Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace radioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrtanu nebo hypofaryngu

9. května 2019 aktualizováno: University of Florida
Toto je jednoramenná studie fáze 2 nového schématu hyperfrakcionované radioterapie (RT) v kombinaci s naším standardním chemoterapeutickým programem pro pacienty se skvamocelulárním karcinomem hrtanu stadia 3-4. Primární hypotézou naší studie je, že studijní program zlepší přežití bez laryngektomie ve srovnání s historickými kontrolami. Studie je omezena na pacienty, kteří by dostávali primární RT-C jako standardní terapii mimo studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové schéma radioterapie, které je předmětem této studie, se jen mírně liší od programu, který byl použit v kooperativní skupinové studii RTOG 9003. Schéma dávkování radiační terapie v naší studii střídání frakcí dvakrát denně po dobu 30 dnů léčby. Biologicky účinná dávka (BED) tohoto schématu je asi o 11 % vyšší než naše standardní schéma dvakrát denně. Během radioterapie budou pacienti dostávat chemoterapii s naším standardním týdenním programem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Biopsií prokázaný spinocelulární karcinom glottis nebo supraglotického hrtanu nebo hypofaryngu s následujícími T,N a M stádii:
  • Hlasivkový hrtan:

T3-4: Jakýkoli primární objem nádoru

  • Supraglotický hrtan:

T2: Objem primárního nádoru > 4,0 cm3 T3-4: Objem jakéhokoli primárního nádoru

  • Hypofarynx:

T2: Objem primárního nádoru > 4,0 cm3 T3-4: Objem jakéhokoli primárního nádoru

  • N-stupně (stejné pro všechna primární místa): Všechny N-stupně
  • M-stupně (stejné pro všechna primární místa): M0 nebo M1 vhodné pro léčebné pokusy se stereotaktickou radiační terapií těla.
  • Radiologické vyšetření hrudníku během 12 týdnů před léčbou; minimálně je nutný rentgen hrudníku. CT zobrazení hrudníku nebo PET/CT je přijatelné.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • CBC/diferenciál získaný během 8 týdnů před léčbou, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
  • Přiměřená funkce ledvin a jater během 4 týdnů před léčbou, definovaná následovně:
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 2 x ústavní ULN

  • AST nebo ALT < 3 x institucionální ULN.

    *Všimněte si, že lékařská atestace pacienta, který nemá v anamnéze onemocnění jater, může nahradit bilirubin a AST/ALT laboratoře.

  • Negativní těhotenský test během 2 týdnů před léčbou u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 6 týdnů po léčbě používat vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování.
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku, která by pravděpodobně zvýšila riziko závažných komplikací při RT prováděné podle tohoto protokolu
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • V současné době užíváte revmatoidní léky modifikující onemocnění (DMRD)
  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány koagulační parametry.
  • Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Systémový lupus
  • Psoriatická artritida.
  • Známý HIV pozitivní. Je známo, že HIV pozitivní pacienti mají horší klinické výsledky, zejména pokud jde o lokální, regionální a vzdálenou kontrolu rakoviny. Tato horší prognóza je považována za sekundární v důsledku oslabeného imunitního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Zvýšená dávka radiační terapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hrtanu nebo hypofaryngu. Pacienti také dostanou standardní chemoterapii s léčebným režimem, který určí ošetřující lékaři.
Záření: Radiační terapie
Zvýšená dávka radiační terapie
Kombinovaný produkt: Chemoterapie
Standardní chemoterapie s léčebným režimem, který určí ošetřující lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda eskalace dávek radiační terapie, jak je použita v naší studii, zlepší přežití bez laryngektomie ve srovnání s historickými kontrolami u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrtanu.
Časové okno: Až 2 roky
Pacienti dostanou zvýšenou dávku radiační terapie
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: Až 2 roky
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou Likertovy škály 1-4, (1 = vše, 2 = málo, 3 = trochu, 4 = velmi mnoho)
Až 2 roky
Psychosociální funkce
Časové okno: Až 2 roky
Voice Handicap Index (VHI) dotazník o 30 položkách. Likertova škála 0-4, 0 = nikdy a 4 Vždy) Změna mezi dvěma podáními o 18 bodů představuje významný posun v psychosociální funkci.
Až 2 roky
Schopnost polykání.
Časové okno: Až 2 roky
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) je měření výsledků hlášených pacientem (PRO) s více příznaky pro klinické a výzkumné použití. Použijte MDASI k posouzení závažnosti symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, a interferenci s každodenním životem způsobenou těmito symptomy. MD Anderson Dysphagia Index (MDADI)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201702707
  • OCR17025 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý spinocelulární karcinom

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení