Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk tilgjengelighet av lysin fra Sorghum hos voksne menn

5. april 2019 oppdatert av: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Anvendelse av indikatoren aminosyreoksidasjonsteknikk for bestemmelse av metabolsk tilgjengelighet av lysin fra sorghumprotein, hos unge voksne menn

Protein er nøkkeldeterminanten for vekst og kroppsfunksjoner. Kvaliteten på matproteiner avhenger av aminosyreinnholdet og mengden aminosyrer som brukes av kroppen til å lage proteiner. Globalt gir Cereal Grains (CG) 50 % av kaloriene og proteinene i kosten og overstiger 80 % i fattigere utviklingsland. I mange av disse landene er sorghum den viktigste kornblandingen i kostholdet. Proteinet i sorghum er lavt i den essensielle aminosyren lysin. Derfor er sorghumprotein av lav kvalitet. Lav lysin påvirker proteinsyntesen i kroppen. Matlagingsmetoder påvirker også lysin som er tilgjengelig fra mat til kroppen. Proteinet kan suppleres med tilsetning av linser for å øke det lave lysininnholdet. Imidlertid er linser uoverkommelig dyre i noen utviklingsland.

Når den menneskelige befolkningen øker, står verden overfor den kontinuerlige utfordringen med å maksimere en begrenset matforsyning. Evaluering av proteinkvalitet (PQ) av sorghum direkte i mennesker vil tillate oss å bygge bro over gapet i kunnskap mellom hva som kreves og hvordan best kan gis. Informasjonen samlet fra dette prosjektet vil gi de første direkte eksperimentelle dataene om PQ av sorghumprotein hos mennesker som ernæringsanbefalinger kan bygges på.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil være en del av 8 forskjellige eksperimentelle dietter, og tilfeldig tildelt en av diettene hver gang.

4 referansedietter vil være basert på eggproteinsammensetning, 3 sorghumdietter vil ha protein fra kokt sorghum og 1 blandet måltid vil bestå av kokt sorghum og linser.

Hver eksperimentell diett vil bli studert over 3 dager: 2 tilpasning og 1 studiedag. De 2 tilpasningsmåltidene ville bli inntatt hjemme. På studiedag 3, etter en 12-timers faste over natten, vil forsøkspersonene komme til forskningsenheten ved The Hospital for Sick Children, Toronto, ON i en periode på 7,5 timer og innta dietten som 9 timemåltider. De første 3 måltidene ble inntatt hjemme.

I løpet av alle eksperimenter vil forsøkspersonene innta et daglig multivitamintilskudd for å sikre tilstrekkelig vitamininntak.

Målinger:

Hvileenergiforbruk (REE) vil bli målt ved åpen krets indirekte kalorimetri Kroppssammensetning (fett og fettfri masse) vil bli målt ved BIA og hudfold. Pusteprøver vil bli samlet inn etter 4. og 7. måltid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alder 18 - 49 år Frisk, uten kjent klinisk tilstand som kan påvirke protein- eller AA-metabolismen, f.eks. Diabetes Stabil kroppsvekt Ikke på noen medisiner som kan påvirke protein- eller aminosyremetabolismen, f.eks. steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta eller ute av stand til å tolerere dietten Nylig historie med vekttap i løpet av de siste 3 månedene eller på en vektreduserende diett Manglende evne til å tolerere studiedietter (f. Allergi mot ingredienser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metabolsk tilgjengelighet av lysin i Sorghum

Deltakerne vil bli sett innledningsvis for forstudievurdering (2 timer). De vil deretter bli studert ved 8 nivåer av lysininntak.

Forsøkspersonene vil besøke SickKids kliniske forskningssenter totalt 9 ganger, med hvert besøk minst en uke før neste. Alle 9 besøk må gjøres innen 6 måneder. Hvert sett med eksperimenter består av en 3-dagers periode. I løpet av de første 2 dagene (tilpasningsdagene) vil du forventes å innta 4 måltider per dag bestående av en flytende proteindrikk og proteinfrie kjeks og/eller kokt sorghum med eller uten linser, som alle vil bli levert av etterforskerne.
Kosttilskudd: Metabolsk tilgjengelighet av lysin i sorghum
Fire nivåer av lysininntak vil gis av referanseproteindrikkene, 3 nivåer av lysin fra sorghum og 1 nivå fra sorghum med linser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av proteinkvaliteten til Sorghum ved å bestemme den metabolske tilgjengeligheten av lysin.
Tidsramme: 2 år
MA av lysin i sorghum vil bli studert ved bruk av IAAO-teknikken med L-(1-13C) fenylalanin som indikator. For å bestemme MA av lysin, vil fire nivåer av lysin bli testet; (5, 8, 12, 15 mg/kg/d som representerer 13, 21, 32 og 40 % av lysinbehovet for voksne (37 mg/kg/d)) hos fem friske voksne menn i et gjentatt tiltaksdesign. Hvert forsøksperson vil delta i 8 eksperimenter: 4 lysininntak som L-lysin fra krystallinsk aminosyre, 3 inntak av lysin fra sorghum tilberedt ved fuktig koking og 1 eksperiment for kosttilskudd med linser. MA av lysin vil bli estimert ved å sammenligne IAAO-responsen med varierende inntak av lysin i kokt sorghum sammenlignet med IAAO-responsen på lysininntak i referanseproteinet (krystallinsk aminosyreblanding mønstret etter eggprotein) ved bruk av hellingsforholdsmetoden.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000058988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger