Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og kropsvægtunderstøttende løbebåndstræning efter ufuldstændig rygmarvsskade

8. januar 2018 opdateret af: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation kombineret med kropsvægtunderstøttende løbebåndstræning i sensorisk-motorisk restitution af patienter med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​kropsvægtstøttende løbebåndstræning kombineret med højfrekvent rTMS til at forbedre den sensorisk-motoriske funktion hos voksne patienter med kronisk ufuldstændig thoracolumbar rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallel gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner). Aktiv eller sham rTMS vil blive kombineret med kropsvægtstøttende løbebåndstræning for at verificere forbedringen af ​​sensorisk-motorisk funktion hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade. Adfærdsvurderinger vil blive udført før, efter 6 og 12 terapeutiske sessioner og ved 30-dages opfølgning efter interventionen, dog: (i) WISCI-II-indekset; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) den funktionelle uafhængighedsmåling (SCIM-III), (vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36) og (vii) Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteret klinisk diagnostik af ufuldstændig thoraco-lumbal rygmarvsskade, leveret af en neurolog (under T1-niveauet).
  • Varighed skade på mindst 8 måneder.
  • Præsenteret grad af C eller D i henhold til ASIA Impairment Scale (AIS) skalaen fra American Spinal Cord Injury Association.
  • Patienter, der ikke er samfundsvandrere.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Pacemaker;
  • Historisk over anfald;
  • Metalliske implantater i hovedet;
  • Patienter med kliniske tegn på hjerneskader;
  • Patienter med neurologiske og/eller ortopædiske patologier, der har indvirkning på en gangart og ulemperne
  • Brug af neuroleptisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: højfrekvent rTMS + BWSTT
et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallel gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner) med kombinationen mellem kropsvægtstøttende løbebåndstræning kombineret og højfrekvent rTMS til forbedring af den sensorisk-motoriske funktion hos voksne patienter med kronisk ufuldstændig thoracolumbar spinal ledningsskade. Sessionerne vil blive udført tre gange om ugen i en måned.
Enhed: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gangtræning med kropsvægtstøtte vil blive udført gennem Biodex Rehabilitation løbebånd. Det vil udføres i 20 minutter, og forskere vil hjælpe patienten med at placere foden på jorden, i forlængelse af knæet og med at justere bækken og krop. Procentdelen af ​​kropsvægtstøtte og løbebåndets hastighed vil blive ændret baseret på hver patients præstation. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation vil blive påført af en otte-formet spole placeret på patientens hovedbund og udført i henhold til det internationale 10-20 system (primær motorisk cortex). I sham rTMS vil to spoler blive brugt: (i) en spole forbundet til stimulatoren vil blive placeret bag patienten (væk fra hovedbunden) for at generere karakteristisk stimuluslyd, og (ii) en anden spole vil blive koblet fra stimulatoren og placeret på hovedbunden individ. Den aktive og falske stimulering varer 20 minutter.
Andre navne:
  • Løbebåndstræning, der understøtter kropsvægt
SHAM_COMPARATOR: sham rTMS + BWSTT
et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallel gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner) med kombinationen mellem kropsvægtstøttende løbebåndstræning kombineret og højfrekvent rTMS til forbedring af den sensorisk-motoriske funktion hos voksne patienter med kronisk ufuldstændig thoracolumbar spinal ledningsskade. Sessionerne vil blive udført tre gange om ugen i en måned.
Enhed: Sham Højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Gangtræning med kropsvægtstøtte vil blive udført gennem Biodex Rehabilitation løbebånd. Det vil udføres i 20 minutter, og forskere vil hjælpe patienten med at placere foden på jorden, i forlængelse af knæet og med at justere bækken og krop. Procentdelen af ​​kropsvægtstøtte og løbebåndets hastighed vil blive ændret baseret på hver patients præstation. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation vil blive påført af en otte-formet spole placeret på patientens hovedbund og udført i henhold til det internationale 10-20 system (primær motorisk cortex). I sham rTMS vil to spoler blive brugt: (i) en spole forbundet til stimulatoren vil blive placeret bag patienten (væk fra hovedbunden) for at generere karakteristisk stimuluslyd, og (ii) en anden spole vil blive koblet fra stimulatoren og placeret på hovedbunden individ. Den aktive og falske stimulering varer 20 minutter.
Andre navne:
  • Løbebåndstræning, der understøtter kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T0 - efter 2 uger, (iii) T1- efter 4 uger (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
dette er international skala, designet til at identificere en forbedring i evnen til at udføre gang med rygmarvsskade under miljømæssige forhold. WISCI-II betragtes som standard for gangevaluering af patienter med rygmarvsskade indsat i kliniske forsøg. WISCI-II kategoriserer patienters evne til at udføre en gang på 20 forskellige niveauer ved at overveje følgende: tilbagelagt afstand, behov for assistance, assistance fra andre mennesker og gangudstyr.
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T0 - efter 2 uger, (iii) T1- efter 4 uger (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændringer på ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
dette er internationalt, det er guldstandarden for diagnosticering af rygmarvsskade og bruges over hele verden. AIS kategoriserer læsionen fra fuld rygmarvsskade til normal grad, i henhold til sensorisk-motorisk bevaring, der passerer gennem 3 grader af rygmarvsskade (A , B, C, D eller E).
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på måling af rygmarvsuafhængighed (selvrapporteret) III (SCIM-III)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Skalaen vurderer patienters evne til at udføre opgaver, der er forbundet med rygmarvsskade, og registrerer forbedringer i deres funktionalitet. SCIM-III er en skala fra 0 til 100 point og opdeler i tre hoveddomæner: egenomsorg (fodring, badning, påklædning og renlighed), vejrtrækning, lukkemuskelkontrol og mobilitet (indendørs og ude i hjemmet og forflytninger).
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T0 - efter 2 uger, (iii) T1- efter 4 uger (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
Modificeret Ashworth-skala bruger en 6-punkts skala til at score den gennemsnitlige modstand mod passiv for bevægelse i hvert led. I dette studie vil det vurdere muskler: bøjere og ekstensorer hofte, bøjere og ekstensorer knæ, dorsiflexors og plantar flexors ankel.
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T0 - efter 2 uger, (iii) T1- efter 4 uger (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændringer i kortformig sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
SF-36 er et multidimensionelt spørgeskema bestående af 36 emner, omfattet af otte skalaer eller komponenter: i. Funktionel kapacitet - 10 genstande, ii. Begrænsning af fysiske ressourcer - 4 punkter, iii. Smerter - 2 genstande, iv. Generel helbredstilstand - 5 genstande, v. Vitalitet - 4 genstande, vi. Sociale aspekter - 2 punkter, vii. Begrænsning af følelsesmæssige aspekter - 3 punkter, viii. Mental sundhed - 5 punkter og et sammenlignende spørgsmål mere til vurdering mellem, hvordan de nuværende helbredstilstande og et år siden.
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala - (PGICS)
Tidsramme: (i)T0 - efter 2 uger, (ii) T1- efter 4 uger og (iii) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
PGICS er et endimensionelt mål, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre". Denne skala er allerede blevet valideret i Brasilien og er blevet brugt i klinisk praksis assays med rygmarvsskade.
(i)T0 - efter 2 uger, (ii) T1- efter 4 uger og (iii) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændringer på motorskalaen for nedre ekstremiteter (LEMS) fra ASIEN
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Det er international skala, LEMS er sammensat ud fra summen af ​​muskelfunktionsgradering af de fem nøglemuskler i underekstremiteterne (hoftebøjere, knæekstensorer, lange tåstrækkere, ankel dorsiflexorer og ankel plantar flexorer) i ASIA. Scoren for hver muskel kan graderes fra "0" til "5", og den samlede LEMS-score kan graderes fra "0 til 50", for dette skal det tilføjes scoren for de fem muskler i hver underekstremitet (venstre og højre) ).
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
  • Studiestol: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rTMS_BWSTT_SCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger