão enviadas de volta ao sujeito por meio de um aplicativo no smartphone.
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RELVAR/BREO estará disponível em doses de 100/25 microgramas (µg) e 200/25 µg para serem administrados via ELLIPTA DPI.
Os indivíduos receberão uma inalação de RELVAR/BREO uma vez ao dia.
O salbutamol estará disponível na dose de 100 µg para ser administrado via MDI.
Os indivíduos receberão salbutamol como e quando necessário.
Os sujeitos serão obrigados a baixar um aplicativo associado ao sensor em seu smartphone.
Os sensores acoplados aos inaladores serão conectados ao smartphone via Bluetooth.
Sensores clip-on serão instalados para registrar eletronicamente os dados de atuação.
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Experimental: Dados sobre o uso de Manutenção e Resgate fornecidos ao Sujeito e HCP
Os indivíduos elegíveis receberão terapia de manutenção RELVAR/BREO via ELLIPTA DPI e medicação de resgate salbutamol via MDI com sensores conectados a ambos os inaladores.
As informações dos sensores conectados ao RELVAR/BREO ELLIPTA e salbutamol MDI serão realimentadas tanto para o paciente quanto para o HCP.
Os dados serão repassados ao sujeito por meio de um aplicativo e ao HCP por meio de um painel online.
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RELVAR/BREO estará disponível em doses de 100/25 microgramas (µg) e 200/25 µg para serem administrados via ELLIPTA DPI.
Os indivíduos receberão uma inalação de RELVAR/BREO uma vez ao dia.
O salbutamol estará disponível na dose de 100 µg para ser administrado via MDI.
Os indivíduos receberão salbutamol como e quando necessário.
Os sujeitos serão obrigados a baixar um aplicativo associado ao sensor em seu smartphone.
Os sensores acoplados aos inaladores serão conectados ao smartphone via Bluetooth.
As informações dos sensores serão revisadas pelo HCP por meio de um painel online.
Sensores clip-on serão instalados para registrar eletronicamente os dados de atuação.
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Experimental: Dados sobre o uso de Manutenção e Resgate fornecidos ao Sujeito
Os indivíduos elegíveis receberão terapia de manutenção RELVAR/BREO via ELLIPTA DPI e medicação de resgate salbutamol via MDI com sensores conectados a ambos os inaladores.
As informações dos sensores conectados ao RELVAR/BREO ELLIPTA e ao salbutamol MDI serão enviadas de volta ao sujeito por meio de um aplicativo.
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RELVAR/BREO estará disponível em doses de 100/25 microgramas (µg) e 200/25 µg para serem administrados via ELLIPTA DPI.
Os indivíduos receberão uma inalação de RELVAR/BREO uma vez ao dia.
O salbutamol estará disponível na dose de 100 µg para ser administrado via MDI.
Os indivíduos receberão salbutamol como e quando necessário.
Os sujeitos serão obrigados a baixar um aplicativo associado ao sensor em seu smartphone.
Os sensores acoplados aos inaladores serão conectados ao smartphone via Bluetooth.
Sensores clip-on serão instalados para registrar eletronicamente os dados de atuação.
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Comparador Ativo: Nenhum dado fornecido ao Sujeito ou HCP
Os indivíduos elegíveis receberão terapia de manutenção RELVAR/BREO via ELLIPTA DPI e medicação de resgate salbutamol via MDI com sensores conectados a ambos os inaladores.
Os participantes receberão um hub doméstico por meio do qual seus dados serão carregados durante o estudo, mas os participantes e seus profissionais de saúde não poderão visualizar os dados.
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RELVAR/BREO estará disponível em doses de 100/25 microgramas (µg) e 200/25 µg para serem administrados via ELLIPTA DPI.
Os indivíduos receberão uma inalação de RELVAR/BREO uma vez ao dia.
O salbutamol estará disponível na dose de 100 µg para ser administrado via MDI.
Os indivíduos receberão salbutamol como e quando necessário.
Sensores clip-on serão instalados para registrar eletronicamente os dados de atuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de doses de ELLIPTA tomadas (adesão diária) entre o mês 4 e o mês 6, conforme determinado pelo sensor de manutenção para braços; ("Coorte 1: Dados sobre uso de manutenção fornecidos ao participante e HCP" e "Coorte 5: nenhum dado fornecido ao participante ou HCP")
Prazo: Mês 4 a Mês 6
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A adesão diária é definida como o participante tomando uma dose de Relvar/Breo ELLIPTA, dentro de um período de 24 horas, começando às 12h00 anti-meridiano (am) de cada dia do período de tratamento.
A porcentagem de doses de ELLIPTA tomadas foi determinada pelo sensor de encaixe conectado ao ELLIPTA, que registra a hora e a data em que a tampa do ELLIPTA foi aberta e fechada.
A análise foi realizada pelo modelo de Análise de Covariância (ANCOVA).
A porcentagem média de mínimos quadrados de doses de ELLIPTA tomadas (adesão diária) entre os meses 4 e 6 foi determinada pela adesão diária do sensor de manutenção durante os últimos três meses do período de estudo (entre os meses 4 a 6).
A adesão diária à terapia de manutenção ELLIPTA quando tanto o participante quanto o HCP receberam dados do sensor de manutenção (Coorte 1) versus nenhum dado fornecido ao participante ou HCP (Coorte 5) é resumida.
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Mês 4 a Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de doses de ELLIPTA tomadas (adesão diária) entre o mês 4 e o mês 6, conforme determinado pelo sensor de manutenção
Prazo: Mês 4 a Mês 6
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A adesão diária é definida como o participante tomando uma dose de Relvar/Breo ELLIPTA, em um período de 24 horas, começando às 12h00 de cada dia do período de tratamento.
A porcentagem de doses de ELLIPTA tomadas foi determinada pelo sensor de encaixe conectado ao ELLIPTA, que registra a hora e a data em que a tampa do ELLIPTA foi aberta e fechada.
A porcentagem média de mínimos quadrados de doses de ELLIPTA tomadas (adesão diária) entre os meses 4 e 6 foi determinada pela adesão diária do sensor de manutenção durante os últimos três meses do período de estudo (entre os meses 4 a 6).
O efeito na adesão diária à terapia de manutenção quando os dados de manutenção foram fornecidos apenas aos participantes (Coorte 2), os dados de resgate e manutenção foram fornecidos ao participante e HCP (Coorte 3) e os dados de resgate e manutenção foram fornecidos apenas ao participante (Coorte 4) versus nenhum dado fornecido ao participante ou HCP (Coorte 5) é resumido.
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Mês 4 a Mês 6
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Porcentagem de doses de ELLIPTA tomadas (adesão diária) entre o mês 1 e o mês 3, conforme determinado pelo sensor de manutenção
Prazo: Mês 1 ao Mês 3
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A adesão diária é definida como o participante tomando uma dose de Relvar/Breo ELLIPTA, em um período de 24 horas, começando às 12h00 de cada dia do período de tratamento.
A porcentagem de doses de ELLIPTA tomadas foi determinada pelo sensor de encaixe conectado ao ELLIPTA, que registra a hora e a data em que a tampa do ELLIPTA foi aberta e fechada.
A porcentagem média de mínimos quadrados de doses de ELLIPTA tomadas (adesão diária) entre os meses 1 e 3 foi determinada pela adesão diária do sensor de manutenção.
O efeito na adesão diária à terapia de manutenção quando os dados de manutenção foram fornecidos ao participante e ao HCP (Coorte 1), os dados de manutenção foram fornecidos apenas aos participantes (Coorte 2), os dados de resgate e manutenção foram fornecidos ao participante e ao HCP (Coorte 3 ), e os dados de resgate e manutenção fornecidos apenas ao participante (Coorte 4) versus nenhum dado fornecido ao participante ou HCP (Coorte 5) são resumidos.
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Mês 1 ao Mês 3
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Porcentagem de doses de ELLIPTA tomadas (adesão diária) entre o mês 1 e o mês 6, conforme determinado pelo sensor de manutenção
Prazo: Mês 1 ao Mês 6
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A adesão diária é definida como o participante tomando uma dose de Relvar/Breo ELLIPTA, em um período de 24 horas, começando às 12h00 de cada dia do período de tratamento.
A porcentagem de doses de ELLIPTA tomadas foi determinada pelo sensor de encaixe conectado ao ELLIPTA, que registra a hora e a data em que a tampa do ELLIPTA foi aberta e fechada.
A porcentagem média de mínimos quadrados de doses de ELLIPTA tomadas (adesão diária) entre os meses 1 e 6 foi determinada pela adesão diária do sensor de manutenção.
O efeito na adesão diária à terapia de manutenção quando os dados de manutenção foram fornecidos ao participante e ao HCP (Coorte 1), os dados de manutenção foram fornecidos apenas aos participantes (Coorte 2), os dados de resgate e manutenção foram fornecidos ao participante e ao HCP (Coorte 3 ), e os dados de resgate e manutenção fornecidos apenas ao participante (Coorte 4) versus nenhum dado fornecido ao participante ou HCP (Coorte 5) são resumidos.
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Mês 1 ao Mês 6
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Porcentagem de dias livres de resgate entre o mês 4 e o mês 6, conforme determinado pelo sensor de medicação de resgate
Prazo: Mês 4 a Mês 6
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Os dados para uso de medicação de resgate foram coletados pelo sensor clip-on para salbutamol MDI que registra a hora e a data em que o MDI foi acionado.
A porcentagem de dias livres de resgate foi determinada pelos registros do sensor de resgate de data, hora e número de acionamentos do inalador.
Porcentagem média de mínimos quadrados de dias livres de resgate entre os meses 4 e 6 quando os dados de manutenção foram fornecidos ao participante e ao HCP (Coorte 1); os dados de manutenção foram fornecidos apenas aos participantes (Coorte 2); os dados de resgate e manutenção foram fornecidos ao participante e HCP (Coorte 3) e os dados de resgate e manutenção fornecidos apenas ao participante (Coorte 4) versus nenhum dado fornecido ao participante ou HCP (Coorte 5) é resumido.
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Mês 4 a Mês 6
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Número de doses de uso de medicamento de resgate entre o mês 4 e o mês 6, conforme determinado pelo sensor de medicamento de resgate
Prazo: Mês 4 a Mês 6
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Os dados para uso de medicação de resgate foram coletados pelo sensor clip-on para salbutamol MDI que registra a hora e a data em que o MDI foi acionado.
O uso total de resgate foi determinado pelos registros do sensor de resgate de data, hora e número de acionamentos do inalador.
O número médio de doses de medicamentos de resgate entre os meses 4 e 6 quando os dados de manutenção foram fornecidos ao participante e ao HCP (Coorte 1); os dados de manutenção foram fornecidos apenas aos participantes (Coorte 2); os dados de resgate e manutenção foram fornecidos ao participante e HCP (Coorte 3) e os dados de resgate e manutenção fornecidos apenas ao participante (Coorte 4) versus nenhum dado fornecido ao participante ou HCP (Coorte 5) é resumido.
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Mês 4 a Mês 6
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Mudança da linha de base na pontuação total do teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Linha de base e mês 6
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O ACT é um questionário autopreenchido validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma em uma escala categórica de 5 pontos variando de 1 (não controlado) a 5 (completamente controlado).
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações das 5 questões e pode variar de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor controle.
Uma pontuação total do ACT de 5 a 19 sugere que é improvável que a asma do participante esteja bem controlada, enquanto uma pontuação de 20 a 25 sugere que a asma do participante provavelmente está bem controlada.
O valor da linha de base foi a última avaliação antes da randomização (Dia 1, pré-dose).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base e mês 6
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Porcentagem de participantes que atingiram o controle da asma (porcentagem de participantes com uma pontuação total do ACT >=20) no mês 6
Prazo: Mês 6
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A porcentagem de participantes que atingiram o controle da asma foi definida como participantes com uma pontuação total do ACT >=20 no Mês 6.
O ACT é um questionário autopreenchido validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma em uma escala categórica de 5 pontos variando de 1 (não controlado) a 5 (completamente controlado).
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações das 5 questões e pode variar de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor controle.
Uma pontuação total do ACT de 5 a 19 sugere que é improvável que a asma do participante esteja bem controlada, enquanto uma pontuação de 20 a 25 sugere que a asma do participante provavelmente está bem controlada.
A porcentagem de participantes que atingiram o controle da asma no mês 6 é apresentada.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com um aumento desde a linha de base >=3 na pontuação total do ACT no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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O ACT é um questionário autopreenchido validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma em uma escala categórica de 5 pontos variando de 1 (não controlado) a 5 (completamente controlado).
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações das 5 questões e pode variar de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor controle.
Uma pontuação total do ACT de 5 a 19 sugere que é improvável que a asma do participante esteja bem controlada, enquanto uma pontuação de 20 a 25 sugere que a asma do participante provavelmente está bem controlada.
O valor da linha de base foi a última avaliação antes da randomização (Dia 1, pré-dose).
É apresentada a porcentagem de participantes com um aumento da linha de base >=3 na pontuação total do ACT no mês 6.
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Linha de base e mês 6
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Porcentagem de participantes que têm uma pontuação total do ACT >=20 e/ou um aumento desde a linha de base >=3 na pontuação total do ACT no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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O ACT é um questionário autopreenchido validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma em uma escala categórica de 5 pontos variando de 1 (não controlado) a 5 (completamente controlado).
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações das 5 questões e pode variar de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor controle.
O valor da linha de base foi a última avaliação antes da randomização (Dia 1, pré-dose).
É apresentada a porcentagem de participantes que tiveram uma pontuação total do ACT >=20 e/ou um aumento da linha de base >=3 na pontuação total do ACT no Mês 6.
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Linha de base e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
24 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 207040
- 2017-002266-45 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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