rTMS i trening na bieżni wspomagający masę ciała po niepełnym urazie rdzenia kręgowego
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z treningiem na bieżni podtrzymującej masę ciała w regeneracji czuciowo-ruchowej pacjentów z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernanda Nogueira, PT
- Numer telefonu: +55 81 99989-2636
- E-mail: fernandanrn@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawiono diagnostykę kliniczną niepełnego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku piersiowo-lędźwiowym, przeprowadzoną przez neurologa (poniżej poziomu T1).
- Czas trwania urazu co najmniej 8 miesięcy.
- Przedstawiono stopień C lub D według skali ASIA Impairment Scale (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego.
- Pacjenci, którzy nie chodzą po społeczności.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Rozrusznik serca;
- Historia napadów;
- Metalowe implanty w głowie;
- Pacjenci z klinicznymi objawami urazów mózgu;
- Pacjenci z patologiami neurologicznymi i / lub ortopedycznymi, które mają wpływ na chód i wady
- Stosowanie leków neuroleptycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wysokiej częstotliwości rTMS + BWSTT
randomizowana, pozorowana, podwójnie zaślepiona i równoległa próba grupowa (12 sesji terapeutycznych) z połączeniem treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała w połączeniu z rTMS o wysokiej częstotliwości w poprawie funkcji czuciowo-motorycznych dorosłych pacjentów z przewlekłym niekompletnym odcinkiem piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa uraz sznurka.
Sesje odbywać się będą trzy razy w tygodniu przez miesiąc.
|
Trening chodu ze wspomaganiem ciężarem ciała będzie realizowany na bieżni Biodex Rehabilitation.
Będzie on wykonywany przez 20 minut, a badacze pomogą pacjentowi postawić stopę na podłożu, wyprostować kolano oraz ustawić miednicę i tułów.
Procent podtrzymywania masy ciała i prędkość bieżni będą modyfikowane w zależności od wydajności każdego pacjenta.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna będzie aplikowana przez ósemkową cewkę umieszczoną na skórze głowy pacjenta i wykonywana zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 (pierwotna kora ruchowa).
W pozorowanym rTMS stosowane będą dwie cewki: (i) cewka podłączona do stymulatora zostanie umieszczona za pacjentem (z dala od skóry głowy), aby wygenerować charakterystyczny dźwięk bodźca, oraz (ii) druga cewka zostanie odłączona od stymulatora i umieszczona na skórę głowy indywidualnie.
Aktywna i pozorowana stymulacja będzie trwała 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: fikcyjne rTMS + BWSTT
randomizowana, pozorowana, podwójnie zaślepiona i równoległa próba grupowa (12 sesji terapeutycznych) z połączeniem treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała w połączeniu z rTMS o wysokiej częstotliwości w poprawie funkcji czuciowo-motorycznych dorosłych pacjentów z przewlekłym niekompletnym odcinkiem piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa uraz sznurka.
Sesje odbywać się będą trzy razy w tygodniu przez miesiąc.
|
Trening chodu ze wspomaganiem ciężarem ciała będzie realizowany na bieżni Biodex Rehabilitation.
Będzie on wykonywany przez 20 minut, a badacze pomogą pacjentowi postawić stopę na podłożu, wyprostować kolano oraz ustawić miednicę i tułów.
Procent podtrzymywania masy ciała i prędkość bieżni będą modyfikowane w zależności od wydajności każdego pacjenta.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna będzie aplikowana przez ósemkową cewkę umieszczoną na skórze głowy pacjenta i wykonywana zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 (pierwotna kora ruchowa).
W pozorowanym rTMS stosowane będą dwie cewki: (i) cewka podłączona do stymulatora zostanie umieszczona za pacjentem (z dala od skóry głowy), aby wygenerować charakterystyczny dźwięk bodźca, oraz (ii) druga cewka zostanie odłączona od stymulatora i umieszczona na skórę głowy indywidualnie.
Aktywna i pozorowana stymulacja będzie trwała 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego II (WISCI-II)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T0 – po 2 tygodniach, (iii) T1 – po 4 tygodniach (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
jest to skala międzynarodowa, mająca na celu identyfikację poprawy zdolności wykonywania chodu z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w warunkach środowiskowych.
WISCI-II jest uważany za standard do oceny chodu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, wprowadzany do badań klinicznych.
WISCI-II kategoryzuje zdolność pacjentów do wykonywania chodu na 20 różnych poziomach, biorąc pod uwagę: przebytą odległość, potrzebę pomocy, pomoc innych osób i urządzenia chodu.
|
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T0 – po 2 tygodniach, (iii) T1 – po 4 tygodniach (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w skali utraty wartości ASIA (AIS)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
jest to skala międzynarodowa, złoty standard w diagnostyce urazów rdzenia kręgowego i jest stosowana na całym świecie.
AIS kategoryzuje uszkodzenie od pełnego uszkodzenia rdzenia kręgowego do normalnego stopnia, zgodnie z zachowaniem czuciowo-ruchowym, przechodząc przez 3 stopnie uszkodzenia rdzenia kręgowego (A, B, C, D lub E).
|
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarze niezależności rdzenia kręgowego (zgłoszenie własne) III (SCIM-III)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Skala ocenia zdolność pacjentów do wykonywania zadań związanych z urazem rdzenia kręgowego i wykrywa poprawę ich funkcjonalności.
SCIM-III jest skalą od 0 do 100 punktów i dzieli się na trzy główne domeny: dbanie o siebie (karmienie, kąpiel, ubieranie i czystość), oddychanie, kontrola zwieraczy i mobilność (w domu i poza domem oraz przenoszenie).
|
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana ze zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T0 – po 2 tygodniach, (iii) T1 – po 4 tygodniach (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha wykorzystuje 6-punktową skalę do oceny średniej odporności na ruch bierny każdego stawu.
W tym badaniu ocenione zostaną mięśnie: zginacze i prostowniki stawu biodrowego, zginacze i prostowniki kolana, zginacze grzbietowe i zginacze podeszwowe stawu skokowego.
|
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T0 – po 2 tygodniach, (iii) T1 – po 4 tygodniach (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
SF-36 jest wielowymiarowym kwestionariuszem składającym się z 36 itemów, ujętych w ośmiu skalach lub składowych: Pojemność funkcjonalna - 10 szt., ii.
Ograniczenie środkami fizycznymi - 4 pozycje, iii.
Ból - 2 pozycje, iv.
Ogólny stan zdrowia - 5 szt., v. Witalność - 4 szt., vi.
Aspekty społeczne - 2 pozycje, vii.
Ograniczenie przez aspekty emocjonalne - 3 pozycje, viii.
Zdrowie psychiczne - 5 pozycji i jeszcze jedno pytanie porównawcze do oceny stanu zdrowia obecnego i sprzed roku.
|
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta - (PGICS)
Ramy czasowe: (i)T0 – po 2 tygodniach, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iii) T2 – po 1 miesiącu od zakończenia interwencji.
|
PGICS jest jednowymiarową miarą, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w skali 7 pozycji, od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”.
Ta skala została już zwalidowana w Brazylii i była stosowana w praktyce klinicznej w badaniach urazów rdzenia kręgowego.
|
(i)T0 – po 2 tygodniach, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iii) T2 – po 1 miesiącu od zakończenia interwencji.
|
|
Zmiany w skali motorycznej kończyn dolnych (LEMS) z Azji
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Jest to skala międzynarodowa, LEMS składa się z sumy stopniowania funkcji mięśni pięciu kluczowych mięśni kończyn dolnych (zginaczy biodrowych, prostowników kolanowych, prostowników długich palców, zginaczy grzbietowych kostek i zginaczy podeszwowych kostek) z Azji.
Wynik każdego mięśnia może być oceniany od „0” do „5”, a całkowity wynik LEMS może być oceniany od „0 do 50”, w tym celu należy dodać wynik pięciu mięśni każdej kończyny dolnej (lewej i prawej ).
|
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Krzesło do nauki: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMS_BWSTT_SCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .