Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idoneità fisica, autoefficacia dell'esercizio, livello di attività fisica nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

Gli effetti dell'educazione integrata all'esercizio graduato sull'idoneità fisica, l'autoefficacia dell'esercizio e il livello di attività fisica nelle persone con lesioni del midollo spinale

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che sarà condotto su persone con paraplegia su sedia a rotelle. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti di 16 settimane di "Educazione integrata all'esercizio graduale" rispetto alla terapia fisica convenzionale sulla forma fisica, sull'autoefficacia dell'esercizio e sul livello di attività fisica. Ci sarà una differenza significativa tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un protocollo di studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. 40 soggetti con diagnosi di paraplegia (T1 e inferiore) e dipendenti con sedia a rotelle verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi, Esercizio graduato (n=20) o Terapia fisica convenzionale (n=20). In 8 settimane, il gruppo di esercizi graduati riceverà rafforzamento ed esercizio aerobico per 2 volte a settimana, mentre il gruppo di controllo continuerà la normale routine. L'esercizio di rafforzamento consisterà nell'allenamento della forza per i principali muscoli degli arti superiori nella stazione multigym e manubri a pesi liberi, mentre l'esercizio aerobico verrà eseguito utilizzando l'ergometria del braccio, il pugilato e il wheeling della sedia a rotelle. L'esercizio sarà graduato e progredito per ogni settimana in 8 settimane. Il gruppo di esercizi graduati riceverà anche un intervento educativo per aumentare l'autoefficacia dell'esercizio e il livello di attività fisica che condurrà faccia a faccia per 2 volte a settimana in 8 settimane durante il programma di riabilitazione e una volta ogni 4 settimane in 8 settimane dopo dimissione dal programma in riabilitazione. I risultati sono la forza e la resistenza dell'arto superiore che saranno misurate utilizzando una macchina isocinetica BIODEX® e la forza della presa della mano mediante la dinamometria manuale JAMAR®. La resistenza cardiovascolare sarà misurata utilizzando il test di spinta della sedia a rotelle di 6 minuti (6MWPT). L'autoefficacia dell'esercizio e il livello di attività fisica saranno misurati utilizzando la "Scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES)" e la "Scala di attività fisica per individui con disabilità (PASIPD)". La misura dell'esito sarà valutata a livello basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e 16. L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando il programma SPSS 21.0 per Windows e verrà utilizzato un livello significativo di p ≤ 0,05 per tutti i test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paraplegia traumatica e non traumatica
  • Dipendente dalla sedia a rotelle
  • Fascia di età tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Individuo che soffriva di malattie neurologiche progressive, depressione e disturbi mentali
  • Individuo con frequente disreflessia autonomica e ipotensione
  • Individuo con frattura recente comorbile
  • Individuo con gravi malattie cardiache e dolore
  • Individuo che non capisce il malese e l'inglese
  • Individuo che non comprende le istruzioni e obbedisce ai comandi
  • Individuo difficile da raggiungere tramite telefono, e-mail o social media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Istruzione integrata per esercizi graduati

L'esercizio graduato (8 settimane)

  1. Esercizio di rafforzamento
  2. Esercizi di aerobica

Sessione educativa per aumentare l'autoefficacia dell'esercizio e il livello di attività fisica (16 settimane)
Altro: Istruzione integrata per esercizi graduati

Esercizio aerobico Propulsione su sedia a rotelle, boxe, hand cycling (2 turni)

  1. 3 minuti esercizio e 2 min. riposo
  2. Aumentato a 4,5 min. e 30 sec. riposo

Esercizio di potenziamento:

Pressa toracica verticale, pressa a farfalla; fila verticale e ampio lattissimus tirano giù 3 serie, 10 ripetizioni. e 2 minuti di riposo tra le serie, intensità da moderata a vigorosa (50% di 1 RM)

Intervento educativo:

L'intervento educativo per l'autoefficacia fisica e il livello di attività fisica (2 ore settimanali per 8 settimane durante la riabilitazione e una volta al mese per 8 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione)
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Normale routine della terapia fisica (8 settimane)
Altro: Terapia fisica convenzionale
Normale routine di fisioterapia tra cui allenamento per la mobilità, abilità in sedia a rotelle, esercizio di resistenza, allenamento aerobico, esercizio di equilibrio, esercizio funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della resistenza cardiovascolare a 4 mesi
Test di spinta su sedia a rotelle di 6 minuti (6-MWPT)
Variazione rispetto al basale della resistenza cardiovascolare a 4 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori a 4 mesi
La forza dell'arto superiore viene misurata utilizzando la macchina isocinetica BIODEX ®
Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori a 4 mesi
La forza muscolare si normalizza con il peso corporeo
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori ha normalizzato il peso corporeo a 4 mesi
La forza dell'arto superiore si normalizza con la misurazione del peso corporeo utilizzando la macchina isocinetica BIODEX ®
La variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori ha normalizzato il peso corporeo a 4 mesi
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della resistenza degli arti superiori a 4 mesi
La misura della resistenza dell'arto superiore utilizzando la macchina isocinetica BIODEX ®
Variazione rispetto al basale della resistenza degli arti superiori a 4 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di presa a 4 mesi
Il dinamometro portatile JAMAR ®
Variazione rispetto al basale della forza di presa a 4 mesi
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'esercizio a 4 mesi
L'autoefficacia dell'esercizio di lesione del midollo spinale (ESES)
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'esercizio a 4 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale del livello di attività fisica a 4 mesi
La scala di attività fisica per gli individui con disabilità fisiche (PASIPD)
Variazione dal basale del livello di attività fisica a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Teknologi Mara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Universiti Teknologi MARA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni