Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk kondition, motion selveffektivitet, fysisk aktivitetsniveau hos mennesker med rygmarvsskade (SCI)

1. februar 2018 opdateret af: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

Effekterne af integreret træning med graderet træning på fysisk kondition, trænings selveffektivitet og fysisk aktivitetsniveau hos mennesker med rygmarvsskade

Dette er en enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vil blive udført på personer med paraplegi i kørestolsbrugere. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 16 ugers 'Graded Exercise Integrated Education' i forhold til konventionel fysioterapi på fysisk kondition, træningseffektivitet og niveauet af fysisk aktivitet. Der vil være en væsentlig forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelsesprotokol vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. 40 forsøgspersoner med diagnosticeret paraplegi (T1 og derunder) og afhængige med kørestol vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, Graderet træning (n=20) eller Konventionel Fysioterapi (n=20). Om 8 uger får den graduerede træningsgruppe styrke- og aerob træning 2 gange om ugen, og den kontrollerede gruppe fortsætter deres normale rutine. Styrkeøvelsen vil bestå af styrketræning for de store muskler i overekstremiteterne i multigym-stationen og frivægtshåndvægte, mens den aerobe øvelse vil udføres ved hjælp af armergometri, boksning og kørestolskørsel. Øvelsen vil blive bedømt og udviklet for hver uge i 8 uger. Den klassificerede træningsgruppe vil også modtage pædagogisk intervention for at øge træningens selveffektivitet og fysiske aktivitetsniveau, som vil udføres ansigt til ansigt 2 gange om ugen i 8 uger under rehabiliteringsprogrammet og én gang hver 4. uge i 8 uger efter. udskrivelse fra genoptræningsprogram. Resultaterne er styrken og udholdenheden af ​​overekstremiteterne, som vil blive målt ved at bruge en BIODEX® isokinetisk maskine og håndgrebsstyrke med JAMAR® håndholdt dynamometri. Den kardiovaskulære udholdenhed vil blive målt ved at bruge 6 minutters kørestols push-test (6MWPT). Træningens selveffektivitet og fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved at bruge 'Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)' og 'Physical Activity Scale for Individual with Disability (PASIPD)'. Resultatmålet vil blive evalueret på baseline-niveau, uge ​​4., uge ​​8., uge ​​12. og 16. uge. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 21.0-programmet til Windows, og et signifikant niveau på p ≤ 0,05 vil blive brugt til alle tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk og ikke-traumatisk paraplegi
  • Kørestolsafhængig
  • Aldersspænd mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Person, der led af progressive neurologiske sygdomme, depression og psykisk lidelse
  • Person med hyppig autonom dysrefleksi og hypotension
  • Person med nyligt komorbid fraktur
  • Person med alvorlige hjertesygdomme og smerter
  • Person, der ikke forstår malaysisk og engelsk
  • Person, der ikke forstår instruktioner og adlyder kommandoer
  • Person, der er svær at nå via telefon, e-mail eller sociale medier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Graded Exercise Integrated Education

Den graderede øvelse (8 uger)

  1. Styrkende øvelse
  2. Aerob træning

Pædagogisk session for at øge træningens selveffektivitet og fysisk aktivitetsniveau (16 uger)
Andet: Graded Exercise Integrated Education

Aerob træning Kørestolsfremdrift, boksning, håndcykling (2 runder)

  1. 3 min. motion og 2 min. hvile
  2. Øget til 4,5 min. og 30 sek. hvile

Styrkende øvelse:

Lodret brystpresse, sommerfuglepresse; lodret række og bred lattissimus træk ned 3 sæt, 10 reps. og 2 min hvile mellem sæt, moderat til kraftig intensitet (50 % af 1 RM)

Pædagogisk intervention:

Den pædagogiske intervention for træningseffektivitet og fysisk aktivitetsniveau (2 timer om ugen i 8 uger under genoptræning og en gang om måneden i 8 uger efter udskrivning fra genoptræning)
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Normal rutine for fysioterapi (8 uger)
Andet: Konventionel fysioterapi
Normal rutine for fysioterapi inklusive mobilitetstræning, kørestolsfærdigheder, modstandsøvelser, aerob træning, balanceøvelser, funktionel træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Ændring fra baseline for kardiovaskulær udholdenhed efter 4 måneder
6-minutters kørestolsskubbetest (6-MWPT)
Ændring fra baseline for kardiovaskulær udholdenhed efter 4 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline af styrke i de øvre lemmer efter 4 måneder
Styrken af ​​overekstremiteterne måles ved at bruge BIODEX ® isokinetisk maskine
Ændring fra baseline af styrke i de øvre lemmer efter 4 måneder
Muskelstyrken normaliseres med kropsvægten
Tidsramme: Ændring fra baseline af styrke i de øvre lemmer normaliserer kropsvægten efter 4 måneder
Styrken af ​​overekstremiteterne normaliseres med kropsvægtmåling ved at bruge BIODEX ® isokinetisk maskine
Ændring fra baseline af styrke i de øvre lemmer normaliserer kropsvægten efter 4 måneder
Muskel udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline af udholdenhed i de øvre lemmer efter 4 måneder
Overekstremiteternes udholdenhed måler ved at bruge BIODEX ® isokinetisk maskine
Ændring fra baseline af udholdenhed i de øvre lemmer efter 4 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline af grebsstyrke efter 4 måneder
JAMAR ® håndholdt dynamometer
Ændring fra baseline af grebsstyrke efter 4 måneder
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline af trænings-selveffektivitet efter 4 måneder
Rygmarvsskadeøvelsens selveffektivitet (ESES)
Ændring fra baseline af trænings-selveffektivitet efter 4 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline af fysisk aktivitetsniveau efter 4 måneder
Skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysiske handicap (PASIPD)
Ændring fra baseline af fysisk aktivitetsniveau efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Teknologi Mara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Universiti Teknologi MARA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Graded Exercise Integrated Education

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger