Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ATG Plus Lavdosis PTCy som GVHD-profylakse i Haplo-HSCT (ATG/PTCy)

13. april 2019 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Lavdosis kanin-antithymocytglobulin plus lavdosis post-transplantation cyclophosphamid som GVHD i Hapl-HSCT til patienter med hæmatologiske maligniteter: et fase II-forsøg

Lavdosis Kanin Antithymocyt Globulin plus Lavdosis post-transplantation cyclophosphamid som graft-versus-host sygdomsprofylakse ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation til patienter med hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et nyt regime, som er sammensat af en lav dosis ATG (5 mg/kg) og lavdosis PTCy (én dosis PTCy, 50 mg/kg) til GVHD-profylakse i haplo-HSCT til patienter med hæmatologiske maligniteter, vil evalueres i det prospektive, randomiserede kontrol fase II kliniske forsøg. Det er teoretisk muligt, fordi mekanismerne for ATG og Cyclophosphamid på T-lymfocytter er forskellige. ATG spiller den immunsuppressive aktivitet på udtømningen af ​​perifere T-lymfocytter gennem komplementafhængig lysis eller aktiveringsassocieret apoptose. ATG modulerer også celleoverfladeekspression af overfladeadhæsionsmolekyler eller kemokinreceptorer. Derudover kan ATG også påvirke eller interferere med funktionen af ​​forskellige immunceller såsom B-lymfocytter, regulatoriske T-lymfocytter (Treg), naturlige dræber (NK)-T-lymfocytter og dendritiske celler (DC). Cyclophosphamid er ikke-toksisk for hæmatopoietiske stamceller og kan selektivt udtømme de alloreaktive T-celler. Derfor antager vi, at ATG efterfulgt af PTCy har den synergistiske effekt på GVHD-profylakse. (2) Luznik et al viste også, at der ikke var nogen forskel i forekomsten af ​​svær akut GVHD mellem en eller to doser PTCy. Endvidere var der en tendens til en lavere forekomst af omfattende cGVHD blandt patienter med to doser PTCy sammenlignet med én dosis PTCy. En dosis PTCy kan bevare GVL-effekten uden at påvirke forekomsten af ​​den alvorlige aGVHD. (3) Y Wang et al rapporterede et randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede to forskellige doser af ATG (6 og 10 mg/kg) som GVHD-profylakse for Haplo-HSCT. Der var ingen forskel i median myeloid- og blodpladeindsættelsestid og frekvensen af ​​graftsvigt. Resultaterne viste, at forekomsten af ​​grad III-IV akut GVHD var højere i ATG-6-gruppen end i ATG-10-gruppen. Men EBV-reaktiveringen forekom hyppigere i ATG-10-gruppen end i ATG-6-gruppen. Den højere infektionsrate og NRM kan påvirke transplantationsresultaterne i denne GVHD-profylaksestrategi. Vi spekulerede i, at lav dosis ATG (5 mg/kg) vil sikre engraftment og mindske infektionshyppigheden. Men det optimale tidspunkt for ATG-administration skulle stadig overvejes. Den immunsuppressive aktivitet af ATG er ikke kun dosisafhængig, men afhænger også af tidspunktet for lægemiddeladministration, især når den lavere dosis af ATG blev brugt som GVHD-profylakse. Så vi designede et randomiseret kontrol fase II studie for at evaluere effektiviteten og toksiciteten med lav dosis ATG efterfulgt af lav dosis PTCy som GVHD profylakse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter (AML, ALL, højrisiko MDS, lymfom, CML) blev inkluderet i denne undersøgelse. Diagnosen blev stillet i henhold til kriterierne for 2008 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering af tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv.
  • Familiemedlemmer udvalgt som donorer blev skrevet på HLA-A, -B, -DQB1, -C og -DRB1 locus på højopløsningsniveau. Haplo blev defineret som modtager-donor antal af HLA-mismatches > 2.(20)
  • 14 til 70 år.
  • Præstationsstatus scorer ikke mere end 3 (ECOG-kriterier).
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier: alanintransaminase （ALT）, aspartattransaminase（AST） og total serumbilirubin <2×ULN (øvre normalgrænse). Serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) <1,25×ULN.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion uden akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær blokering, hjertesvigt, aktiv reumatisk hjertesygdom og hjertedilatation (patienterne er blevet forbedret efter behandling af sygdommen og forventes ikke at påvirke transplantation kan inkluderes i undersøgelsen).
  • Fravær af andre kontraindikationer for stamcelletransplantation. Vilje og evne til at udføre HSCT.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der er upassende for HSCT.
  • Forventet levetid < 3 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme.
  • Tilstedeværelse af enhver dødelig sygdom, herunder respirationssvigt, hjertesvigt, lever- eller nyresvigt.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Har tilmeldt sig et andet klinisk forsøg.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
lavdosis antithymocytglobulin rATG (2,5 mg/kg/d) brugt ved d-3-d-2 lav dosis post-transplantation cyclophosphamid PTCy (50mg/kg/d) brug ved d+3
Medicin: ATG
gruppe A: lavdosis antithymocytglobulin rATG (2,5 mg/kg/d) brugt ved d-3-d-2 lav dosis post-transplantation cyclophosphamid PTCy (50 mg/kg/d) brug ved d+3 gruppe B: lav dosis antithymocyt globulin rATG (2,5 mg/kg/d) brugt ved d-2-d-1 lav dosis post-transplantation cyclophosphamid PTCy (50 mg/kg/d) brug ved d+3
Andre navne:
  • PTCY
Eksperimentel: gruppe B
lavdosis antithymocytglobulin rATG (2,5 mg/kg/d) brugt ved d-2-d-1 lav dosis post-transplantation cyclophosphamid PTCy (50 mg/kg/d) brug ved d+3
Medicin: ATG
gruppe A: lavdosis antithymocytglobulin rATG (2,5 mg/kg/d) brugt ved d-3-d-2 lav dosis post-transplantation cyclophosphamid PTCy (50 mg/kg/d) brug ved d+3 gruppe B: lav dosis antithymocyt globulin rATG (2,5 mg/kg/d) brugt ved d-2-d-1 lav dosis post-transplantation cyclophosphamid PTCy (50 mg/kg/d) brug ved d+3
Andre navne:
  • PTCY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Den kumulative forekomst af aGvHD blev defineret som antallet og forholdet mellem deltagere med aGVHD
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment af leukocytter
Tidsramme: 1 MÅNED
Leukocytengraftment: (blev defineret som den første af tre på hinanden følgende dage med perifert hvidt blodtal >1000/ul.
1 MÅNED
Blodpladeindplantning
Tidsramme: 1 MÅNED
Blodpladeindsættelse: (blev defineret som den første af syv på hinanden følgende dage med blodpladetal på >50.000/ul.
1 MÅNED
Donorkimerisme
Tidsramme: 2 ÅR
Kvantitative kimæriske analyser blev udført under anvendelse af kort-tandem-gentagelsesbaseret polymerasekædereaktionsteknik med regelmæssige intervaller for hver 4. uge efter allotransplantation i knoglemarv.
2 ÅR
Tilbagefaldshyppighed (RI)
Tidsramme: 2 ÅR
RI blev defineret som antallet og forholdet mellem deltagere med tilbagefald efter transplantation
2 ÅR
kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
cGvHD blev diagnosticeret og klassificeret i henhold til 2014 National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier: henholdsvis mild, moderat eller svær. Antallet og forholdet mellem deltagere med cGVHD efter transplatation
2 år
infektion
Tidsramme: 6 måneder
CMV- og EB-infektioner (Antallet og rationen af ​​deltagere med infektion efter transplantation)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: xinpeng wang, doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHSYXY-ATG/PTCy
  • NSFC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 81273057)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger