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Kurzzeitschemata zur Behandlung von PKDL (Sudan)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Eine offene, randomisierte, parallelarmige klinische Studie mit zwei Regimen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit dermaler Leishmaniose (PKDL) nach Kala-Azar im Sudan

Dies ist eine offene, randomisierte, nicht vergleichende klinische Phase-II-Studie, die an parallelen Gruppen durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Paromomycin (20 mg/kg/Tag) IM für 14 Tage und Miltefosin (allometrische Dosierung) oral für 42 Tage zu bewerten Tage und eine Kombination aus AmBisome® (20 mg/kg Gesamtdosis) IV über 7 Tage und Miltefosin oral für 28 Tage (allometrische Dosierung) zur Behandlung von PKDL-Patienten im Sudan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Severine Monnerat, coordinator
  • Telefonnummer: +41 22 907 7891
  • E-Mail: smonnerat@dndi.org

Studienorte

  • Sudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Sudan
        • Rekrutierung
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Brima Musa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter PKDL-Fall durch klinische Präsentation und Nachweis von Parasiten durch Mikroskopie in einem Hautabstrich oder durch PCR, mit dokumentierter stabiler oder fortschreitender Krankheit für mindestens 6 Monate oder PKDL Grad 3
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 6 bis 60 Jahren
  • Eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder seinem Vormund eingeholt, wenn der Patient < 18 Jahre alt ist. Bei Minderjährigen > 12 bis < 18 Jahren ist neben der Zustimmung des Erziehungsberechtigten auch die Zustimmung der Kinder erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine vorherige Behandlung von PKDL erhalten haben
  • Schwangere und stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter (12 bis 55 Jahre), die einem Schwangerschaftstest und der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Behandlungsdauer und für 5 Monate nach Behandlungsende nicht zustimmen.
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen schwerer Erkrankungen: definiert als Patienten, die gleichzeitig an einer schweren Infektion wie Tuberkulose oder einer anderen schwerwiegenden bekannten Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Lebererkrankung) leiden,
  • Schwere Mangelernährung definiert durch BMI für das Alter WHO-Referenzkurven für Geschlecht, Z-Score < -3 für Probanden von 6 bis < 19 Jahren; BMI < 16 für Probanden > 19 Jahre
  • Patienten mit Hämoglobin < 5 g/dl
  • Patienten mit bekannter Hauterkrankung
  • Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (ALT und AST) von mehr als dem Dreifachen des normalen Bereichs.
  • Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > dem 1,5-fachen des oberen Normalbereichs
  • Patienten mit Serum-Kreatinin über der Obergrenze des Normalbereichs
  • Patienten mit Serumkalium < 3,5 mmol/l
  • Patienten mit vorbestehendem klinischem Hörverlust basierend auf Audiometrie zu Studienbeginn
  • Patienten mit einem positiven HIV-Test, sofern zutreffend
  • Patienten / Erziehungsberechtigte sind nicht bereit mitzumachen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das entsprechende Studienmedikament
  • Patienten unter Immunmodulatortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1: Paromomycin + Miltefosin
Paromomycin 20 mg/kg/d i.m. für 14 Tage in Kombination mit allometrischer Gabe von Miltefosin BID PO für 42 Tage
Arzneimittel: Paromomycin
Paromomycin (20 mg/kg/d) IM für 14 Tage
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrische Dosierung) für 42 Tage (Arm 1) oder 28 Tage (Arm 2)
Andere Namen:
  • Impavido
EXPERIMENTAL: Arm 2: Ambisome + Miltefosin
AmBisome® 5 mg/kg/d IV-Infusion an D1, D3, D5 und D7 (20 mg/kg Gesamtdosis) kombiniert mit einer allometrischen Gabe von Miltefosin BID PO für 28 Tage
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrische Dosierung) für 42 Tage (Arm 1) oder 28 Tage (Arm 2)
Andere Namen:
  • Impavido
Arzneimittel: Ambisome
AmBisome® (20 mg/kg Gesamtdosis) IV über 7 Tage
Andere Namen:
  • Liposomales Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Heilung
Zeitfenster: 12 Monate Nachuntersuchung
endgültige Heilung 12 Monate nach Behandlungsbeginn, definiert als klinische Heilung (100 % Auflösung der Läsionen) und keine zusätzliche PKDL-Behandlung zwischen Therapieende und 12-monatiger Nachbeobachtung.
12 Monate Nachuntersuchung
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Häufigkeit von SAE vom Beginn der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten. Häufigkeit und Schweregrad aller Nebenwirkungen. Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen
vom Beginn der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Miltefosin
Zeitfenster: Die Miltefosinkonzentration in der Haut wird an Tag 14 und Tag 42 für den MF+PM-Arm und an Tag 7 und Tag 28 für den Ambisome+MF-Arm gemessen. Die Miltefosin-Konzentration im Blut wird an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und 3 Monaten gemessen
Bestimmung der maximalen Akkumulation (Cmax) von Miltefosin in der Haut am Ende der Behandlung und Korrelation mit den erreichten Plasmakonzentrationen.
Die Miltefosinkonzentration in der Haut wird an Tag 14 und Tag 42 für den MF+PM-Arm und an Tag 7 und Tag 28 für den Ambisome+MF-Arm gemessen. Die Miltefosin-Konzentration im Blut wird an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und 3 Monaten gemessen
Pharmakokinetik von Amphotericin B (nur MF + Ambisome-Arm)
Zeitfenster: Die Amphotericin B-Konzentration wird an Tag 7 und Tag 28 in der Haut gemessen. Die Amphotericin B-Konzentration im Blut wird an Tag 1 und Tag 7 gemessen.
Bestimmung der maximalen Akkumulation (Cmax) von Amphotericin B in der Haut am Ende der Behandlung und Korrelation mit den erreichten Plasmakonzentrationen.
Die Amphotericin B-Konzentration wird an Tag 7 und Tag 28 in der Haut gemessen. Die Amphotericin B-Konzentration im Blut wird an Tag 1 und Tag 7 gemessen.
Pharmakokinetik von Paromomycin (nur MF + Paromomycin-Arm)
Zeitfenster: Die Paromomycin-Konzentration wird an Tag 14 und Tag 42 in der Haut gemessen. Die Paromomycin-Konzentration im Blut wird an Tag 1 und Tag 14 gemessen.
Bestimmung der maximalen Akkumulation (Cmax) von Paromomycin in der Haut am Ende der Behandlung und Korrelation mit den erreichten Plasmakonzentrationen.
Die Paromomycin-Konzentration wird an Tag 14 und Tag 42 in der Haut gemessen. Die Paromomycin-Konzentration im Blut wird an Tag 1 und Tag 14 gemessen.
Immunreaktion
Zeitfenster: Beim Screening, am Tag 42 (Ende der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Beurteilung der Veränderung der Immunantwort während und nach Ende der Behandlung durch Messung der Konzentration von Zytokinprofilen im peripheren Blut.
Beim Screening, am Tag 42 (Ende der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Parasitenquantifizierung in Blut und Haut
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 42 (Ende der Behandlung), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.
Parasiten werden in Blut und Haut durch Mikroskopie und qPCR quantifiziert, um die Clearance vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Beim Screening, Tag 42 (Ende der Behandlung), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drugs for Neglected Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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