Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortkursus regimer til behandling af PKDL (Sudan)

15. januar 2020 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Et åbent, randomiseret, parallelarm klinisk forsøg med to regimer til vurdering af sikkerheden og effektiviteten til behandling af post Kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL) patienter i Sudan

Dette er et åbent, randomiseret, ikke-komparativt fase II klinisk forsøg udført på parallelle grupper for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Paromomycin (20 mg/kg/d) IM i 14 dage og Miltefosin (allometrisk dosering) oral i 42 dage, og en kombination af AmBisome® (20 mg/kg total dosis) IV over 7 dage og Miltefosin oral i 28 dage (allometrisk dosering) til behandling af PKDL-patienter i Sudan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Severine Monnerat, coordinator
  • Telefonnummer: +41 22 907 7891
  • E-mail: smonnerat@dndi.org

Studiesteder

  • Sudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Sudan
        • Rekruttering
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Brima Musa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet PKDL-tilfælde ved klinisk præsentation og demonstration af parasitter ved mikroskopi i en hududstrygning eller ved PCR, med dokumenteret stabil eller progressiv sygdom i mindst 6 måneder eller grad 3 PKDL
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 6 til 60 år
  • Der indhentes skriftligt frivilligt informeret samtykke fra patienten, eller dennes værge, hvis patienten er < 18 år. I tilfælde af mindreårige i alderen >12 til <18 kræves der også samtykke fra børnene ud over værgens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft tidligere behandling med PKDL inden for det sidste 1 år
  • Gravide og ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder (12 til 55 år), som ikke accepterer at få taget en graviditetstest, og som ikke accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i 5 måneder efter endt behandling.
  • Patienter med tegn og symptomer på alvorlige sygdomme: defineret som lider af en samtidig alvorlig infektion såsom TB eller enhver anden alvorlig kendt underliggende sygdom (hjerte, nyre, lever),
  • Alvorlig underernæring defineret ved BMI for alder WHO-referencekurver for køn, Z-score < -3 for forsøgspersoner 6 til < 19 år; BMI < 16 for forsøgspersoner > 19 år
  • Patienter med hæmoglobin < 5g/dL
  • Patienter med kendt hudsygdom
  • Patienter med abnorm leverfunktion (ALT og AST) tester på mere end tre gange normalområdet.
  • Patienter med totale bilirubinniveauer >1,5 gange det øvre normalområde
  • Patienter med serumkreatinin over den øvre grænse for normalområdet
  • Patienter med serumkalium < 3,5 mmol/L
  • Patienter med allerede eksisterende klinisk høretab baseret på audiometri ved baseline
  • Patienter med positiv HIV-test efter behov
  • Patienter/værge ønsker ikke at deltage
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for det relevante studielægemiddel
  • Patienter i behandling med immunmodulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Paromomycin + Miltefosin
Paromomycin 20 mg/kg/d IM i 14 dage kombineret med Miltefosin allometrisk BID PO dosering i 42 dage
Medicin: Paromomycin
Paromomycin (20 mg/kg/d) IM i 14 dage
Medicin: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrisk dosering) i 42 dage (arm 1) eller 28 dage (arm 2)
Andre navne:
  • Impavido
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Ambisome + Miltefosin
AmBisome® 5mg/kg/d IV infusion ved D1, D3, D5 og D7 (20 mg/kg total dosis) kombineret med Miltefosine allometrisk BID PO dosering i 28 dage
Medicin: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrisk dosering) i 42 dage (arm 1) eller 28 dage (arm 2)
Andre navne:
  • Impavido
Medicin: Ambisome
AmBisome® (20 mg/kg total dosis) IV over 7 dage
Andre navne:
  • Liposomal Amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig kur
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsvurdering
definitiv helbredelse 12 måneder efter behandlingsstart, defineret som klinisk helbredelse (100 % læsionsopløsning) og ingen yderligere PKDL-behandling mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 måneders opfølgningsvurdering.
12 måneders opfølgningsvurdering
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: fra behandlingsstart til 12 måneders opfølgning
Hyppighed af SAE fra start af behandling til 12 måneders opfølgning Frekvens og sværhedsgrad af alle bivirkninger Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
fra behandlingsstart til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Miltefosin
Tidsramme: Miltefosinkoncentrationen i huden vil blive målt på dag 14 og dag 42 for MF+PM-armen og på dag 7 og dag 28 for Ambisome+MF-armen. Miltefosinkoncentrationen i blodet vil blive målt på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og 3 måneder
At vurdere den maksimale akkumulering (Cmax) af Miltefosin i huden ved behandlingens afslutning og korrelere den med opnåede plasmakoncentrationer.
Miltefosinkoncentrationen i huden vil blive målt på dag 14 og dag 42 for MF+PM-armen og på dag 7 og dag 28 for Ambisome+MF-armen. Miltefosinkoncentrationen i blodet vil blive målt på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og 3 måneder
Farmakokinetik af Amphotericin B (kun MF + Ambisome arm)
Tidsramme: Amphotericin B-koncentration vil blive målt i huden på dag 7 og dag 28. Amphotericin B-koncentration i blodet vil blive målt på dag 1 og dag 7.
At vurdere den maksimale akkumulering (Cmax) af Amphotericin B i huden ved behandlingens afslutning og korrelere den med opnåede plasmakoncentrationer.
Amphotericin B-koncentration vil blive målt i huden på dag 7 og dag 28. Amphotericin B-koncentration i blodet vil blive målt på dag 1 og dag 7.
Farmakokinetik af Paromomycin (kun MF + Paromomycin arm)
Tidsramme: Paromomycinkoncentrationen vil blive målt i huden på dag 14 og dag 42. Paromomycinkoncentrationen i blodet vil blive målt på dag 1 og dag 14.
At vurdere den maksimale akkumulering (Cmax) af Paromomycin i huden ved afslutningen af ​​behandlingen og korrelere den med opnåede plasmakoncentrationer.
Paromomycinkoncentrationen vil blive målt i huden på dag 14 og dag 42. Paromomycinkoncentrationen i blodet vil blive målt på dag 1 og dag 14.
Immunrespons
Tidsramme: Ved screening, på dag 42 (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders opfølgning
At vurdere ændringen i immunrespons under og efter afslutning af behandlingen ved at måle cytokinprofiler i det perifere blod.
Ved screening, på dag 42 (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders opfølgning
Parasit kvantificering i blod og hud
Tidsramme: Ved screening dag 42 (afslutning af behandlingen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Parasitter vil blive kvantificeret i blod og hud ved mikroskopi og qPCR for at vurdere clearance før og efter behandling.
Ved screening dag 42 (afslutning af behandlingen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drugs for Neglected Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger