Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na antagonistów PD-1 lub PD-L1 (CHECK'UP)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Prospektywne badanie kohortowe w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych odpowiedzi na antagonistów PD-1 lub PD-L1

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na antagonistów PD-1 i PD L1 dopuszczonych do stosowania we Francji w leczeniu czerniaka, NSCLC lub HNSCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 670 pacjentów z czerniakiem, NSCLC lub HNSCC, którzy mają otrzymać leczenie według schematu monoterapii antagonistą PD-1 lub PD L1, jak wskazano w odpowiednich europejskich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu lub w warunkach TAU i zgodnie z standardowe praktyki w ośrodku badawczym.

Uwzględnieni pacjenci będą obserwowani przez łącznie 5 lat. Przed rozpoczęciem leczenia antagonistą PD-1 lub PD-L1, włączeni pacjenci zostaną poddani biopsji zmiany nowotworowej (chyba że dostępny jest odpowiedni materiał archiwalny) i pobiorą próbkę krwi do badań immunohistochemicznych i genomicznych. Pacjenci w wybranych uczestniczących ośrodkach zostaną również poproszeni o dostarczenie próbek kału i śliny (opcjonalnie). Dodatkowe opcjonalne próbki biopsyjne mogą być pobierane od pacjentów wyrażających zgodę po 42 (±3) dniach leczenia antagonistą PD-1 lub PD-L1 oraz w przypadku progresji lub nawrotu choroby. Dodatkowe próbki krwi będą również pobierane w regularnych odstępach czasu przez cały okres obserwacji, aż do progresji choroby, niezależnie od tego, czy leczenie antagonistą PD-1 lub PD-L1 jest w toku, czy zostało przerwane. Skuteczność leczenia zostanie oceniona przy użyciu zarówno kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jak i RECIST związanych z układem odpornościowym (iRECIST). Podczas badania będą również zbierane informacje dotyczące toksyczności związanej z antagonistami PD-1 lub PD-L1, kolejnych terapii przeciwnowotworowych oraz statusu przeżycia.

Podejście elastycznej sieci zostanie zastosowane do identyfikacji korelacji między różnymi parametrami i opracowania sygnatury odpowiedzi na leczenie. Dla każdego wskazania pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty: kohortę „szkoleniową” i kohortę „walidacyjną”. Kohorta „treningowa” będzie się składać z pierwszych pacjentów objętych wskazaniem i zostanie wykorzystana do opracowania oceny odpowiedzi predykcyjnej. Kohorta „walidacyjna” obejmie wszystkich pozostałych pacjentów. Wydajność predykcyjnego wyniku zostanie przetestowana w tej drugiej kohorcie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.

  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z poniższych:

    • Czerniak nieoperacyjny (stadium III) lub przerzutowy (stadium IV),
    • Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami, EGFR- i ALK-ujemny z wysokim poziomem ekspresji PD-L1 (określany jako „wynik proporcji guza” większy lub równy 50%), który nie był wcześniej leczony chemioterapią w ustawieniu przerzutowym,
    • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, czyli nawracający lub postępujący po chemioterapii referencyjnej, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii.
  3. Wskazany do leczenia antagonistą PD-1 lub PD-L1 zgodnie z europejskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub warunkami tymczasowego pozwolenia na stosowanie.
  4. Szacunkowa długość życia ≥16 tygodni.
  5. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej (z wyjątkiem zmian kostnych) dostępnej do biopsji, jeśli biopsja jest wymagana (patrz poniżej).

  7. Chęć i możliwość dostarczenia próbki biopsji przed leczeniem, jeśli biopsja jest wymagana.

    Uwaga: jeśli dostępna jest zarchiwizowana próbka guza, ta zarchiwizowana próbka może zostać użyta zamiast świeżej próbki biopsyjnej, jeśli pacjent nie otrzymał żadnej terapii przeciwnowotworowej od daty pobrania.

  8. Mierzalna choroba według RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Beneficjent ubezpieczenia społecznego.
  10. Rozumienie języka francuskiego.
  11. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody (podpisanej i opatrzonej datą) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia antagonistą PD-1 lub PD-L1.
  2. Wszelkie przeciwwskazania do biopsji, w tym: liczba płytek krwi <80 x 10⁹/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas protrombinowy (PT) >1,5 x górna granica normy (GGN), wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w brak niedoboru czynnika XII lub przeciwciał antyfosfolipidowych, trwające leczenie antykoagulantami.
  3. Przerzuty do kości jako jedyne miejsce choroby dostępne do biopsji.
  4. Wcześniejsze leczenie antagonistą PD-1 lub PD-L1.
  5. Osoby pozbawione wolności lub oddane pod opiekę wychowawcy.
  6. Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni niepożądanym udział w badaniu lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czerniak
Biopsja i próbki krwi będą pobierane od pacjentów leczonych przeciwciałem antyPD-1 lub antyPD-L1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania, w trakcie ich leczenia
Procedura: Biopsja
Do wykonania przed rozpoczęciem leczenia anty-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsja
Do wykonania po 42 (±3) dniach leczenia anty-PD1 lub PD-L1 u pacjentów wyrażających zgodę
Procedura: Biopsja
Należy wykonać w przypadku progresji choroby, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia
Eksperymentalny: NSCLC
Biopsja i próbki krwi będą pobierane od pacjentów leczonych przeciwciałem antyPD-1 lub antyPD-L1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania, w trakcie ich leczenia
Procedura: Biopsja
Do wykonania przed rozpoczęciem leczenia anty-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsja
Do wykonania po 42 (±3) dniach leczenia anty-PD1 lub PD-L1 u pacjentów wyrażających zgodę
Procedura: Biopsja
Należy wykonać w przypadku progresji choroby, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia
Eksperymentalny: HNSCC
Biopsja i próbki krwi będą pobierane od pacjentów leczonych przeciwciałem antyPD-1 lub antyPD-L1 z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania, w trakcie ich leczenia
Procedura: Biopsja
Do wykonania przed rozpoczęciem leczenia anty-PD1/PD-L1
Procedura: Biopsja
Do wykonania po 42 (±3) dniach leczenia anty-PD1 lub PD-L1 u pacjentów wyrażających zgodę
Procedura: Biopsja
Należy wykonać w przypadku progresji choroby, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość sygnatury odpowiedzi
Ramy czasowe: 84 dni
Czułość definiuje się jako stosunek pacjentów sklasyfikowanych jako odpowiadających na podstawie podpisu do liczby pacjentów wykazujących obiektywną odpowiedź (CR lub PR) zgodnie ze scentralizowaną oceną RECIST v1.1.
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Przez okres leczenia
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE v4
Przez okres leczenia
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 84 dni
Obiektywna odpowiedź w ocenie badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
84 dni
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 84 dni
Obiektywna odpowiedź oceniana centralnie zgodnie z RECIST v1.1.
84 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od włączenia do udokumentowanej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
iPrzeżycie bez postępu
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od włączenia do udokumentowanej PD według iRECIST lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v.1.1 do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
w tym koszt leczenia antyPD-1/PD-L1 i opieki podtrzymującej w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem antyPD-1/PD-L1
5 lat
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany wielkości guza w czasie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNICANCER

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation ARC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC-0108/1708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami