Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление прогностических факторов ответа на антагонисты PD-1 или PD-L1 (CHECK'UP)

31 июля 2026 г. обновлено: UNICANCER

Проспективное когортное исследование для выявления прогностических факторов ответа на антагонисты PD-1 или PD-L1

Это проспективное когортное исследование, целью которого является определение прогностических факторов ответа на антагонисты PD-1 и PD L1, разрешенные для использования во Франции для лечения меланомы, НМРЛ или ПРГШ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 670 пациентов с меланомой, НМРЛ или ПРГШ, которым назначено лечение по схеме монотерапии PD-1 или антагонистом PD-L1, как указано в соответствующем европейском MA или в условиях TAU и в соответствии с стандартная практика в исследовательском центре.

Включенные пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет. Перед началом терапии антагонистами PD-1 или PD-L1 включенным пациентам будет проведена биопсия опухолевого поражения (если не доступен подходящий архивный материал) и предоставлен образец крови для иммуногистохимии и геномных исследований. Пациентов в выбранных участвующих центрах также попросят предоставить образцы стула и слюны (по желанию). Дополнительные необязательные образцы биопсии могут быть взяты у давших согласие пациентов через 42 (±3) дня лечения PD-1 или антагонистом PD-L1 и в случае прогрессирования или рецидива заболевания. Дополнительные образцы крови также будут собираться через регулярные промежутки времени в течение периода наблюдения до прогрессирования заболевания, независимо от того, продолжается ли лечение PD-1 или антагонистом PD-L1 или оно было прекращено. Эффективность лечения будет оцениваться с использованием как критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), так и иммунологического RECIST (iRECIST). В ходе исследования также будет собираться информация о токсичности, связанной с PD-1 или антагонистом PD-L1, последующем противоопухолевом лечении и состоянии выживания.

Подход эластичной сетки будет использоваться для выявления корреляций между различными параметрами и разработки характеристик ответа на лечение. По каждому показанию пациенты будут разделены на две группы: «обучающую» и «валидационную». «Обучающая» когорта будет состоять из первых пациентов, включенных в показания, и будет использоваться для разработки прогностической оценки ответа. Когорта «валидации» будет включать всех оставшихся пациентов. Эффективность прогностической оценки будет проверена в этой второй когорте.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Франция
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Etienne, Франция
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.

  2. Гистологически подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:

    • Нерезектабельная (стадия III) или метастатическая (стадия IV) меланома,
    • Метастатический, EGFR- и ALK-отрицательный немелкоклеточный рак легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (определяемый как «показатель доли опухоли» больше или равный 50%), который ранее не лечился химиотерапией. в метастатической обстановке,
    • Плоскоклеточный рак головы и шеи, рецидивирующий или прогрессирующий после эталонной химиотерапии и не поддающийся хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  3. Показан для лечения антагонистом PD-1 или PD-L1 в соответствии с Европейским регистрационным удостоверением или условиями Временного разрешения на использование.
  4. Расчетная продолжительность жизни ≥16 недель.
  5. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  6. Наличие хотя бы одного опухолевого очага (кроме поражений костей), доступного для биопсии, если требуется биопсия (см. ниже).

  7. Желание и возможность предоставить образец биопсии перед лечением, если требуется биопсия.

    Примечание: если имеется архивный образец опухоли, этот архивный образец можно использовать вместо свежего образца биопсии, если пациент не получал противоопухолевой терапии с даты сбора.

  8. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Бенефициар социального страхования.
  10. Понимание французского.
  11. Предоставление письменного информированного согласия (подписанного и датированного) до начала какой-либо конкретной процедуры протокола.

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к лечению антагонистами PD-1 или PD-L1.
  2. Любые противопоказания к биопсии, в том числе: тромбоциты <80 x 10⁹/л, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 или протромбиновое время (ПВ) >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), удлиненное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в отсутствие дефицита фактора XII или антифосфолипидных антител, продолжающееся лечение антикоагулянтами.
  3. Костные метастазы как единственный участок заболевания, доступный для биопсии.
  4. Предшествующее лечение антагонистом PD-1 или PD-L1.
  5. Лица, лишенные свободы или находящиеся под властью опекуна.
  6. Любое условие, которое, по мнению исследователя, делает участие субъекта в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Меланома
Биопсия и образцы крови будут собираться у пациентов, получавших лечение антителами против PD-1 или антиPD-L1 с регистрационным разрешением для показаний, в течение курса их лечения.
Процедура: Биопсия
Выполняется до начала лечения анти-PD1/PD-L1.
Процедура: Биопсия
Выполняется через 42 (±3) дня лечения анти-PD1 или PD-L1 у пациентов, давших согласие
Процедура: Биопсия
Выполняется при прогрессировании заболевания, если это возможно с медицинской точки зрения
Экспериментальный: НМРЛ
Биопсия и образцы крови будут собираться у пациентов, получавших лечение антителами против PD-1 или антиPD-L1 с регистрационным разрешением для показаний, в течение курса их лечения.
Процедура: Биопсия
Выполняется до начала лечения анти-PD1/PD-L1.
Процедура: Биопсия
Выполняется через 42 (±3) дня лечения анти-PD1 или PD-L1 у пациентов, давших согласие
Процедура: Биопсия
Выполняется при прогрессировании заболевания, если это возможно с медицинской точки зрения
Экспериментальный: HNSCC
Биопсия и образцы крови будут собираться у пациентов, получавших лечение антителами против PD-1 или антиPD-L1 с регистрационным разрешением для показаний, в течение курса их лечения.
Процедура: Биопсия
Выполняется до начала лечения анти-PD1/PD-L1.
Процедура: Биопсия
Выполняется через 42 (±3) дня лечения анти-PD1 или PD-L1 у пациентов, давших согласие
Процедура: Биопсия
Выполняется при прогрессировании заболевания, если это возможно с медицинской точки зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность подписи ответа
Временное ограничение: 84 дня
Чувствительность определяется как отношение пациентов, классифицированных как респондеры по сигнатуре, к числу пациентов с объективным ответом (ПО или ЧО) в соответствии с централизованной оценкой RECIST v1.1.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Через период лечения
Побочные эффекты будут оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE v4.
Через период лечения
Объективный ответ
Временное ограничение: 84 дня
Объективный ответ по оценке исследователей в соответствии с RECIST v1.1.
84 дня
Объективный ответ
Временное ограничение: 84 дня
Объективный ответ, оцениваемый централизованно в соответствии с RECIST v1.1.
84 дня
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от включения до документированного прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
5 лет
Выживание без iProgression
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от включения до документированного БП в соответствии с iRECIST или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от включения до смерти по любой причине.
5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от первого наблюдения объективного ответа в соответствии с RECIST v.1.1 до БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
5 лет
Стоимость лечения
Временное ограничение: 5 лет
включая стоимость лечения антиPD-1/PD-L1 и поддерживающую терапию при нежелательных явлениях, связанных с лечением антиPD-1/PD-L1.
5 лет
Размер опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Изменение размера опухоли с течением времени
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNICANCER

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fondation ARC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UC-0108/1708

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками