Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioterapidoseeskalering ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i strupehodet eller hypopharynx

9. mai 2019 oppdatert av: University of Florida
Dette er en fase 2-enarmsstudie av en ny plan for hyperfraksjonert strålebehandling (RT) i kombinasjon med vårt standard kjemoterapiprogram for pasienter med stadium 3-4 plateepitelkarsinom i strupehodet. Den primære hypotesen til vår studie er at studieprogrammet vil forbedre laryngektomifri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller. Studien er begrenset til pasienter som vil motta primær RT-C som standardterapi utenfor studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nye strålebehandlingsplanen som er gjenstand for denne studien er bare litt forskjellig fra programmet som har blitt brukt i den samarbeidende gruppeforsøket RTOG 9003. Doseplanen for strålebehandling i vår studie to ganger daglig vekslende fraksjoner over 30 behandlingsdager. Den biologiske effektive dosen (BED) i denne planen er omtrent 11 % høyere enn vår standardplan to ganger om dagen. Under strålebehandling vil pasienter få cellegiftbehandling med vårt standardprogram på ukentlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • Biopsipåvist plateepitelkarsinom i glottis eller supraglottisk strupehode eller hypopharynx med følgende T,N og M-stadier:
  • Glottisk strupehode:

T3-4: Ethvert primært tumorvolum

  • Supraglottisk strupehode:

T2: Primært tumorvolum > 4,0cc T3-4: Ethvert primærtumorvolum

  • Hypopharynx:

T2: Primært tumorvolum > 4,0cc T3-4: Ethvert primærtumorvolum

  • N-stadier (det samme for alle primære områder): Alle N-stadier
  • M-stadier (det samme for alle primære steder): M0 eller M1 egnet for helbredende forsøk med stereootaktisk kroppsstrålebehandling.
  • Radiologisk evaluering av brystet innen 12 uker før behandling; som et minimum er røntgen av thorax nødvendig. CT-avbildning av brystet eller PET/CT er akseptabelt.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • CBC/differensial oppnådd innen 8 uker før behandling, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon innen 4 uker før behandling, definert som følger:
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 2 x institusjonell ULN

  • AST eller ALT < 3 x institusjonens ULN.

    *Merk at legeattest på pasient som ikke har noen kjent leversykdomshistorie kan erstatte bilirubin- og AST/ALT-laboratorier.

  • Negativ graviditetstest innen 2 uker før behandling for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen og i 6 uker etter behandling.
  • Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke som sannsynligvis vil øke risikoen for alvorlige komplikasjoner fra RT levert på denne protokollen
  • Tidligere historie med hode- og nakkekreft med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Tar for tiden sykdomsmodifiserende revmatoidmedisiner (DMRDs)
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at koagulasjonsparametere ikke er nødvendige for innføring i denne protokollen.
  • Eksisterende ≥ grad 2 nevropati
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Systemisk lupus
  • Psoriasisartritt.
  • Kjent HIV-positiv. HIV-positive pasienter er kjent for å ha dårligere kliniske resultater, spesielt for lokal, regional og fjern kreftkontroll. Denne dårligere prognosen antas å være sekundær til et svekket immunsystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie gruppe
Økt dose strålebehandling for lokalt avansert plateepitelkarsinom i strupehodet eller hypofarynxen. Pasienter vil også motta standard-of-care kjemoterapi med behandlingsregimet som bestemmes av de behandlende legene.
Stråling: Strålebehandling
Økt strålebehandlingsdose
Kombinasjonsprodukt: Kjemoterapi
Standard-of-care kjemoterapi med behandlingsregime som bestemmes av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt stråleterapidoseeskalering som brukt i vår studie vil forbedre laryngektomifri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i strupehodet.
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasientene vil få økt dose strålebehandling
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 år
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter Likert skala 1-4,(1 = Alle, 2 = Lite, 3 = litt, 4 = Svært mye)
Inntil 2 år
Psykososial funksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Voice Handicap Index (VHI) et spørreskjema med 30 elementer. Likert skala 0- 4, 0 = aldri og 4 Alltid) En endring mellom to administrasjoner på 18 poeng representerer et betydelig skifte i psykososial funksjon.
Inntil 2 år
Svelgeevne.
Tidsramme: Inntil 2 år
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et multi-symptom pasientrapportert resultat (PRO) mål for klinisk bruk og forskningsbruk. Bruk MDASI til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene som pasienter med kreft opplever og forstyrrelsen av dagliglivet forårsaket av disse symptomene.MD Anderson Dysfagia Index (MDADI)
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201702707
  • OCR17025 (Annen identifikator: UF OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger