Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af strålebehandling ved lokalt avanceret planocellulært karcinom i strubehovedet eller hypopharynx

9. maj 2019 opdateret af: University of Florida
Dette er et fase 2 enkeltarmsstudie af et nyt skema for hyperfraktioneret strålebehandling (RT) i kombination med vores standard kemoterapiprogram til patienter med fase 3-4 planocellulært karcinom i strubehovedet. Den primære hypotese for vores undersøgelse er, at studieprogrammet vil forbedre Laryngektomi-fri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller. Undersøgelsen er begrænset til patienter, der ville modtage primær RT-C som standardterapi uden for studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nye strålebehandlingsplan, som er genstand for denne undersøgelse, er kun lidt forskellig fra det program, der er blevet brugt i det kooperative gruppeforsøg RTOG 9003. Strålebehandlingsdosisskemaet i vores undersøgelse to gange dagligt alternerende fraktioner over 30 behandlingsdage. Den biologiske effektive dosis (BED) i dette skema er omkring 11 % højere end vores standardskema to gange om dagen. Under strålebehandling vil patienter modtage kemoterapi med vores standardprogram på ugentlig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Biopsipåvist planocellulært karcinom i glottis eller supraglottisk strubehoved eller hypopharynx med følgende T,N og M stadier:
  • Glottisk Larynx:

T3-4: Enhver primær tumorvolumen

  • Supraglottisk Larynx:

T2: Primær tumorvolumen > 4,0cc T3-4: Enhver primær tumorvolumen

  • Hypopharynx:

T2: Primær tumorvolumen > 4,0cc T3-4: Enhver primær tumorvolumen

  • N-stadier (det samme for alle primære steder): Alle N-stadier
  • M-stadier (det samme for alle primære steder): M0 eller M1 egnet til helbredende forsøg med stereootaktisk kropsstrålingsterapi.
  • Radiologisk evaluering af brystet inden for 12 uger før behandling; som minimum kræves røntgen af ​​thorax. CT-billeddannelse af brystet eller PET/CT er acceptabelt.
  • ECOG Performance Status 0-2
  • CBC/differential opnået inden for 8 uger før behandling, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.)
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 4 uger før behandling, defineret som følger:
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 2 x den institutionelle ULN

  • AST eller ALT < 3 x den institutionelle ULN.

    *Bemærk, at lægeerklæring på patient, der ikke har nogen kendt leversygdomshistorie, kan erstatte bilirubin- og AST/ALT-laboratorier.

  • Negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandling for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal praktisere tilstrækkelig prævention under behandlingen og i 6 uger efter behandlingen.
  • Patienter skal anses for at kunne overholde behandlingsplan og opfølgningsplan.
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke, hvilket sandsynligvis ville øge risikoen for alvorlige komplikationer fra RT leveret på denne protokol
  • Tidligere kræft i hoved og hals med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Tager i øjeblikket sygdomsmodificerende reumatoid medicin (DMRD'er)
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at koagulationsparametre ikke er nødvendige for at komme ind i denne protokol.
  • Eksisterende ≥ grad 2 neuropati
  • Tidligere organtransplantation
  • Systemisk lupus
  • Psoriasisgigt.
  • Kendt HIV-positiv. HIV-positive patienter er kendt for at have dårligere kliniske resultater, især for lokal, regional og fjern cancerkontrol. Denne dårligere prognose menes at være sekundær til et kompromitteret immunsystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Øget dosis af strålebehandling til lokalt fremskreden pladecellekarcinom i strubehovedet eller hypopharynx. Patienter vil også modtage standard-of-care kemoterapi med behandlingsregimen, der skal bestemmes af de behandlende læger.
Stråling: Stråleterapi
Øget strålebehandlingsdosis
Kombinationsprodukt: Kemoterapi
Standard-of-care kemoterapi med behandlingsregime, der bestemmes af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt dosiseskalering af stråleterapi som anvendt i vores undersøgelse vil forbedre laryngektomifri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller hos patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i strubehovedet.
Tidsramme: Op til 2 år
Patienterne vil modtage en øget dosis strålebehandling
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet Likert skala 1-4,(1 = Alle, 2 = Lidt, 3 = Lidt, 4 = Meget)
Op til 2 år
Psykosocial funktion
Tidsramme: Op til 2 år
Voice Handicap Index (VHI) et spørgeskema med 30 punkter. Likert skala 0-4, 0 = aldrig og 4 Altid) En ændring mellem to administrationer på 18 point repræsenterer et signifikant skift i psykosocial funktion.
Op til 2 år
Synkeevne.
Tidsramme: Op til 2 år
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et multisymptom patientrapporteret resultat (PRO) mål til klinisk og forskningsmæssig brug. Brug MDASI til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af patienter med kræft og den indblanding i dagligdagen forårsaget af disse symptomer.MD Anderson Dysfagia Index (MDADI)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201702707
  • OCR17025 (Anden identifikator: UF OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger