Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkymose og kulde hos patienter med åreknuder (VEIN-COLD)

24. december 2017 opdateret af: Vascular and Molecular Cardiology Society

Ekkymose og forkølelse hos patienter med åreknuder: multicenterundersøgelse af modificeret VEIN-Sym QoL-vurdering

I denne prospektive, observationelle undersøgelse sigter efterforskerne efter at undersøge symptomerne på åreknudepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs sygdom er meget almindelig i hele verden og påvirker både dødeligheden og sygeligheden afhængigt af det påvirkede vaskulære territorium. Det bliver ofte overset af sundhedspersonale på grund af undervurderingen af ​​sygdommens udbredelse og virkning. Det repræsenterer et spektrum af tilstande, der varierer fra simpel telangiektasi eller retikulære vener til hudfibrose og venøs ulceration. De vigtigste kliniske karakteristika er udvidede vener, ødem, bensmerter og hudforandringer i benene. Åreknuder er udvidende overfladiske årer, som bliver mere snoede og forstørrede løbende.

Kronisk venøs sygdom påvirker livskvaliteten for patienter, der lider af sygdommen, hvilket kan måles med livskvalitetsrapporter. Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/Sym) spørgeskema er et patientbaseret, designet til selvudfyldende instrument til at måle både symptomets sværhedsgrad og livskvalitet. VEINES-QOL måler livskvalitet og VEINES-Sym giver et samlet estimat af CVD-symptomfrekvensen. Ud fra praktiserende lægers daglige viden om patienter med åreknuder er der en betydelig andel af åreknudepatienter, der også lider af symptomer som forkølelse og ekkymose. I denne sammenhæng sigter efterforskerne på at undersøge symptomerne hos deltagere med åreknuder ved hjælp af VEINES-Sym-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der indlægges på kardiologiske og/eller kardiovaskulære kirurgiske ambulatorier og ikke opfylder eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accept af inklusion
  • i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • > 75 år gammel
  • malignitet
  • aktiv infektion
  • hæmatologisk sygdom (alvorlig anæmi, leukæmi, politemia vera, seglcellesygdom)
  • kollagenvævssygdom
  • alvorligt dekompenseret hjertesvigt (ejektionsfraktion < 40 %)
  • cor pulmonale
  • rheumatoid arthritis
  • degenerativ arthritis
  • anamnese med ortopædkirurgi i underekstremiteterne
  • skivebrok i lænden
  • historie med koronar bypass-operation
  • alvorlig psykiatrisk og neurologisk sygdom (parkinsons sygdom, skizofreni, bipolar sygdom, Alzheimers sygdom osv.)
  • perifer arteriel sygdom (historie med interventionel procedure, claudicatio, aktive iskæmiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Klasse 0
ingen synlige eller håndgribelige åreknuder
Klasse 1
telengiektasi (trådårer, edderkopper, knækkede årer)
Klasse 2
åreknuder
Klasse 3
ødem
Klasse 4
hudforandringer (pigmentering, eksem, lipodermatosklerose, atrophie blanche)
Klasse 5
helbredt venøst ​​sår
Klasse 6
aktivt venøst ​​sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse- Symptom score evaluering
Tidsramme: baseline
Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/Sym) spørgeskema er et patientbaseret, designet til selvudfyldende instrument til at måle både symptomets sværhedsgrad og livskvalitet. VEINES-QOL måler livskvalitet og VEINES-Sym giver et samlet estimat af CVD-symptomfrekvensen. Lavere VEINES-Sym-score indikerer mere alvorlige symptomer og højere VEINES-QoL/Sym-score indikerer bedre QoL.VEINES-Sym består af ti punkter, herunder ni venøse symptomer (tunge ben, ømme ben, hævelse, nattekramper, varme/brændende fornemmelse, rastløshed) ben, dunkende, kløende og prikkende fornemmelse) i fem forskellige frekvenser (1=hverdag, 2= flere gange om ugen, 3= cirka en gang om ugen, 4= mindre end en gang om ugen, 5= aldrig) og bensmerter vurderet til en seks-punkts intensitetsskala (1 = meget alvorlig, 2 = svær, 3 = moderat, 4 = mild, 5 = meget mild, 6 = ingen).
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af yderligere symptomer
Tidsramme: baseline
Evaluering af yderligere symptomer (kulde og ekkymose)
baseline
CEAP (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patologisk) klinisk klassifikation
Tidsramme: baseline
CEAP klinisk klassificering er en fysisk undersøgelse baseret skala til måling af sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom: grad 0, ingen synlige tegn på venøs sygdom; grad 1, telangiektasier eller retikulære vener; grad 2, åreknuder; grad 3, ødem; grad 4, hudforandringer på grund af CVD; grad 5, hudforandringer med helet sårdannelse; og grad 6, hudforandringer med aktiv sårdannelse.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular and Molecular Cardiology Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vasmol003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger