Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af de prædiktive faktorer for respons på PD-1 eller PD-L1 antagonister (CHECK'UP)

18. februar 2025 opdateret af: UNICANCER

Prospektiv kohorteundersøgelse for at identificere de prædiktive faktorer for respons på PD-1- eller PD-L1-antagonister

Dette er et prospektivt kohortestudie, som har til formål at identificere prædiktive faktorer for respons på PD-1 og PD L1-antagonister, der er godkendt til brug i Frankrig til behandling af melanom, NSCLC eller HNSCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 670 patienter med melanom, NSCLC eller HNSCC, som er indstillet til at modtage behandling med et enkeltmiddel PD-1- eller PD L1-antagonistregime som angivet i den respektive europæiske MA eller under betingelserne for en TAU og i henhold til standardpraksis på undersøgelsesstedet.

Inkluderede patienter vil blive fulgt i i alt 5 år. Inden påbegyndelse af PD-1- eller PD-L1-antagonistterapi vil inkluderede patienter gennemgå en biopsi af en tumorlæsion (medmindre passende arkiveret materiale er tilgængeligt) og give en blodprøve til immunhistokemi og genomiske undersøgelser. Patienter på udvalgte deltagende steder vil også blive bedt om at give afførings- og spytprøver (valgfrit). Yderligere valgfri biopsiprøver kan indsamles fra samtykkende patienter efter 42 (±3) dages behandling med PD-1- eller PD-L1-antagonist og i tilfælde af sygdomsprogression eller recidiv. Yderligere blodprøver vil også blive indsamlet med regelmæssige intervaller i hele observationsperioden indtil sygdomsprogression, uanset om PD-1- eller PD-L1-antagonistbehandling er i gang eller er afbrudt. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af både responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og immunrelateret RECIST (iRECIST). Information vedrørende PD-1- eller PD-L1-antagonistrelaterede toksiciteter, efterfølgende antineoplastiske behandlinger og overlevelsesstatus vil også blive indsamlet under forsøget.

En elastisk-net tilgang vil blive brugt til at identificere sammenhænge mellem forskellige parametre og udvikle en signatur for respons på behandlingen. For hver indikation vil patienterne blive opdelt i to kohorter: en 'trænings'-kohorte og en 'validerings'-kohorte. 'Træningskohorten' vil bestå af de første patienter, der indgår i indikationen og vil blive brugt til at udvikle en prædiktiv responsscore. 'validerings'-kohorten vil omfatte alle de resterende patienter. Præstationen af ​​den prædiktive score vil blive testet i denne anden kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Frankrig
        • CHU de TOURS
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

    • Ikke-operabelt (stadium III) eller metastatisk (stadie IV) melanom,
    • Metastatisk, EGFR- og ALK-negativ, ikke-småcellet lungekræft med et højt niveau af PD-L1-ekspression (defineret som en "tumorandelsscore" på mere end eller lig med 50%), som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi i metastaserende omgivelser,
    • Planocellulært karcinom i hoved og hals, som er tilbagevendende eller forløber efter referencekemoterapi, og som ikke er modtageligt for kirurgi eller strålebehandling.
  3. Indiceret til behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist i henhold til den europæiske markedsføringstilladelse eller betingelserne for en midlertidig brugstilladelse.
  4. Estimeret forventet levetid ≥16 uger.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2.
  6. Tilstedeværelse af mindst én tumorlæsion (undtagen knoglelæsioner) tilgængelig for biopsi, hvis en biopsi er påkrævet (se nedenfor).

  7. Villig og i stand til at give en biopsiprøve før behandling, hvis en biopsi er påkrævet.

    Bemærk: hvor en arkiveret tumorprøve er tilgængelig, kan denne arkiverede prøve bruges i stedet for en frisk biopsiprøve, hvis patienten ikke har modtaget nogen antineoplastisk behandling siden indsamlingsdatoen.

  8. Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Modtager af socialforsikringsdækning.
  10. Forståelse af fransk.
  11. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) forud for påbegyndelsen af ​​en protokolspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation til behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist.
  2. Enhver kontraindikation til en biopsi, herunder: blodplader <80 x 10⁹/L, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), forlænget partiel tromboplastintid (PTT) i fravær af faktor XII-mangel eller antiphospholipid-antistoffer, igangværende behandling med antikoagulantia.
  3. Knoglemetastaser som det eneste sygdomssted, der er tilgængeligt for biopsi.
  4. Tidligere behandling med en PD-1 eller PD-L1 antagonist.
  5. Personer, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
  6. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i retssagen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melanom
Biopsi og blodprøver vil blive indsamlet fra patienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistof med markedsføringstilladelse for indikationen, i løbet af deres behandling
Procedure: Biopsi
Skal udføres før anti-PD1/PD-L1 behandling påbegyndes
Procedure: Biopsi
Skal udføres efter 42 (±3) dages anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende patienter
Procedure: Biopsi
Skal udføres ved sygdomsprogression, hvis det er medicinsk muligt
Eksperimentel: NSCLC
Biopsi og blodprøver vil blive indsamlet fra patienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistof med markedsføringstilladelse for indikationen, i løbet af deres behandling
Procedure: Biopsi
Skal udføres før anti-PD1/PD-L1 behandling påbegyndes
Procedure: Biopsi
Skal udføres efter 42 (±3) dages anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende patienter
Procedure: Biopsi
Skal udføres ved sygdomsprogression, hvis det er medicinsk muligt
Eksperimentel: HNSCC
Biopsi og blodprøver vil blive indsamlet fra patienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistof med markedsføringstilladelse for indikationen, i løbet af deres behandling
Procedure: Biopsi
Skal udføres før anti-PD1/PD-L1 behandling påbegyndes
Procedure: Biopsi
Skal udføres efter 42 (±3) dages anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende patienter
Procedure: Biopsi
Skal udføres ved sygdomsprogression, hvis det er medicinsk muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af svarsignatur
Tidsramme: 84 dage
Følsomheden er defineret som forholdet mellem patienter, der er klassificeret som responderer af signaturen, og antallet af patienter, der præsenterer en objektiv respons (CR eller PR) i henhold til centraliseret vurdering af RECIST v1.1.
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der forekommer i observationsperioden
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI-CTCAE v4
Gennem behandlingsperiode
Objektiv reaktion
Tidsramme: 84 dage
Objektiv respons vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
84 dage
Objektiv reaktion
Tidsramme: 84 dage
Objektiv respons som vurderet centralt i henhold til RECIST v1.1.
84 dage
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra inklusion til dokumenteret sygdomsprogression (PD) ifølge RECIST v1.1, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
5 år
iProgressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra inklusion til dokumenteret PD ifølge iRECIST eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra inklusion til død på grund af en hvilken som helst årsag.
5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra første observation af objektiv respons ifølge RECIST v.1.1 indtil PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først
5 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 5 år
inklusive omkostninger til antiPD-1/PD-L1-behandling og understøttende behandling for antiPD-1/PD-L1-behandlingsrelaterede bivirkninger
5 år
Tumorstørrelse
Tidsramme: 5 år
Ændringer i tumorstørrelse over tid
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation ARC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-0108/1708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger