Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická dostupnost lysinu z čiroku u dospělých mužů

5. dubna 2019 aktualizováno: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Aplikace techniky indikátorové aminokyselinové oxidace pro stanovení metabolické dostupnosti lysinu z čirokového proteinu u mladých dospělých mužů

Protein je klíčovým determinantem růstu a tělesných funkcí. Kvalita potravinových bílkovin závisí na jejich obsahu aminokyselin a množství aminokyselin, které tělo používá k tvorbě bílkovin. Celosvětově obilná zrna (CG) poskytují 50 % kalorií a bílkovin ve stravě a více než 80 % v chudších rozvojových zemích. V mnoha z těchto zemí je čirok hlavním obilným zrnem ve stravě. Protein v čiroku má nízký obsah esenciální aminokyseliny lysinu. Proto je čirokový protein nízké kvality. Nízký obsah lysinu ovlivňuje syntézu bílkovin v těle. Metody vaření také ovlivňují lysin dostupný tělu z potravin. Protein může být doplněn přidáním čočky, aby se zvýšil nízký obsah lysinu. Čočka je však v některých rozvojových zemích neúměrně drahá.

Jak se lidská populace zvyšuje, svět čelí neustálé výzvě maximalizace omezené nabídky potravin. Hodnocení kvality proteinů (PQ) čiroku přímo u lidí by nám umožnilo překlenout mezeru ve znalostech mezi tím, co je požadováno a jak nejlépe poskytnout. Informace shromážděné z tohoto projektu poskytnou první přímé experimentální údaje o PQ čirokového proteinu u lidí. na kterých lze stavět výživová doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý subjekt bude součástí 8 různých experimentálních diet a pokaždé bude náhodně přiřazen k jedné z diet.

4 referenční diety by byly založeny na složení vaječných bílkovin, 3 čirokové diety by měly bílkoviny z vařeného čiroku a 1 smíšené jídlo by sestávalo z vařeného čiroku a čočky.

Každá experimentální dieta bude studována během 3 dnů: 2 adaptační a 1 studijní den. 2 adaptační jídla by se konzumovala doma. V den studie 3, po 12hodinovém nočním hladovění, přijdou subjekty do výzkumné jednotky v The Hospital for Sick Children, Toronto, ON na dobu 7,5 hodiny a budou konzumovat stravu jako 9 hodinová jídla. První 3 jídla by se konzumovala doma.

Po dobu trvání všech experimentů budou subjekty konzumovat denně multivitaminový doplněk, aby byl zajištěn dostatečný příjem vitamínů.

Měření:

Klidový energetický výdej (REE) bude měřen nepřímou kalorimetrií s otevřeným okruhem Složení těla (tuk a beztuková hmota) bude měřeno pomocí BIA a kožní řasy. Vzorky dechu budou odebírány po 4. a 7. jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk 18 - 49 let Zdravý, bez známého klinického stavu, který by ovlivňoval metabolismus bílkovin nebo AA, např. Diabetes Stabilní tělesná hmotnost Ne na žádné léky, které by mohly ovlivnit metabolismus bílkovin nebo aminokyselin, např. steroidy

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se nebo neschopnost tolerovat dietu Nedávná historie úbytku hmotnosti během posledních 3 měsíců nebo na redukční dietě Neschopnost tolerovat diety ve studii (např. Alergie na přísady)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metabolická dostupnost lysinu v čiroku

Účastníci budou nejprve vidět pro hodnocení před studiem (2 hodiny). Poté budou studovány na 8 úrovních příjmu lysinu.

Subjekty navštíví Centrum klinického výzkumu SickKid celkem 9krát, přičemž každá návštěva musí být alespoň jeden týden před další. Všech 9 návštěv musí být uskutečněno do 6 měsíců. Každá sada experimentů se skládá z období 3 dnů. Během prvních 2 dnů (Adaptační dny) se od vás očekává, že budete konzumovat 4 jídla denně sestávající z proteinového tekutého nápoje a sušenek bez proteinů a/nebo vařeného čiroku s čočkou nebo bez čočky, které vám poskytnou vyšetřovatelé.
Doplněk stravy: Metabolická dostupnost lysinu v čiroku
Čtyři úrovně příjmu lysinu budou zajištěny referenčními proteinovými nápoji, 3 úrovně lysinu z čiroku a 1 úroveň z čiroku s čočkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality proteinu čiroku stanovením metabolické dostupnosti lysinu.
Časové okno: 2 roky
MA lysinu v čiroku bude studováno pomocí techniky IAAO s L-(1-13C) fenylalaninem jako indikátorem. Za účelem stanovení MA lysinu budou testovány čtyři hladiny lysinu; (5, 8, 12, 15 mg/kg/den, což představuje 13, 21, 32 a 40 % potřeby lysinu pro dospělé (37 mg/kg/den)) u pěti zdravých dospělých mužů v provedení s opakovanými měřeními. Každý subjekt se zúčastní 8 experimentů: 4 příjem lysinu jako L-lysinu z krystalické aminokyseliny, 3 příjem lysinu z čiroku připraveného vlhkým vařením a 1 experimentu pro doplnění stravy čočkou. MA lysinu bude odhadnuta porovnáním reakce IAAO na různé příjmy lysinu ve vařeném čiroku ve srovnání s odpovědí IAAO na příjem lysinu v referenčním proteinu (směs krystalických aminokyselin podle vzoru vaječného proteinu) za použití metody poměru sklonu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000058988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení