Gennemførlighed af et online rehabiliteringsprogram

STUDIEFORMÅL

Denne feasibility-undersøgelse er en forløber for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil evaluere effektiviteten af ​​en engelsktalende version af onlineprogrammet, som oprindeligt blev evalueret af Thorén et al. hos voksne høreapparatbrugere. Denne undersøgelse vil estimere en række parametre, der er nødvendige for det robuste design af en RCT. Denne systematiske tilgang til at færdiggøre en feasibility-undersøgelse forud for en fuldskalaevaluering er stærkt anbefalet af Medical Research Councils (MRC) retningslinjer for at udvikle og evaluere komplekse interventioner, der sikrer, at eventuelle usikkerheder behandles, og at interventionen fungerer efter hensigten.

MÅL

Denne undersøgelse vil blive brugt til at estimere følgende parametre:

(I) Rekruttering

1. Klinikeres vilje til at rekruttere deltagere
2. Deltagernes vilje til at give samtykke
3. Antal berettigede patienter.

(II) Gennemførlighed/acceptabilitet af tilgang (kvantitative resultater)

1. Karakteristika for resultatmålene
2. Standardafvigelse for udfaldsmål for at estimere stikprøvestørrelse
3. Opfølgningsprocenter, svarprocenter på spørgeskemaer, overholdelse/efterlevelsesprocenter
4. Tid nødvendig til at indsamle og analysere data.

(III) Brugernes perspektiv/meninger af interventionen (kvalitative resultater)

1. Deltagerens synspunkter vedrørende levering af programmet gennem forskellige enheder
2. Hvordan programmet bruges og hvor ofte (dvs. anvendelighed)

3. Deltagernes synspunkter om, hvad de kan lide og ikke lide ved programmet (dvs.

   acceptable)

4. Hvor meget af programmet er gennemført (tilslutning).

STUDIEKONFIGURATION

Et enkelt-center forundersøgelse af et klinisk studie med én arm (kun intervention). Der vil blive brugt et før og efter interventionsdesign. En undergruppe af deltagere vil deltage i en kvalitativ opfølgningssession.

Primært endepunkt. I overensstemmelse med mål (II) gennemførlighed/acceptabilitet af tilgang, vil opfølgningsforanstaltninger blive registreret efter afslutningen af ​​det sidste interventionsmodul

Sekundært endepunkt. I overensstemmelse med mål (III) brugeres perspektiv/meninger til indsatsen, afslutning af fokusgrupper.

Deltagervarighed. Deltagerne vil deltage i en indledende vurdering, som estimeres til at vare 1,5 time. Efter at have gennemført de ugentlige online moduler hjemmefra, deltager deltagerne i en opfølgende vurdering, der varer op til 1,5 time. En delprøve på 16 deltagere vil også blive inviteret til at deltage i fokusgrupper af en varighed på 1,5 time (slut af undersøgelsen).

Rekruttering. Eksisterende høreapparatbrugere vil blive identificeret fra National Institute for Health Research (NIHR) Nottingham Biomedical Research Center (BRC) Otology and Hearing Groups deltagerdatabase. Deltagere i denne database har givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidige forskningsstudier.

Førstegangsbrugere af høreapparater vil blive rekrutteret fra offentligt finansierede National Health Service (NHS) Adult Audiology Departments i East Midlands, Storbritannien.

Alle deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil modtage et deltagerinformationsark sammen med en forudbetalt, adresseret kuvert, som de kan returnere deres svar i, hvis de vælger at deltage.

STATISTIKKER

Metoder. Studiedataene vil blive analyseret af forskerholdet ved NIHR Nottingham BRC. Alle data vil blive analyseret på University of Nottingham computere og sikkerhedskopieret til University of Nottingham servere. Data vil blive analyseret ved brug af STATA version 14. Kontinuerlige data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, hvorimod kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af procenter. For hver måling vil forskellen mellem baseline og opfølgning blive undersøgt ved hjælp af en parret prøver t-test eller Wilcoxon signed rank test. Medianer og kvartiler vil blive rapporteret for ikke-parametriske data og gennemsnit, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller for parametriske data. Statistisk signifikans vil blive sat til p=.05. Da udfaldsdata vil blive indsamlet efter interventionsperioden, vil der ikke blive udført foreløbige analyser.

Prøvestørrelse og begrundelse. Stikprøvestørrelsesestimatet er baseret på forskellen mellem to afhængige middelværdier; baseline og opfølgning. En a priori prøvestørrelsesberegning (G*power v.3.0.10) baseret på en medium effektstørrelse (Cohens d=0,5), en ensidig Type I fejlrate på 5 % og 80 % effekt afslørede, at en prøve Der kræves en størrelse på 27 deltagere for hver prøve (førstegangsbrugere og eksisterende høreapparatbrugere).

Vurdering af effektivitet. Dette er en feasibility-undersøgelse af en klinisk undersøgelse og vil som sådan ikke vurdere effektiviteten af ​​online-rehabiliteringsprogrammet.