Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortkursus regimer til behandling af PKDL (Sudan)

15. januar 2020 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Et åbent, randomiseret, parallelarm klinisk forsøg med to regimer til vurdering af sikkerheden og effektiviteten til behandling af post Kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL) patienter i Sudan

Dette er et åbent, randomiseret, ikke-komparativt fase II klinisk forsøg udført på parallelle grupper for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Paromomycin (20 mg/kg/d) IM i 14 dage og Miltefosin (allometrisk dosering) oral i 42 dage, og en kombination af AmBisome® (20 mg/kg total dosis) IV over 7 dage og Miltefosin oral i 28 dage (allometrisk dosering) til behandling af PKDL-patienter i Sudan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Sudan
        • Rekruttering
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Brima Musa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet PKDL-tilfælde ved klinisk præsentation og demonstration af parasitter ved mikroskopi i en hududstrygning eller ved PCR, med dokumenteret stabil eller progressiv sygdom i mindst 6 måneder eller grad 3 PKDL
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 6 til 60 år
  • Der indhentes skriftligt frivilligt informeret samtykke fra patienten, eller dennes værge, hvis patienten er < 18 år. I tilfælde af mindreårige i alderen >12 til <18 kræves der også samtykke fra børnene ud over værgens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft tidligere behandling med PKDL inden for det sidste 1 år
  • Gravide og ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder (12 til 55 år), som ikke accepterer at få taget en graviditetstest, og som ikke accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i 5 måneder efter endt behandling.
  • Patienter med tegn og symptomer på alvorlige sygdomme: defineret som lider af en samtidig alvorlig infektion såsom TB eller enhver anden alvorlig kendt underliggende sygdom (hjerte, nyre, lever),
  • Alvorlig underernæring defineret ved BMI for alder WHO-referencekurver for køn, Z-score < -3 for forsøgspersoner 6 til < 19 år; BMI < 16 for forsøgspersoner > 19 år
  • Patienter med hæmoglobin < 5g/dL
  • Patienter med kendt hudsygdom
  • Patienter med abnorm leverfunktion (ALT og AST) tester på mere end tre gange normalområdet.
  • Patienter med totale bilirubinniveauer >1,5 gange det øvre normalområde
  • Patienter med serumkreatinin over den øvre grænse for normalområdet
  • Patienter med serumkalium < 3,5 mmol/L
  • Patienter med allerede eksisterende klinisk høretab baseret på audiometri ved baseline
  • Patienter med positiv HIV-test efter behov
  • Patienter/værge ønsker ikke at deltage
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for det relevante studielægemiddel
  • Patienter i behandling med immunmodulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Paromomycin + Miltefosin
Paromomycin 20 mg/kg/d IM i 14 dage kombineret med Miltefosin allometrisk BID PO dosering i 42 dage
Medicin: Paromomycin
Paromomycin (20 mg/kg/d) IM i 14 dage
Medicin: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrisk dosering) i 42 dage (arm 1) eller 28 dage (arm 2)
Andre navne:
  • Impavido
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Ambisome + Miltefosin
AmBisome® 5mg/kg/d IV infusion ved D1, D3, D5 og D7 (20 mg/kg total dosis) kombineret med Miltefosine allometrisk BID PO dosering i 28 dage
Medicin: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrisk dosering) i 42 dage (arm 1) eller 28 dage (arm 2)
Andre navne:
  • Impavido
Medicin: Ambisome
AmBisome® (20 mg/kg total dosis) IV over 7 dage
Andre navne:
  • Liposomal Amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig kur
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsvurdering
definitiv helbredelse 12 måneder efter behandlingsstart, defineret som klinisk helbredelse (100 % læsionsopløsning) og ingen yderligere PKDL-behandling mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 måneders opfølgningsvurdering.
12 måneders opfølgningsvurdering
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: fra behandlingsstart til 12 måneders opfølgning
Hyppighed af SAE fra start af behandling til 12 måneders opfølgning Frekvens og sværhedsgrad af alle bivirkninger Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
fra behandlingsstart til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Miltefosin
Tidsramme: Miltefosinkoncentrationen i huden vil blive målt på dag 14 og dag 42 for MF+PM-armen og på dag 7 og dag 28 for Ambisome+MF-armen. Miltefosinkoncentrationen i blodet vil blive målt på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og 3 måneder
At vurdere den maksimale akkumulering (Cmax) af Miltefosin i huden ved behandlingens afslutning og korrelere den med opnåede plasmakoncentrationer.
Miltefosinkoncentrationen i huden vil blive målt på dag 14 og dag 42 for MF+PM-armen og på dag 7 og dag 28 for Ambisome+MF-armen. Miltefosinkoncentrationen i blodet vil blive målt på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42 og 3 måneder
Farmakokinetik af Amphotericin B (kun MF + Ambisome arm)
Tidsramme: Amphotericin B-koncentration vil blive målt i huden på dag 7 og dag 28. Amphotericin B-koncentration i blodet vil blive målt på dag 1 og dag 7.
At vurdere den maksimale akkumulering (Cmax) af Amphotericin B i huden ved behandlingens afslutning og korrelere den med opnåede plasmakoncentrationer.
Amphotericin B-koncentration vil blive målt i huden på dag 7 og dag 28. Amphotericin B-koncentration i blodet vil blive målt på dag 1 og dag 7.
Farmakokinetik af Paromomycin (kun MF + Paromomycin arm)
Tidsramme: Paromomycinkoncentrationen vil blive målt i huden på dag 14 og dag 42. Paromomycinkoncentrationen i blodet vil blive målt på dag 1 og dag 14.
At vurdere den maksimale akkumulering (Cmax) af Paromomycin i huden ved afslutningen af ​​behandlingen og korrelere den med opnåede plasmakoncentrationer.
Paromomycinkoncentrationen vil blive målt i huden på dag 14 og dag 42. Paromomycinkoncentrationen i blodet vil blive målt på dag 1 og dag 14.
Immunrespons
Tidsramme: Ved screening, på dag 42 (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders opfølgning
At vurdere ændringen i immunrespons under og efter afslutning af behandlingen ved at måle cytokinprofiler i det perifere blod.
Ved screening, på dag 42 (afslutning af behandlingen) og ved 6 måneders opfølgning
Parasit kvantificering i blod og hud
Tidsramme: Ved screening dag 42 (afslutning af behandlingen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Parasitter vil blive kvantificeret i blod og hud ved mikroskopi og qPCR for at vurdere clearance før og efter behandling.
Ved screening dag 42 (afslutning af behandlingen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PKDL - Post-Kala-Azar Dermal Leishmanioid

Kliniske forsøg med Paromomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner