rTMS und körpergewichtsunterstützendes Laufbandtraining nach unvollständiger Rückenmarksverletzung
Repetitive transkranielle Magnetstimulation in Kombination mit körpergewichtsunterstützendem Laufbandtraining in der sensomotorischen Erholung von Patienten mit chronischer unvollständiger Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fernanda Nogueira, PT
- Telefonnummer: +55 81 99989-2636
- E-Mail: fernandanrn@hotmail.com
Studienorte
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgestellte klinische Diagnose einer unvollständigen thorakolumbalen Rückenmarksverletzung, bereitgestellt von einem Neurologen (unter dem T1-Level).
- Dauerverletzung von mindestens 8 Monaten.
- Präsentiert Grad C oder D gemäß der ASIA Impairment Scale (AIS)-Skala der American Spinal Cord Injury Association.
- Patienten, die keine Community Walker sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Schrittmacher;
- Historie von Anfällen;
- Metallimplantate im Kopf;
- Patienten mit klinischen Anzeichen von Hirnverletzungen;
- Patienten mit neurologischen und / oder orthopädischen Pathologien, die sich auf einen Gang und die Nachteile auswirken
- Einnahme von Neuroleptika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochfrequenz-rTMS + BWSTT
eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie (12 therapeutische Sitzungen) mit der Kombination aus körpergewichtsentlastendem Laufbandtraining und Hochfrequenz-rTMS zur Verbesserung der sensomotorischen Funktion von erwachsenen Patienten mit chronisch inkompletter thorakolumbaler Wirbelsäule Schnurverletzung.
Die Sitzungen werden einen Monat lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
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Das Gangtraining mit Unterstützung des Körpergewichts wird auf dem Laufband von Biodex Rehabilitation durchgeführt.
Es wird 20 Minuten lang durchgeführt und die Forscher werden den Patienten dabei unterstützen, den Fuß auf den Boden zu stellen, das Knie zu strecken und Becken und Rumpf auszurichten.
Der Prozentsatz der Körpergewichtsunterstützung und die Geschwindigkeit des Laufbands werden basierend auf der Leistung jedes Patienten modifiziert.
Repetitive transkranielle Magnetstimulation wird durch eine achtförmige Spule, die auf der Kopfhaut des Patienten positioniert wird, angewendet und gemäß dem internationalen 10-20-System (primärer motorischer Kortex) durchgeführt.
Bei der Schein-rTMS werden zwei Spulen verwendet: (i) eine mit dem Stimulator verbundene Spule wird hinter dem Patienten (weg von der Kopfhaut) positioniert, um einen charakteristischen Stimuluston zu erzeugen, und (ii) eine andere Spule wird vom Stimulator getrennt und positioniert auf der Kopfhaut individuell.
Die aktive und Scheinstimulation dauert 20 Minuten.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS + BWSTT
eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie (12 therapeutische Sitzungen) mit der Kombination aus körpergewichtsentlastendem Laufbandtraining und Hochfrequenz-rTMS zur Verbesserung der sensomotorischen Funktion von erwachsenen Patienten mit chronisch inkompletter thorakolumbaler Wirbelsäule Schnurverletzung.
Die Sitzungen werden einen Monat lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
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Das Gangtraining mit Unterstützung des Körpergewichts wird auf dem Laufband von Biodex Rehabilitation durchgeführt.
Es wird 20 Minuten lang durchgeführt und die Forscher werden den Patienten dabei unterstützen, den Fuß auf den Boden zu stellen, das Knie zu strecken und Becken und Rumpf auszurichten.
Der Prozentsatz der Körpergewichtsunterstützung und die Geschwindigkeit des Laufbands werden basierend auf der Leistung jedes Patienten modifiziert.
Repetitive transkranielle Magnetstimulation wird durch eine achtförmige Spule, die auf der Kopfhaut des Patienten positioniert wird, angewendet und gemäß dem internationalen 10-20-System (primärer motorischer Kortex) durchgeführt.
Bei der Schein-rTMS werden zwei Spulen verwendet: (i) eine mit dem Stimulator verbundene Spule wird hinter dem Patienten (weg von der Kopfhaut) positioniert, um einen charakteristischen Stimuluston zu erzeugen, und (ii) eine andere Spule wird vom Stimulator getrennt und positioniert auf der Kopfhaut individuell.
Die aktive und Scheinstimulation dauert 20 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Zeitfenster: (i) Baseline – einen Tag vor dem Eingriff, (ii) T0 – nach 2 Wochen, (iii) T1 – nach 4 Wochen (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
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Dies ist eine internationale Skala, die entwickelt wurde, um eine Verbesserung der Fähigkeit zu identifizieren, mit einer Rückenmarksverletzung unter Umweltbedingungen zu gehen.
Der WISCI-II gilt als Standard für die Gangbewertung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die in klinische Studien eingesetzt werden.
Der WISCI-II kategorisiert die Fähigkeit der Patienten, einen Gang auszuführen, auf 20 verschiedenen Ebenen, indem er Folgendes berücksichtigt: zurückgelegte Entfernung, Hilfebedarf, Hilfe durch andere Personen und Ganghilfen.
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(i) Baseline – einen Tag vor dem Eingriff, (ii) T0 – nach 2 Wochen, (iii) T1 – nach 4 Wochen (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
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Änderungen auf der ASIA Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: (i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
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Dies ist internationaler Maßstab, es ist der Goldstandard für die Diagnose von Rückenmarksverletzungen und wird weltweit verwendet.
Der AIS kategorisiert die Läsion von einer vollständigen Rückenmarksverletzung bis zu einem normalen Grad, entsprechend der sensomotorischen Erhaltung, wobei 3 Grade der Rückenmarksverletzung durchlaufen werden (A, B, C, D oder E).
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(i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen bei der Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (selbstberichtet) III (SCIM-III)
Zeitfenster: (i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
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Die Skala bewertet die Fähigkeit der Patienten, Aufgaben auszuführen, die mit einer Rückenmarksverletzung einhergehen, und erkennt Verbesserungen ihrer Funktionalität.
Der SCIM-III ist eine Skala von 0 bis 100 Punkten und unterteilt sich in drei Hauptbereiche: Selbstpflege (Füttern, Baden, Anziehen und Sauberkeit), Atmung, Schließmuskelkontrolle und Mobilität (drinnen und draußen zu Hause und Transfers).
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(i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
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Wechsel von der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: (i) Baseline – einen Tag vor dem Eingriff, (ii) T0 – nach 2 Wochen, (iii) T1 – nach 4 Wochen (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
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Die modifizierte Ashworth-Skala verwendet eine 6-Punkte-Skala, um den durchschnittlichen passiven Widerstand für die Bewegung jedes Gelenks zu bewerten.
In dieser Studie werden folgende Muskeln bewertet: Beuger und Strecker der Hüfte, Beuger und Strecker des Knies, Dorsiflexoren und Plantarflexoren des Knöchels.
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(i) Baseline – einen Tag vor dem Eingriff, (ii) T0 – nach 2 Wochen, (iii) T1 – nach 4 Wochen (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
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Änderungen bei der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: (i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
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Der SF-36 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der aus 36 Items besteht, die in acht Skalen oder Komponenten zusammengefasst sind: i. Funktionale Kapazität - 10 Items, ii.
Einschränkung durch physische Ressourcen - 4 Punkte, iii.
Schmerz - 2 Punkte, iv.
Allgemeiner Gesundheitszustand – 5 Punkte, v. Vitalität – 4 Punkte, vi.
Soziale Aspekte - 2 Punkte, vii.
Einschränkung durch emotionale Aspekte - 3 Items, viii.
Psychische Gesundheit – 5 Items und eine Vergleichsfrage mehr zur Einschätzung zwischen dem aktuellen Gesundheitszustand und vor einem Jahr.
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(i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
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Veränderungen auf der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten - (PGICS)
Zeitfenster: (i) T0 – nach 2 Wochen, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iii) T2 – 1 Monat nach Ende der Intervention.
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Der PGICS ist ein eindimensionales Maß, bei dem Einzelpersonen ihre mit der Intervention verbundene Verbesserung auf einer Skala von 7 Punkten bewerten, die von „1 = keine Änderung“ bis „7 = viel besser“ reicht.
Diese Skala wurde bereits in Brasilien validiert und in klinischen Praxistests mit Rückenmarksverletzungen verwendet.
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(i) T0 – nach 2 Wochen, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iii) T2 – 1 Monat nach Ende der Intervention.
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Änderungen an der Lower Extremities Motor Scale (LEMS) aus ASIEN
Zeitfenster: (i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
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Auf internationaler Ebene setzt sich das LEMS aus der Summe der Muskelfunktionseinstufungen der fünf Schlüsselmuskeln der unteren Gliedmaßen (Hüftbeuger, Kniestrecker, lange Zehenstrecker, Knöcheldorsiflexoren und Knöchelplantarflexoren) von ASIA zusammen.
Die Punktzahl jedes Muskels kann von „0“ bis „5“ und die LEMS-Gesamtpunktzahl von „0 bis 50“ bewertet werden, dazu sollte die Punktzahl der fünf Muskeln jeder unteren Extremität (links und rechts) addiert werden ).
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(i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Studienstuhl: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- rTMS_BWSTT_SCI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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