Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie dosisescalatie bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd of de hypofarynx

9 mei 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Dit is een fase 2 eenarmige studie van een nieuw schema van hypergefractioneerde radiotherapie (RT) in combinatie met ons standaard chemotherapieprogramma voor patiënten met stadium 3-4 plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd. De primaire hypothese van onze studie is dat het studieprogramma de Laryngectomie-vrije overleving zal verbeteren in vergelijking met historische controles. De studie is beperkt tot patiënten die primaire RT-C zouden krijgen als standaardtherapie buiten de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe radiotherapieschema dat het onderwerp is van deze studie wijkt slechts weinig af van het programma dat is gebruikt in de coöperatieve groepsstudie RTOG 9003. Het dosisschema voor bestralingstherapie in onze studie tweemaal daags afwisselende fracties gedurende 30 behandeldagen. De Biologisch Effectieve Dosis (BED) van dit schema is ongeveer 11% hoger dan ons standaard schema twee keer per dag. Tijdens radiotherapie krijgen patiënten chemotherapie met ons standaardprogramma van wekelijks.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud (geen maximale leeftijdsgrens)
  • Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van de glottis of supraglottische larynx of hypofarynx met de volgende T-, N- en M-stadia:
  • Glottis Strottenhoofd:

T3-4: Elk primair tumorvolume

  • Supraglottisch strottenhoofd:

T2: Primair tumorvolume > 4,0cc T3-4: Elk primair tumorvolume

  • Hypofarynx:

T2: Primair tumorvolume > 4,0cc T3-4: Elk primair tumorvolume

  • N-fasen (hetzelfde voor alle primaire sites): Alle N-fasen
  • M-stadia (hetzelfde voor alle primaire locaties): M0 of M1 geschikt voor curatieve pogingen met stereotactische lichaamsstralingstherapie.
  • Radiologisch onderzoek van de thorax binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling; minimaal is een thoraxfoto vereist. CT-beeldvorming van de borstkas of PET/CT is acceptabel.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • CBC/differentieel verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling, met een adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
  • Adequate nier- en leverfunctie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling, als volgt gedefinieerd:
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine < 2 x de institutionele ULN

  • AST of ALT < 3 x de institutionele ULN.

    *Merk op dat de verklaring van een arts van een patiënt zonder bekende voorgeschiedenis van leverziekte de plaats kan innemen van bilirubine en AST/ALT-labs.

  • Negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na de behandeling.
  • Patiënten moeten in staat worden geacht om zich aan het behandelplan en het vervolgschema te houden.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere voorgeschiedenis van bestralingstherapie aan het hoofd en de nek die waarschijnlijk het risico op ernstige complicaties van de RT die op dit protocol wordt gegeven, zou vergroten
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Gebruikt momenteel Disease Modifying Reumatoid Drugs (DMRD's)
  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; Merk echter op dat coagulatieparameters niet vereist zijn voor toegang tot dit protocol.
  • Reeds bestaande ≥ graad 2 neuropathie
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Systemische lupus
  • Psoriatische arthritis.
  • Bekend hiv-positief. Van HIV-positieve patiënten is bekend dat ze slechtere klinische resultaten hebben, vooral voor lokale, regionale en kankerbestrijding op afstand. Aangenomen wordt dat deze slechtere prognose secundair is aan een gecompromitteerd immuunsysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep
Verhoogde dosis radiotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd of de hypofarynx. Patiënten zullen ook chemotherapie volgens de standaardbehandeling krijgen, waarbij het behandelingsregime wordt bepaald door de behandelende artsen.
Straling: Bestralingstherapie
Verhoogde dosis bestralingstherapie
Combinatie product: Chemotherapie
Standard-of-care chemotherapie met behandelingsregime te bepalen door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of dosisescalatie van bestralingstherapie zoals gebruikt in onze studie de overleving zonder laryngectomie zal verbeteren in vergelijking met historische controles bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Patiënten krijgen een verhoogde dosis bestralingstherapie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen Likert-schalen 1-4, (1 = Alle, 2 = Weinig, 3 = een beetje, 4 = Zeer veel)
Tot 2 jaar
Psychosociale functie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voice Handicap Index (VHI) een vragenlijst met 30 items. Likertschaal 0-4, 0 = nooit en 4 altijd) Een verandering tussen twee toedieningen van 18 punten vertegenwoordigt een significante verschuiving in psychosociaal functioneren.
Tot 2 jaar
Slikvermogen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een multi-symptom patient-reported outcome (PRO)-maatstaf voor klinisch en onderzoeksgebruik. Gebruik de MDASI om de ernst te beoordelen van de symptomen die patiënten met kanker ervaren en de verstoring van het dagelijks leven die door deze symptomen wordt veroorzaakt.MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201702707
  • OCR17025 (Andere identificatie: UF OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen