Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy krótkiego kursu leczenia PKDL (Sudan)

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne dwóch schematów leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z leiszmaniozą skórną po Kala-azar (PKDL) w Sudanie

Jest to otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie kliniczne II fazy, prowadzone w równoległych grupach, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności połączenia paromomycyny (20 mg/kg/d) domięśniowo przez 14 dni i miltefosyny (dawkowanie allometryczne) doustnie przez 42 dni. dni i połączenie AmBisome® (całkowita dawka 20 mg/kg) dożylnie przez 7 dni i doustnie Miltefosine przez 28 dni (dawkowanie allometryczne) do leczenia pacjentów z PKDL w Sudanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Severine Monnerat, coordinator
  • Numer telefonu: +41 22 907 7891
  • E-mail: smonnerat@dndi.org

Lokalizacje studiów

  • Sudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Sudan
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Brima Musa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony przypadek PKDL na podstawie obrazu klinicznego i wykazania obecności pasożytów pod mikroskopem w rozmazie ze skóry lub metodą PCR, z udokumentowaną stabilną lub postępującą chorobą przez co najmniej 6 miesięcy lub PKDL stopnia 3
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 60 lat
  • Pisemną, dobrowolnie świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta lub jego opiekuna, jeśli pacjent ma < 18 lat. W przypadku małoletnich w wieku od >12 do <18 lat oprócz zgody opiekuna wymagana jest również zgoda dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni PKDL w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (od 12 do 55 lat), które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego oraz nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkich chorób: definiowani jako cierpiący na współistniejące ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica lub jakakolwiek inna poważna znana choroba podstawowa (serca, nerek, wątroby),
  • Ciężkie niedożywienie określone przez BMI dla wieku Krzywe referencyjne WHO dla płci, wynik Z < -3 dla osób w wieku od 6 do < 19 lat; BMI < 16 dla osób > 19 lat
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 5 g/dl
  • Pacjenci ze znaną chorobą skóry
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (AlAT i AspAT) przekraczającymi ponad trzykrotnie normę.
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 raza powyżej górnego zakresu normy
  • Pacjenci z kreatyniną w surowicy powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mmol/l
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej klinicznym ubytkiem słuchu na podstawie audiometrii na początku badania
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, jeśli dotyczy
  • Pacjenci/opiekunowie nie chcą uczestniczyć
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na odpowiedni badany lek
  • Pacjenci w trakcie terapii immunomodulatorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Paromomycyna + Miltefosyna
Paromomycyna 20 mg/kg/d domięśniowo przez 14 dni w skojarzeniu z allometryczną dawką miltefozyny BID PO przez 42 dni
Lek: Paromomycyna
Paromomycyna (20 mg/kg/d) domięśniowo przez 14 dni
Lek: Miltefosyna
Miltefosyna doustnie (dawkowanie allometryczne) przez 42 dni (ramię 1) lub 28 dni (ramię 2)
Inne nazwy:
  • Impavido
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Ambisome + Miltefosine
AmBisome® 5mg/kg/d infuzja IV w D1, D3, D5 i D7 (całkowita dawka 20 mg/kg) w połączeniu z allometryczną dawką Miltefosine BID PO przez 28 dni
Lek: Miltefosyna
Miltefosyna doustnie (dawkowanie allometryczne) przez 42 dni (ramię 1) lub 28 dni (ramię 2)
Inne nazwy:
  • Impavido
Lek: Ambitny
AmBisome® (całkowita dawka 20 mg/kg) IV przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Liposomalna amfoterycyna B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczne lekarstwo
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 12 miesiącach
ostateczne wyleczenie po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, definiowane jako wyleczenie kliniczne (100% ustąpienia zmian) i brak dodatkowego leczenia PKDL między zakończeniem terapii a oceną kontrolną po 12 miesiącach.
Ocena kontrolna po 12 miesiącach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
Częstość SAE od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy obserwacji Częstość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, które prowadzą do przerwania leczenia
od rozpoczęcia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka miltefozyny
Ramy czasowe: Stężenie miltefozyny w skórze będzie mierzone w dniu 14 i 42 w grupie MF+PM oraz w dniu 7 i 28 w grupie Ambisome+MF. Stężenie miltefozyny we krwi będzie mierzone w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i 3 miesiącu
Ocena maksymalnej kumulacji (Cmax) miltefosyny w skórze pod koniec leczenia i skorelowanie jej z osiągniętym stężeniem w osoczu.
Stężenie miltefozyny w skórze będzie mierzone w dniu 14 i 42 w grupie MF+PM oraz w dniu 7 i 28 w grupie Ambisome+MF. Stężenie miltefozyny we krwi będzie mierzone w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i 3 miesiącu
Farmakokinetyka amfoterycyny B (tylko ramię MF + Ambisome)
Ramy czasowe: Stężenie amfoterycyny B zostanie zmierzone w skórze w dniu 7 i 28. Stężenie amfoterycyny B we krwi zostanie zmierzone w dniu 1 i dniu 7.
Ocena maksymalnej kumulacji (Cmax) amfoterycyny B w skórze pod koniec leczenia i skorelowanie jej z osiągniętym stężeniem w osoczu.
Stężenie amfoterycyny B zostanie zmierzone w skórze w dniu 7 i 28. Stężenie amfoterycyny B we krwi zostanie zmierzone w dniu 1 i dniu 7.
Farmakokinetyka paromomycyny (tylko grupa MF + Paromomycyna)
Ramy czasowe: Stężenie paromomycyny będzie mierzone na skórze w 14. i 42. dniu. Stężenie paromomycyny we krwi będzie mierzone w 1. i 14. dniu.
Ocena maksymalnej kumulacji (Cmax) paromomycyny w skórze pod koniec leczenia i skorelowanie jej z osiągniętym stężeniem w osoczu.
Stężenie paromomycyny będzie mierzone na skórze w 14. i 42. dniu. Stężenie paromomycyny we krwi będzie mierzone w 1. i 14. dniu.
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 42. dniu (koniec leczenia) iw 6-miesięcznej obserwacji
Ocena zmiany odpowiedzi immunologicznej w trakcie i po zakończeniu leczenia poprzez pomiar poziomu profili cytokin we krwi obwodowej.
Podczas badania przesiewowego, w 42. dniu (koniec leczenia) iw 6-miesięcznej obserwacji
Oznaczanie ilościowe pasożytów we krwi i skórze
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień 42 (koniec leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Pasożyty zostaną oznaczone ilościowo we krwi i skórze za pomocą mikroskopii i qPCR, aby ocenić klirens przed i po leczeniu.
Podczas badania przesiewowego, dzień 42 (koniec leczenia), 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drugs for Neglected Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami