Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Invossa K-injektion hos patienter diagnosticeret med knæartrose

5. marts 2018 opdateret af: Kolon Life Science

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Invossa K-injektion hos patienter diagnosticeret som knæartrose med Kellgren & Lawrence grad 2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulære Invossa K-injektionspatienter diagnosticeret med Kellgren & Lawrence grad 2 knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 19 år og derover
  2. Patienter med IKDC subjektiv knæevaluering på ≤ 60 af målknæet.
  3. Patienter med en score på ≥ 40 på 100 mm smerte VAS i målknæet.
  4. Patienter med grad 2 slidgigt som bestemt af de radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence
  5. BMI bør falde mellem 18,5 og 30

  6. Patienter, der opfylder de kliniske/strålingskriterier ifølge American College of Rheumatology-retningslinjerne og anvender et af følgende.

    • Alder > 50 år
    • Morgenstivhed < 30 minutter
    • Crepitus og Osteofytter
  7. Med større læsioner koncentreret i en sektion af knæet, og med de større læsioner betragtet som hovedårsagen til de kliniske symptomer
  8. Patienter med vedvarende symptomer på trods af konservativ behandling i mere end 3 måneder: Forbedring af 100 mm VAS er mindre end 10 mm efter 3 måneder
  9. Sund, uden større fund fra den fysiske undersøgelse, hæmatologi, serumkemi og urinprøver og ingen væsentlig sygehistorie
  10. Aftalt at anvende en effektiv præventionsmetode i studieperioden
  11. Indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde fået medicin såsom orientalsk medicin, glucosamin og chondroitin inden for 14 dage efter baseline besøg (men muligt at inkludere efter 14 dages udvaskningsperiode)
  2. Patienter, der tager steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 14 dage efter baseline besøg (men muligt at inkludere efter 14 dages udvaskningsperiode)
  3. Patienter med stærke smerter i andre områder, der kan påvirke diagnosen af ​​symptomerne
  4. Patienter over grad 3 slidgigt som bestemt af de radiografiske kriterier af Kellgren og Lawrence
  5. Anamnese med operation som artroendoskopi inden for de sidste 6 måneder på målknæet
  6. Patienter, der er blevet administreret med immunsuppressiva, inklusive antirheumatiske lægemidler (inklusive methotrexat eller antimetabolit), inden for de seneste 3 måneder
  7. Anamnese med injektion inden for de seneste 3 måneder på målknæet
  8. Gravid eller ammende kvinde
  9. Med en anden ledsygdom bortset fra degenerativ gigt
  10. Patienter med hepatitis inklusive bærer
  11. Patienter med HIV og en infektionssygdom, som er klinisk ukontrolleret

  12. Patienter, der har en af ​​følgende klinisk signifikante sygdomme eller har en sygehistorie inden for 6 måneder:

    • Klinisk signifikante hjertesygdomme, som undersøges overvejer
    • Ukontrolleret hypertension: hvis det systoliske blodtryk overstiger 160 mmHg eller det diastoliske blodtryk overstiger 100 mmHg i siddende stilling
    • Nyre sygdom
    • Lever sygdom
    • Endokrin sygdom
    • Ukontrolleret diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 %
    • Pagets sygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom
    • Genetiske sygdomme (hyperkinesi, kollagengenabnormitet)
  13. Sygehistorie med tidligere eller nuværende malign tumor
  14. Patienter med anafylaktiske reaktioner i anamnesen
  15. Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i dette lægemiddel, herunder dimethylsulfoxid, mannitol, dextran 40 eller bovine proteiner
  16. Deltog i et andet klinisk forsøg (ved brug af forsøgslægemidlet eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  17. Patienter, der administrerede INVOSSA K inj.
  18. Anset for upassende af investigator til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invossa K Inj.
Biologisk: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC (International knædokumentationskomité) Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Uge 0 og 52
Ændringer i IKDC Subjektiv knæevaluering (score)
Uge 0 og 52
100 mm VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Uge 0 og 52
Ændringer i 100 mm VAS
Uge 0 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: Uge 0, 26, 39 og 52
Ændringer i WOMAC (score)
Uge 0, 26, 39 og 52
IKDC Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: Uge 0, 26 og 39
Ændringer i IKDC Subjektiv knæevaluering (score)
Uge 0, 26 og 39
100 mm VAS
Tidsramme: Uge 0, 26 og 39
Ændringer i 100 mm VAS
Uge 0, 26 og 39
OMERACT-OARSI (Resultatmål i reumatologi-Osteoarthritis Research Society international) svarprocent
Tidsramme: Uge 26, 39 og 52
OMERACT-OARSI responsrate efter administration (%)
Uge 26, 39 og 52
MR-scanning
Tidsramme: Uge 0 og 52
Ændringer i MR-scanning
Uge 0 og 52
Fælles rumbredde
Tidsramme: Uge 0 og 52
Ændringer i ledrummets bredde (mm)
Uge 0 og 52
Biomarkør (CTX-I) i blod
Tidsramme: Uge 0, 26 og 52
Niveauer af CTX-I i blod (ng/ml)
Uge 0, 26 og 52
Biomarkør (CTX-II) i urin
Tidsramme: Uge 0, 26 og 52
Niveauer af CTX-II i urin (ng/ml)
Uge 0, 26 og 52
Redningsmedicin (dosering)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Dosering af redningsmedicin (mg)
Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Redningsmedicin (hyppighed)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Hyppighed af redningsmedicin (antal)
Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Frafaldsprocent
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Frafaldsprocent (%)
Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Årsag til frafald
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52
Årsag til frafald registreres i CRF (Case Report Form), når patienten er frafaldet efter frafaldskriterier (f.eks. Tilbagekalde et samtykke, Patienter, der ikke løbende kan deltage i undersøgelse på grund af uønskede hændelser, Umuligt at følge op af patienten. etc.).
Uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolon Life Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS-INV-02-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner