Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk tilgængelighed af lysin fra Sorghum hos voksne mænd

5. april 2019 opdateret af: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Anvendelse af indikator-aminosyreoxidationsteknikken til bestemmelse af metabolisk tilgængelighed af lysin fra sorghumprotein hos unge voksne mænd

Protein er nøgledeterminanten for vækst og kropsfunktioner. Kvaliteten af ​​fødevareproteiner afhænger af deres aminosyreindhold og mængden af ​​aminosyrer, som kroppen bruger til at lave proteiner. Globalt leverer Cereal Grains (CG) 50 % af kalorierne og proteinet i kosten og overstiger 80 % i fattigere udviklingslande. I mange af disse lande er sorghum det vigtigste korn i kosten. Proteinet i sorghum er lavt i den essentielle aminosyre lysin. Derfor er sorghumprotein af lav kvalitet. Lav lysin påvirker proteinsyntesen i kroppen. Tilberedningsmetoder påvirker også den lysin, der er tilgængelig fra fødevarer til kroppen. Proteinet kan suppleres med tilsætning af linser for at øge det lave lysinindhold. Linser er dog uoverkommeligt dyre i nogle udviklingslande.

Efterhånden som den menneskelige befolkning stiger, står verden over for den konstante udfordring at maksimere en begrænset fødevareforsyning. Evaluering af proteinkvalitet (PQ) af sorghum direkte i mennesker vil gøre det muligt for os at bygge bro over kløften i viden mellem, hvad der kræves, og hvordan man bedst kan levere. Informationen indsamlet fra dette projekt vil give de første direkte eksperimentelle data om PQ af sorghumprotein i mennesker som ernæringsanbefalinger kan bygges på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil være en del af 8 forskellige eksperimentelle diæter, og tilfældigt tildelt en af ​​diæterne hver gang.

4 referencediæter ville være baseret på ægproteinsammensætning, 3 sorghumdiæter ville have protein fra kogt sorghum og 1 blandet måltid ville bestå af kogt sorghum og linser.

Hver eksperimentel diæt vil blive undersøgt over 3 dage: 2 tilpasning og 1 studiedag. De 2 tilpasningsmåltider ville blive indtaget derhjemme. På undersøgelsesdag 3, efter en 12-timers faste natten over, vil forsøgspersoner komme til forskningsenheden på The Hospital for Sick Children, Toronto, ON i en periode på 7,5 timer og indtage kosten som 9 timemåltider. De første 3 måltider ville blive indtaget derhjemme.

I varigheden af ​​alle eksperimenter vil forsøgspersonerne indtage et dagligt multivitamintilskud for at sikre tilstrækkeligt vitaminindtag.

Mål:

Hvileenergiforbrug (REE) vil blive målt ved indirekte kalorimetri i åbent kredsløb Kropssammensætning (fedt og fedtfri masse) vil blive målt ved BIA og Hudfold. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet efter 4. og 7. måltid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alder 18 - 49 år Rask, uden kendt klinisk tilstand, som ville påvirke protein- eller AA-metabolismen, f.eks. Diabetes Stabil kropsvægt Ikke på nogen medicin, der kan påvirke protein- eller aminosyremetabolismen, f.eks. steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage eller ude af stand til at tolerere diæten Nylig historie med vægttab inden for de sidste 3 måneder eller på en vægtreducerende diæt Manglende evne til at tolerere undersøgelsesdiæter (f. Allergi over for ingredienser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metabolisk tilgængelighed af lysin i Sorghum

Deltagerne vil indledningsvis blive set til forundersøgelsesvurdering (2 timer). De vil derefter blive undersøgt ved 8 niveauer af lysinindtagelse.

Forsøgspersoner vil besøge SickKids kliniske forskningscenter i alt 9 gange, med hvert besøg mindst en uge før det næste. Alle 9 besøg skal foretages inden for 6 måneder. Hvert sæt eksperimenter består af en 3-dages periode. I løbet af de første 2 dage (tilpasningsdage) forventes du at indtage 4 måltider om dagen bestående af en protein flydende drik og proteinfri cookies og/eller kogt sorghum med eller uden linser, som alle vil blive leveret af efterforskerne.
Kosttilskud: Metabolisk tilgængelighed af lysin i sorghum
Fire niveauer af lysinindtag vil blive leveret af referenceproteindrikkene, 3 niveauer af lysin fra sorghum og 1 niveau fra sorghum med linser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af proteinkvaliteten af ​​Sorghum ved at bestemme den metaboliske tilgængelighed af lysin.
Tidsramme: 2 år
MA for lysin i sorghum vil blive undersøgt ved hjælp af IAAO-teknikken med L-(1-13C) phenylalanin som indikator. For at bestemme MA af lysin vil fire niveauer af lysin blive testet; (5, 8, 12, 15 mg/kg/d, hvilket repræsenterer 13, 21, 32 og 40% af lysinbehovet for voksne (37 mg/kg/d)) hos fem raske voksne mænd i et design med gentagne mål. Hvert forsøgsperson vil deltage i 8 eksperimenter: 4 lysinindtag som L-lysin fra krystallinsk aminosyre, 3 indtag af lysin fra sorghum fremstillet ved fugtig kogning og 1 eksperiment til kosttilskud med linser. MA for lysin vil blive estimeret ved at sammenligne IAAO-responsen på varierende indtag af lysin i kogt sorghum sammenlignet med IAAO-responsen på lysinindtag i referenceproteinet (krystallinsk aminosyreblanding mønstret efter ægprotein) ved brug af hældningsforholdsmetoden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000058988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger