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Regimi di corso breve per il trattamento della PKDL (Sudan)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, a braccio parallelo di due regimi per valutare la sicurezza e l'efficacia per il trattamento dei pazienti affetti da leishmaniosi cutanea post Kala-azar (PKDL) in Sudan

Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto, randomizzato, non comparativo, condotto su gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di paromomicina (20 mg/kg/giorno) IM per 14 giorni e miltefosina (dosaggio allometrico) orale per 42 giorni giorni e una combinazione di AmBisome® (dose totale di 20 mg/kg) IV per 7 giorni e Miltefosina orale per 28 giorni (dosaggio allometrico) per il trattamento dei pazienti affetti da PKDL in Sudan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gina M Ouattara, manager
  • Numero di telefono: +254 20 3995000
  • Email: gmouattara@dndi.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Severine Monnerat, coordinator
  • Numero di telefono: +41 22 907 7891
  • Email: smonnerat@dndi.org

Luoghi di studio

  • Sudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Sudan
        • Reclutamento
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Contatto:
          • Brima Musa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso confermato di PKDL mediante presentazione clinica e dimostrazione di parassiti mediante microscopia in uno striscio cutaneo o mediante PCR, con malattia documentata stabile o progressiva da almeno 6 mesi o PKDL di grado 3
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 60 anni
  • Il consenso informato volontariamente scritto è ottenuto dal paziente o dal suo tutore se il paziente ha meno di 18 anni. Nel caso di minori di età compresa tra >12 e <18 anni, oltre al consenso del tutore è necessario anche il consenso dei figli.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento di PKDL nell'ultimo anno
  • Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile (da 12 a 55 anni) che non accettano di sottoporsi a un test di gravidanza e che non accettano di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Pazienti con segni e sintomi di malattie gravi: definiti come affetti da un'infezione grave concomitante come la tubercolosi o qualsiasi altra grave malattia di base nota (cardiaca, renale, epatica),
  • Malnutrizione grave definita dal BMI per età Curve di riferimento OMS per sesso, punteggio Z < -3 per soggetti da 6 a < 19 anni; BMI < 16 per soggetti > 19 anni
  • Pazienti con emoglobina < 5 g/dL
  • Pazienti con malattia della pelle nota
  • Pazienti con test di funzionalità epatica anormali (ALT e AST) superiori a tre volte il range normale.
  • Pazienti con livelli di bilirubina totale >1,5 volte il range normale superiore
  • Pazienti con creatinina sierica al di sopra del limite superiore del range normale
  • Pazienti con potassio sierico < 3,5 mmol/L
  • Pazienti con ipoacusia clinica preesistente basata sull'audiometria al basale
  • Pazienti con test HIV positivo, se del caso
  • Pazienti/tutore non disposti a partecipare
  • Pazienti con anamnesi di allergia o ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti in terapia con immunomodulatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1: Paromomicina + Miltefosina
Paromomicina 20 mg/kg/die IM per 14 giorni in combinazione con Miltefosine dosaggio allometrico BID PO per 42 giorni
Droga: Paromomicina
Paromomicina (20 mg/kg/die) IM per 14 giorni
Droga: Miltefosina
Miltefosina orale (dosaggio allometrico) per 42 giorni (braccio 1) o 28 giorni (braccio 2)
Altri nomi:
  • Impavido
SPERIMENTALE: Braccio 2: Ambisoma + Miltefosina
AmBisome® 5 mg/kg/die per infusione endovenosa al giorno 1, giorno 3, giorno 5 e giorno 7 (dose totale di 20 mg/kg) in combinazione con il dosaggio allometrico BID PO di miltefosina per 28 giorni
Droga: Miltefosina
Miltefosina orale (dosaggio allometrico) per 42 giorni (braccio 1) o 28 giorni (braccio 2)
Altri nomi:
  • Impavido
Droga: Ambizioso
AmBisome® (dose totale di 20 mg/kg) EV per 7 giorni
Altri nomi:
  • Amfotericina liposomiale B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura definitiva
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 mesi
cura definitiva a 12 mesi dall'inizio del trattamento, definita come cura clinica (risoluzione delle lesioni al 100%) e nessun trattamento PKDL aggiuntivo tra la fine della terapia e la valutazione del follow-up a 12 mesi.
Valutazione di follow-up a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento al follow-up di 12 mesi
Frequenza di SAE dall'inizio del trattamento a 12 mesi di follow-up Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi Frequenza e gravità degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
dall'inizio del trattamento al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della miltefosina
Lasso di tempo: La concentrazione di miltefosina nella pelle sarà misurata al giorno 14 e al giorno 42 per il braccio MF+PM e al giorno 7 e al giorno 28 per il braccio Ambisome+MF. La concentrazione di miltefosina nel sangue sarà misurata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e 3 mesi
Valutare l'accumulo massimo (Cmax) di Miltefosine nella pelle alla fine del trattamento e correlarlo con le concentrazioni plasmatiche raggiunte.
La concentrazione di miltefosina nella pelle sarà misurata al giorno 14 e al giorno 42 per il braccio MF+PM e al giorno 7 e al giorno 28 per il braccio Ambisome+MF. La concentrazione di miltefosina nel sangue sarà misurata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42 e 3 mesi
Farmacocinetica dell'amfotericina B (solo braccio MF + Ambisome)
Lasso di tempo: La concentrazione di amfotericina B sarà misurata nella pelle al giorno 7 e al giorno 28. La concentrazione di amfotericina B nel sangue sarà misurata al giorno 1 e al giorno 7.
Valutare l'accumulo massimo (Cmax) di amfotericina B nella pelle alla fine del trattamento e correlarlo con le concentrazioni plasmatiche raggiunte.
La concentrazione di amfotericina B sarà misurata nella pelle al giorno 7 e al giorno 28. La concentrazione di amfotericina B nel sangue sarà misurata al giorno 1 e al giorno 7.
Farmacocinetica della paromomicina (solo braccio MF + paromomicina)
Lasso di tempo: La concentrazione di paromomicina sarà misurata nella pelle al giorno 14 e al giorno 42. La concentrazione di paromomicina nel sangue sarà misurata al giorno 1 e al giorno 14.
Valutare l'accumulo massimo (Cmax) di paromomicina nella pelle alla fine del trattamento e correlarlo con le concentrazioni plasmatiche raggiunte.
La concentrazione di paromomicina sarà misurata nella pelle al giorno 14 e al giorno 42. La concentrazione di paromomicina nel sangue sarà misurata al giorno 1 e al giorno 14.
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Allo screening, al giorno 42 (fine del trattamento) e al follow-up a 6 mesi
Per valutare il cambiamento nella risposta immunitaria durante e dopo la fine del trattamento misurando il livello dei profili delle citochine nel sangue periferico.
Allo screening, al giorno 42 (fine del trattamento) e al follow-up a 6 mesi
Quantificazione dei parassiti nel sangue e nella pelle
Lasso di tempo: Allo screening, giorno 42 (fine del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
I parassiti saranno quantificati nel sangue e nella pelle, mediante microscopia e qPCR, per valutare la clearance prima e dopo il trattamento.
Allo screening, giorno 42 (fine del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drugs for Neglected Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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