Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność fizyczna, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, poziom aktywności fizycznej u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

Wpływ stopniowanej edukacji zintegrowanej na sprawność fizyczną, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń i poziom aktywności fizycznej u osób z urazem rdzenia kręgowego

Jest to pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na osobach z paraplegią na wózkach inwalidzkich. Celem tego badania jest zbadanie wpływu 16-tygodniowej „stopniowej zintegrowanej edukacji ćwiczeń” w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią na sprawność fizyczną, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń i poziom aktywności fizycznej. Będzie znaczna różnica między grupą eksperymentalną a kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół badania będzie pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. 40 osób ze zdiagnozowaną paraplegią (T1 i poniżej) i niesamodzielnych poruszających się na wózku inwalidzkim zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, stopniowanych ćwiczeń (n=20) lub konwencjonalnej fizjoterapii (n=20). Za 8 tygodni grupa ćwicząca stopniowana będzie otrzymywać ćwiczenia wzmacniające i aerobowe 2 razy w tygodniu, a grupa kontrolna będzie kontynuować normalną rutynę. Ćwiczenie wzmacniające będzie polegało na treningu siłowym głównych mięśni kończyn górnych w atlasie i hantlach, natomiast ćwiczenie aerobowe będzie wykonywane z wykorzystaniem ergometrii ramion, boksu i jazdy na wózku inwalidzkim. Ćwiczenie będzie oceniane i rozwijane dla każdego tygodnia w ciągu 8 tygodni. Stopniowana grupa ćwicząca otrzyma również interwencję edukacyjną w celu podniesienia poczucia własnej skuteczności ćwiczeń i poziomu aktywności fizycznej, którą będzie przeprowadzać w trybie „twarzą w twarz” 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni w okresie rehabilitacji i raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni po zwolnienie z programu rehabilitacji. Rezultatem jest siła i wytrzymałość kończyny górnej, które zostaną zmierzone za pomocą maszyny izokinetycznej BIODEX® oraz siła chwytu dłoni za pomocą ręcznej dynamometrii JAMAR®. Wytrzymałość układu sercowo-naczyniowego będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu pchania na wózku inwalidzkim (6MWPT). Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń i poziom aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą „Skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (ESES)” oraz „Skali aktywności fizycznej osób niepełnosprawnych (PASIPD)”. Miara wyniku zostanie oceniona na poziomie wyjściowym, w 4., 8., 12. i 16. tygodniu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS 21.0 dla systemu Windows, a dla wszystkich testów zostanie zastosowany istotny poziom p ≤ 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Paraplegia urazowa i nieurazowa
  • Zależny od wózka inwalidzkiego
  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoba, która cierpiała na postępujące choroby neurologiczne, depresję i zaburzenia psychiczne
  • Osoba z częstą autonomiczną dysrefleksją i niedociśnieniem
  • Osoba ze współistniejącym niedawno złamaniem
  • Osoba z ciężkimi chorobami serca i bólem
  • Osoba, która nie rozumie języka malajskiego i angielskiego
  • Osoba, która nie rozumie instrukcji i nie wykonuje poleceń
  • Osoba, z którą trudno się skontaktować przez telefon, e-mail lub media społecznościowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zintegrowana edukacja stopniowanych ćwiczeń

Ćwiczenia stopniowane (8 tygodni)

  1. Ćwiczenie wzmacniające
  2. Ćwiczenia aerobowe

Sesja edukacyjna zwiększająca poczucie własnej skuteczności ćwiczeń i poziom aktywności fizycznej (16 tygodni)
Inny: Zintegrowana edukacja stopniowanych ćwiczeń

Ćwiczenia aerobowe Jazda na wózku inwalidzkim, boks, jazda na rowerze ręcznym (2 rundy)

  1. 3 min. ćwiczenia i 2 min. odpoczynek
  2. Zwiększono do 4,5 minuty. i 30 sek. odpoczynek

Ćwiczenie wzmacniające:

Prasa pionowa na klatkę piersiową, prasa motylkowa; pionowy rząd i szerokie lattissimus pull down 3 serie, 10 powtórzeń. i 2 min przerwy między seriami, intensywność od umiarkowanej do energicznej (50% 1RM)

Interwencja edukacyjna:

Interwencja edukacyjna samoskuteczności ruchowej i poziomu aktywności fizycznej (2 godziny tygodniowo przez 8 tygodni w okresie rehabilitacji i raz w miesiącu przez 8 tygodni po wypisaniu z rehabilitacji)
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Normalna rutyna fizjoterapii (8 tygodni)
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Normalna rutynowa fizjoterapia, w tym trening mobilności, umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, ćwiczenia oporowe, trening aerobowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia funkcjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wytrzymałości sercowo-naczyniowej po 4 miesiącach
6-minutowy test pchania na wózku inwalidzkim (6-MWPT)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wytrzymałości sercowo-naczyniowej po 4 miesiącach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana siły kończyn górnych względem wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Pomiar siły kończyny górnej za pomocą maszyny BIODEX ® Isokinetic
Zmiana siły kończyn górnych względem wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Siła mięśni normalizuje się wraz z masą ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych siły kończyn górnych normalizuje masę ciała po 4 miesiącach
Siła kończyny górnej normalizuje się wraz z pomiarem masy ciała za pomocą aparatu BIODEX ® Isokinetic
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych siły kończyn górnych normalizuje masę ciała po 4 miesiącach
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wytrzymałości kończyn górnych po 4 miesiącach
Pomiar wytrzymałości kończyny górnej za pomocą maszyny BIODEX ® Isokinetic
Zmiana od wyjściowej wytrzymałości kończyn górnych po 4 miesiącach
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły chwytu po 4 miesiącach
Ręczny dynamometr JAMAR ®
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły chwytu po 4 miesiącach
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Samoskuteczność ćwiczenia po urazie rdzenia kręgowego (ESES)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 4 miesiącach
Skala Aktywności Fizycznej Osób Niepełnosprawnych Fizycznie (PASIPD)
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Teknologi Mara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Universiti Teknologi MARA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami