Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indsendte invitationer efter valg af koloskopi eller FIT vs. postet FIT alene på screening af kolorektal cancer

9. september 2021 opdateret af: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Sammenligning af effekten af ​​en postet opsøgende intervention, der tilbyder valg af koloskopi eller FIT vs. postet FIT alene på resultater af screening for kolorektal cancer: Et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg i et sikkerhedsnetsundhedssystem

Dette er et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner, om en postet opsøgende intervention, der tilbyder patienter, der ikke er opdateret med kolorektal cancer (CRC), et valg mellem at gennemføre en hjemmetest for fækal immunokemisk test (FIT) eller planlægge en screening koloskopi øges CRC-screeningsafslutning sammenlignet med et postet FIT-kit-opsøgende program (som ikke tilbyder et eksplicit valg af screeningsmodalitet). Forsøget vil blive udført i en racemæssigt og socioøkonomisk mangfoldig kohorte af patienter, der betjenes af et integreret sikkerhedsnet leveringssystem, der har en "FIT first" befolkningssundhedsscreeningsstrategi. Alle patienter vil også have adgang til den CRC-screening, der anbefales gennem sædvanlig besøgsbaseret pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den anden hyppigste årsag til kræftdød i USA, selvom CRC-død kan reduceres ved screening. I det NCI-finansierede UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) fordoblede postede FIT-baserede outreach andelen af ​​patienter, der var opdateret med screening sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskere udfører nu et sammenlignende effektivitetsforsøg for at evaluere effekten af ​​en sendt invitation, der tilbyder et valg af FIT eller koloskopi (n=2.000) på en engangs CRC-screening-gennemførelse sammenlignet med postet FIT-baseret outreach (som ikke tilbyder et eksplicit valg af screeningsmodalitet (n=8.000.) Randomisering vil blive stratificeret baseret på, hvorvidt patienter gennemførte en FIT inden for den forudgående 18-måneders periode. Patienter, der er randomiseret til FIT-opsøgende, vil modtage: a) undervisningsbreve med lav læse- og skrivefærdighed, b) postede invitationer til screening-opsøgende, c) et FIT-sæt med én prøve til hjemmet og returforsendelse med forudbetalt porto, d) telefonpåmindelsesopkald inklusive én-til-én uddannelse, og e) centraliseret patientnavigation til opfølgning af unormale screeningsresultater og behandling af patienter, der er nyligt diagnosticeret med CRC. Patienter randomiseret til "valg"-armen vil modtage de samme materialer beskrevet ovenfor; dog vil undervisningsbrevet forklare og tilbyde det yderligere valg af screening ved koloskopi (i stedet for at udfylde det medsendte FIT-kit). Forsendelsen vil omfatte et skema med lav sundhedskompetence på én side, der beskriver fordele og ulemper ved FIT vs. koloskopi. Vi vil ikke anbefale en bestemt test som foretrukket, men i stedet understrege, at begge er gode valg, og patienten bør vælge den screeningsmulighed, der synes rigtig for dem. Patienter, der vælger koloskopi, vil få et telefonnummer til at planlægge proceduren. Under planlægningen vil patienter blive triageret af undersøgelsespersonale med en struktureret historie og fysisk form til "direkte adgang" til koloskopi eller et klinikbesøg før koloskopi. Patienter, der vælger FIT, kan returnere FIT-sættet med én prøve med posten ved at bruge returkuverten med forudbetalt porto.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26859

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 63 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 50-64 år
  • Ses mindst én gang på en Parkland primærklinik inden for et år før randomisering
  • Deltagere i Parklands medicinske bistandsprogram for uforsikrede (Parkland Financial Assistance)
  • Alle racer og etniciteter

Ekskluderingskriterier:

  • Opdateret med CRC-screening, defineret af:

    1. Koloskopi i de sidste 10 år
    2. Sigmoidoskopi i de sidste 5 år
  • Tidligere historie med CRC, total kolektomi, inflammatorisk tarmsygdom eller colonpolypper
  • Adresse eller telefonnummer er ikke på filen
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FIT-screeningsstrategi

Sendt opsøgende invitation til at fuldføre FIT. FIT-strategiinvitation inkluderer: 1) invitationsbrev, 2) testkit (1-prøve FIT, forenklede instruktioner om, hvordan testen udføres og returneres med forudbetalt porto).

Op til tre "live" telefonpåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter invitationen for at tilskynde til afslutning af screeningen.

Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
Andet: FIT-screeningsstrategi

Sendt opsøgende invitation til at fuldføre FIT. FIT-strategiinvitation inkluderer: 1) invitationsbrev, 2) testkit (1-prøve FIT, forenklede instruktioner om, hvordan testen udføres og returneres med forudbetalt porto).

Op til tre "live" telefonpåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter invitationen for at tilskynde til afslutning af screeningen.

Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
EKSPERIMENTEL: Valg screeningsstrategi

Sendt opsøgende invitation, der giver patienterne mulighed for at gennemføre enten en FIT eller planlægge en koloskopi.

Brevet vil diskutere fordele og ulemper ved FIT vs. koloskopi, men vil ikke anbefale en bestemt test, hvilket giver patienterne mulighed for at vælge en screeningsmulighed baseret på deres egne præferencer.

Valgstrategi opsøgende invitation inkluderer: 1) invitationsbrev, 2) valgoversigt, der sammenligner FIT og koloskopi 3) telefonnummer til planlægning af koloskopi og 4) testkit (1-prøve FIT, forenklet instruktioner om, hvordan testen udføres og sendes retur med forudbetalt porto).

Op til tre "live" telefonopkaldspåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter den indsendte invitation for at tilskynde til afslutning af screeningen.

Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
Andet: Valg screeningsstrategi

Sendt opsøgende invitation, der giver patienterne mulighed for at gennemføre enten en FIT eller planlægge en koloskopi.

Brevet vil diskutere fordele og ulemper ved FIT vs. koloskopi, men vil ikke anbefale en bestemt test, hvilket giver patienterne mulighed for at vælge en screeningsmulighed baseret på deres egne præferencer. Outreach omfatter: 1) invitationsbrev, 2) valggitter 3) telefonnummer til planlægning af koloskopi og 4) testkit (1-prøve FIT, forenklet instruktioner om, hvordan testen udføres og returnerer med forudbetalt porto).

Op til tre "live" telefonopkaldspåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter den indsendte invitation for at tilskynde til afslutning af screeningen.

Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engangsscreening afsluttet
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Andel af patienter, der gennemfører CRC-screening med koloskopi, sigmoidoskopi eller FIT
Inden for et år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening up-to-date
Tidsramme: 2 og 3 år efter randomisering
Screening Opdateret status
2 og 3 år efter randomisering
Valg af FIT versus koloskopi
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter invitation
Andel af patienter, der vælger FIT versus koloskopi
Inden for 6 måneder efter invitation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082016-060 (Anden identifikator: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FIT-screeningsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner