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rTMS e allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo dopo una lesione incompleta del midollo spinale

8 gennaio 2018 aggiornato da: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva combinata con allenamento su tapis roulant per il supporto del peso corporeo nel recupero sensomotorio di pazienti con lesione cronica incompleta del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia dell'allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo combinato con rTMS ad alta frequenza nel migliorare la funzione sensomotoria di pazienti adulti con lesione cronica incompleta del midollo spinale toracolombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche). La rTMS attiva o fittizia sarà combinata con l'allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo per verificare il miglioramento della funzione sensomotoria nei pazienti con lesione incompleta del midollo spinale. Verranno eseguite valutazioni comportamentali prima, dopo 6 e 12 sessioni terapeutiche e al follow-up di 30 giorni dopo l'intervento, sebbene: (i) l'indice WISCI-II; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) Functional Independence Measure (SCIM-III), (vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36) e (vii) Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentata diagnosi clinica di lesione incompleta del midollo spinale toraco-lombare, fornita da un neurologo (al di sotto del livello T1).
  • Durata infortunio di almeno 8 mesi.
  • Presentato grado di C o D secondo la scala ASIA Impairment Scale (AIS) dell'American Spinal Cord Injury Association.
  • Pazienti che non camminano in comunità.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Stimolatore cardiaco;
  • Storico dei sequestri;
  • Impianti metallici nella testa;
  • Pazienti con evidenza clinica di lesioni cerebrali;
  • Pazienti con patologie neurologiche e/o ortopediche che hanno ripercussioni su un'andatura e gli svantaggi
  • Uso di farmaci neurolettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: rTMS ad alta frequenza + BWSTT
uno studio randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche) con la combinazione tra allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo combinato e rTMS ad alta frequenza per migliorare la funzione sensomotoria di pazienti adulti con sindrome toraco-lombare cronica incompleta lesione del midollo. Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per un mese.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
L'allenamento della deambulazione con supporto del peso corporeo verrà eseguito tramite il tapis roulant Biodex Rehabilitation. Verrà eseguito per 20 minuti e i ricercatori assisteranno il paziente nell'appoggio del piede a terra, nell'estensione del ginocchio e nell'allineamento del bacino e del tronco. La percentuale di supporto del peso corporeo e la velocità del tapis roulant verranno modificate in base alle prestazioni di ciascun paziente. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva verrà applicata mediante una bobina a forma di otto posizionata sullo scalpo del paziente ed eseguita secondo il sistema internazionale 10-20 (corteccia motoria primaria). In sham rTMS verranno utilizzate due bobine: (i) una bobina collegata allo stimolatore sarà posizionata dietro il paziente (lontano dal cuoio capelluto) per generare il caratteristico suono di stimolo, e (ii) un'altra bobina sarà scollegata dallo stimolatore e posizionata sul cuoio capelluto individuale. La stimolazione attiva e simulata durerà 20 minuti.
Altri nomi:
  • Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo
SHAM_COMPARATORE: sham rTMS + BWSTT
uno studio randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche) con la combinazione tra allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo combinato e rTMS ad alta frequenza per migliorare la funzione sensomotoria di pazienti adulti con sindrome toraco-lombare cronica incompleta lesione del midollo. Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per un mese.
Dispositivo: Sham Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
L'allenamento della deambulazione con supporto del peso corporeo verrà eseguito tramite il tapis roulant Biodex Rehabilitation. Verrà eseguito per 20 minuti e i ricercatori assisteranno il paziente nell'appoggio del piede a terra, nell'estensione del ginocchio e nell'allineamento del bacino e del tronco. La percentuale di supporto del peso corporeo e la velocità del tapis roulant verranno modificate in base alle prestazioni di ciascun paziente. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva verrà applicata mediante una bobina a forma di otto posizionata sullo scalpo del paziente ed eseguita secondo il sistema internazionale 10-20 (corteccia motoria primaria). In sham rTMS verranno utilizzate due bobine: (i) una bobina collegata allo stimolatore sarà posizionata dietro il paziente (lontano dal cuoio capelluto) per generare il caratteristico suono di stimolo, e (ii) un'altra bobina sarà scollegata dallo stimolatore e posizionata sul cuoio capelluto individuale. La stimolazione attiva e simulata durerà 20 minuti.
Altri nomi:
  • Allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche all'indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI-II)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T0 - dopo 2 settimane, (iii) T1- dopo 4 settimane (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
questa è una scala internazionale, progettata per identificare un miglioramento nella capacità di eseguire la deambulazione con lesioni del midollo spinale in condizioni ambientali. Il WISCI-II è considerato lo standard per la valutazione dell'andatura dei pazienti con lesione del midollo spinale inseriti negli studi clinici. Il WISCI-II classifica la capacità dei pazienti di eseguire una deambulazione su 20 diversi livelli considerando quanto segue: distanza percorsa, necessità di assistenza, assistenza da parte di altre persone e dispositivi per la deambulazione.
(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T0 - dopo 2 settimane, (iii) T1- dopo 4 settimane (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
Modifiche all'ASIA Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
questa è una scala internazionale, è il gold standard per la diagnosi delle lesioni del midollo spinale ed è utilizzata in tutto il mondo. L'AIS classifica la lesione da lesione completa del midollo spinale a grado normale, in base alla conservazione sensomotoria, passando attraverso 3 gradi di lesione del midollo spinale (A, B, C, D o E).
(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla misura dell'indipendenza del midollo spinale (Self-Reported) III (SCIM-III)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
La scala valuta la capacità dei pazienti di svolgere compiti inerenti alla lesione del midollo spinale e rileva i miglioramenti nella loro funzionalità. La SCIM-III è una scala da 0 a 100 punti e si divide in tre domini principali: cura di sé (alimentazione, bagno, vestizione e pulizia), respirazione, controllo sfinterico e mobilità (dentro e fuori casa e trasferimenti).
(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
Modifica dalla scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T0 - dopo 2 settimane, (iii) T1- dopo 4 settimane (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
La scala Ashworth modificata utilizza una scala a 6 punti per segnare la resistenza media al movimento passivo di ogni articolazione. In questo studio, si valuteranno i muscoli: flessori ed estensori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio, dorsiflessori e flessori plantari della caviglia.
(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T0 - dopo 2 settimane, (iii) T1- dopo 4 settimane (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
Modifiche all'indagine sulla salute in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
L'SF-36 è un questionario multidimensionale composto da 36 item, raggruppati in otto scale o componenti: i. Capacità funzionale - 10 articoli, ii. Limitazione per risorse fisiche - 4 voci, iii. Dolore - 2 articoli, iv. Stato di salute generale - 5 item, v. Vitalità - 4 item, vi. Aspetti sociali - 2 voci, vii. Limitazione per aspetti emotivi - 3 articoli, viii. Salute mentale - 5 item e una domanda comparativa in più per la valutazione tra le condizioni di salute attuali e quelle di un anno fa.
(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente - (PGICS)
Lasso di tempo: (i) T0 - dopo 2 settimane, (ii) T1 - dopo 4 settimane e (iii) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
Il PGICS è una misura unidimensionale in cui gli individui valutano il loro miglioramento associato all'intervento su una scala di 7 elementi che vanno da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio". Questa scala è già stata convalidata in Brasile ed è stata utilizzata nella pratica clinica nei test con lesioni del midollo spinale.
(i) T0 - dopo 2 settimane, (ii) T1 - dopo 4 settimane e (iii) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
Cambiamenti sulla scala motoria degli arti inferiori (LEMS) dall'ASIA
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
È una scala internazionale, il LEMS è composto dalla somma della classificazione della funzione muscolare dei cinque muscoli chiave degli arti inferiori (flessori dell'anca, estensori del ginocchio, estensori delle dita lunghe, dorsiflessori della caviglia e flessori plantari della caviglia) di ASIA. Il punteggio di ogni muscolo può essere graduato da "0" a "5" e il punteggio LEMS totale può essere graduato da "0 a 50", per questo va aggiunto il punteggio dei cinque muscoli di ogni arto inferiore (sinistro e destro ).
(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
  • Cattedra di studio: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rTMS_BWSTT_SCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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