Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere de prediktive faktorene for respons på PD-1- eller PD-L1-antagonister (CHECK'UP)

31. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER

Prospektiv kohortstudie for å identifisere de prediktive faktorene for respons på PD-1- eller PD-L1-antagonister

Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å identifisere prediktive faktorer for respons på PD-1 og PD L1-antagonister autorisert for bruk i Frankrike i behandling av melanom, NSCLC eller HNSCC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 670 pasienter med melanom, NSCLC eller HNSCC som er satt til å motta behandling med et enkeltmiddel PD-1- eller PD L1-antagonistregime som indikert i den respektive europeiske MA eller under betingelsene til en TAU og i henhold til standard praksis på undersøkelsesstedet.

Inkluderte pasienter vil bli fulgt i totalt 5 år. Før oppstart av PD-1- eller PD-L1-antagonistterapi, vil inkluderte pasienter gjennomgå en biopsi av en tumorlesjon (med mindre egnet arkivmateriale er tilgjengelig) og gi en blodprøve for immunhistokjemi og genomiske studier. Pasienter på utvalgte deltakende steder vil også bli bedt om å gi avførings- og spyttprøver (valgfritt). Ytterligere valgfrie biopsiprøver kan tas fra samtykkende pasienter etter 42 (±3) dager med PD-1- eller PD-L1-antagonistbehandling og i tilfelle sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Ytterligere blodprøver vil også bli tatt med jevne mellomrom gjennom observasjonsperioden frem til sykdomsprogresjon, uavhengig av om behandling med PD-1 eller PD-L1 antagonist pågår eller er avbrutt. Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved å bruke både responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og immunrelatert RECIST (iRECIST). Informasjon om PD-1- eller PD-L1-antagonistrelaterte toksisiteter, påfølgende antineoplastiske behandlinger og overlevelsesstatus vil også bli samlet inn under forsøket.

En elastisk-nett-tilnærming vil bli brukt for å identifisere korrelasjoner mellom ulike parametere og utvikle en signatur for respons på behandling. For hver indikasjon vil pasientene bli delt inn i to kohorter: en "trenings"-kohort og en "validerings"-kohort. 'Treningskohorten' vil bestå av de første pasientene som er inkludert i indikasjonen og vil bli brukt til å utvikle en prediktiv responsscore. Valideringskohorten vil inkludere alle de gjenværende pasientene. Ytelsen til den prediktive poengsummen vil bli testet i denne andre kohorten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Histologisk bekreftet diagnose av en av følgende:

    • Ikke-resektabelt (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom,
    • Metastatisk, EGFR- og ALK-negativ, ikke-småcellet lungekreft med høyt nivå av PD-L1-ekspresjon (definert som en "svulstandelsscore" på større enn eller lik 50%) som ikke tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi i metastatiske omgivelser,
    • Plateepitelkarsinom i hode og nakke som er tilbakevendende eller progredierende etter referansekjemoterapi og som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålebehandling.
  3. Indisert for behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist i henhold til den europeiske markedsføringstillatelsen eller betingelsene for en midlertidig brukstillatelse.
  4. Estimert forventet levealder ≥16 uker.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤2.
  6. Tilstedeværelse av minst én tumorlesjon (unntatt benlesjoner) tilgjengelig for biopsi, hvis en biopsi er nødvendig (se nedenfor).

  7. Villig og i stand til å gi en biopsiprøve før behandling, hvis en biopsi er nødvendig.

    Merk: der en arkivert tumorprøve er tilgjengelig, kan denne arkiverte prøven brukes i stedet for en ny biopsiprøve, hvis pasienten ikke har mottatt noen antineoplastisk behandling siden innsamlingsdatoen.

  8. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Mottaker av trygdedekning.
  10. Forståelse av fransk.
  11. Levering av skriftlig informert samtykke (signert og datert) før igangsetting av en protokollspesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist.
  2. Enhver kontraindikasjon for en biopsi inkludert: blodplater <80 x 10⁹/L, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN), forlenget partiell tromboplastintid (PTT) i fravær av faktor XII-mangel eller antifosfolipidantistoffer, pågående behandling med antikoagulantia.
  3. Benmetastaser som eneste sykdomssted tilgjengelig for biopsi.
  4. Tidligere behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist.
  5. Individer som er frihetsberøvet eller plassert under myndighet av en veileder.
  6. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i rettssaken eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Melanom
Biopsi og blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistoff med markedsføringstillatelse for indikasjonen, i løpet av behandlingen.
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres før anti-PD1/PD-L1 behandlingsstart
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres etter 42 (±3) dager med anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende pasienter
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres ved sykdomsprogresjon hvis det er medisinsk mulig
Eksperimentell: NSCLC
Biopsi og blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistoff med markedsføringstillatelse for indikasjonen, i løpet av behandlingen.
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres før anti-PD1/PD-L1 behandlingsstart
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres etter 42 (±3) dager med anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende pasienter
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres ved sykdomsprogresjon hvis det er medisinsk mulig
Eksperimentell: HNSCC
Biopsi og blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter behandlet med et antiPD-1- eller antiPD-L1-antistoff med markedsføringstillatelse for indikasjonen, i løpet av behandlingen.
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres før anti-PD1/PD-L1 behandlingsstart
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres etter 42 (±3) dager med anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos samtykkende pasienter
Fremgangsmåte: Biopsi
Skal utføres ved sykdomsprogresjon hvis det er medisinsk mulig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for svarsignatur
Tidsramme: 84 dager
Sensitiviteten er definert som forholdet mellom pasienter klassifisert som responder ved signaturen og antall pasienter som presenterer en objektiv respons (CR eller PR) i henhold til sentralisert vurdering av RECIST v1.1.
84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår i observasjonsperioden
Tidsramme: Gjennom behandlingsperiode
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til NCI-CTCAE v4
Gjennom behandlingsperiode
Objektiv respons
Tidsramme: 84 dager
Objektiv respons som vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
84 dager
Objektiv respons
Tidsramme: 84 dager
Objektiv respons som vurdert sentralt i henhold til RECIST v1.1.
84 dager
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra inkludering til dokumentert sykdomsprogresjon (PD) i henhold til RECIST v1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
5 år
iProgresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra inkludering til dokumentert PD i henhold til iRECIST eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra inkludering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år
Varighet av svar
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra første observasjon av objektiv respons i henhold til RECIST v.1.1 til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først
5 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: 5 år
inkludert kostnader for antiPD-1/PD-L1-behandling og støttende behandling for antiPD-1/PD-L1-behandlingsrelaterte bivirkninger
5 år
Svulststørrelse
Tidsramme: 5 år
Endringer i tumorstørrelse over tid
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNICANCER

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation ARC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UC-0108/1708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger