Identifikation af de prædiktive faktorer for respons på PD-1 eller PD-L1 antagonister (CHECK'UP)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.

2. Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

   • Ikke-operabelt (stadium III) eller metastatisk (stadie IV) melanom,
   • Metastatisk, EGFR- og ALK-negativ, ikke-småcellet lungekræft med et højt niveau af PD-L1-ekspression (defineret som en "tumorandelsscore" på mere end eller lig med 50%), som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi i metastaserende omgivelser,
   • Planocellulært karcinom i hoved og hals, som er tilbagevendende eller forløber efter referencekemoterapi, og som ikke er modtageligt for kirurgi eller strålebehandling.
3. Indiceret til behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist i henhold til den europæiske markedsføringstilladelse eller betingelserne for en midlertidig brugstilladelse.
4. Estimeret forventet levetid ≥16 uger.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2.
6. Tilstedeværelse af mindst én tumorlæsion (undtagen knoglelæsioner) tilgængelig for biopsi, hvis en biopsi er påkrævet (se nedenfor).

7. Villig og i stand til at give en biopsiprøve før behandling, hvis en biopsi er påkrævet.

   Bemærk: hvor en arkiveret tumorprøve er tilgængelig, kan denne arkiverede prøve bruges i stedet for en frisk biopsiprøve, hvis patienten ikke har modtaget nogen antineoplastisk behandling siden indsamlingsdatoen.

8. Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
9. Modtager af socialforsikringsdækning.
10. Forståelse af fransk.
11. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) forud for påbegyndelsen af ​​en protokolspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikation til behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist.
2. Enhver kontraindikation til en biopsi, herunder: blodplader <80 x 10⁹/L, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), forlænget partiel tromboplastintid (PTT) i fravær af faktor XII-mangel eller antiphospholipid-antistoffer, igangværende behandling med antikoagulantia.
3. Knoglemetastaser som det eneste sygdomssted, der er tilgængeligt for biopsi.
4. Tidligere behandling med en PD-1 eller PD-L1 antagonist.
5. Personer, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
6. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i retssagen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.