Project Phoenix: Pilotintervention for rygere, der ikke er klar til at holde op med at ryge (Phoenix)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af studiebesøg og opfølgning:
Screening og baseline vurdering besøg. Personer, der gennemfører onlinescreeningen (dvs. REDCap) og opfylder de indledende undersøgelseskriterier, vil blive inviteret til at gennemføre den personlige screening og baselinebesøget ved Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Potentielle deltagere vil blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og få mulighed for at få deres spørgsmål besvaret i et privat rum for at sikre fortrolighed. Undersøgelsespersonale vil gennemgå samtykkeformularen med interesserede deltagere, som vil blive screenet for berettigelse på stedet i et privat rum i klinikken. Deltagerens berettigelse til den aktuelle undersøgelse vil ikke påvirke berettigelsen til behandling ved TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) vil blive administreret for at sikre, at alle deltagere er i stand til at læse på > sjette klasses niveau (dvs. kræves for at udfylde EMA og selvrapportere spørgeskemaer). Deltagerne vil også blive bedt om at læse op fra formularen til informeret samtykke. Udløbet kulilte (CO) vil blive målt med en Vitalograph BreathCO kuliltemonitor og en Bedfont iCO kuliltemonitor. Formålet med at bruge begge skærme er at validere Bedfont iCO-enheden. Deltagerne vil blive afhørt personligt for at verificere de oplysninger, de har givet under REDCap-screeningsprocessen. Race/etnicitet, sex, cigaretter, der ryges om dagen, uddannelse og parathed til at holde op med at ryge vil blive brugt til at randomisere deltagere til Phoenix, Phoenix + NRT eller Factoid-grupperne ved hjælp af adaptiv randomiseringssoftware. Deltagerne vil gennemføre vurderingsdelen af baseline-besøget på en bærbar/tablet-computer; og vægt og højde vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed.
Deltagerne vil blive instrueret i, at appen vil bede og levere to beskeder om dagen, og at de skal klikke på knappen "Set New Stop Date", når/hvis de vil indstille en rygestopdato. De vil blive informeret om, at appen vil tilbyde rygestopressourcer, efter de har fastsat en ophørsdato.
Uge 26 Opfølgende telefonopkald. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre et kort 10-15 minutters opfølgningsinterview over telefonen. Deltagerne vil blive spurgt om deres nuværende rygestatus, deres mening om smartphone-appen, og hvordan appen kan forbedres til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ≥ 18 år
- demonstrere > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
- besidde en aktiv Android-smartphone med et dataabonnement og et operativsystem version 5.2 eller nyere
- accepterer at installere studiesmartphone-applikationen på deres personlige telefon
- accepterer at gennemføre 26 ugentlige vurderinger, der er bedt om og afsluttet gennem undersøgelsens smartphone-applikation
- score >1 og <7 på Readiness to Quit Ladder
- har et udløbet kulilte (CO) niveau > 7 ppm, hvilket tyder på nuværende rygning
- ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
- har ingen kontraindikationer for NRT i håndkøb (dvs. personer med ukontrolleret blodtryk, historie med myokardieinfarkt inden for de seneste to uger eller nuværende graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden vil blive udelukket)
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke læse, tale og forstå engelsk
- er < 18 år
- planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Factoid gruppe
Factoid-gruppen modtager en smartphone-app, der leverer 2 faktuelle beskeder om dagen
|
Factoid app
|
|
Eksperimentel: Phoenix Group
Phoenix-gruppen vil modtage en smartphone-app, der indeholder flere komponenter, der varierer afhængigt af deltagerens rygestopstadie
|
Phoenix ophør app
|
|
Eksperimentel: Phoenix + NRT Group
Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT-gruppen vil modtage en smartphone-app, der er identisk med Phoenix-gruppen, med en ekstra funktion.
Deltagerne vil være i stand til at klikke på knappen "Bestil nikotinplastre og tyggegummi" for at bestille NRT.
|
Phoenix ophør app
Mulighed for at bestille NRT via smartphone-app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger
|
Samlet antal dage med selvrapporteret rygeafholdenhed
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage til første rygestopforsøg
Tidsramme: 26 uger
|
Antal dage mellem datoen for studietilmelding og deltagerens selvvalgte rygestopdato.
Deltagerne vil indstille en afslutningsdato ved at klikke på knappen "Indstil ny afslutningsdato" i undersøgelsens smartphone-applikation.
|
26 uger
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 26 uger
|
Hver uge vil deltagerne blive bedt af undersøgelsens smartphone-applikation til at besvare dette spørgsmål: "Hvor mange dage brugte du rygestopmedicin inden for de seneste 7 dage?"
Det samlede antal dages medicinbrug i løbet af den 26 ugers undersøgelsesperiode vil blive beregnet.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 8814 (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .