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Körperliche Fitness, Übungsselbstwirksamkeit, körperliches Aktivitätsniveau bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

Die Auswirkungen von Graded Exercise Integrated Education auf körperliche Fitness, Übungsselbstwirksamkeit und körperliches Aktivitätsniveau bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Dies ist eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Rollstuhlfahrern mit Querschnittslähmung durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 16-wöchigen „Graded Exercise Integrated Education“ im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie auf die körperliche Fitness, die Selbstwirksamkeit der Übungen und das Niveau der körperlichen Aktivität zu untersuchen. Es wird einen signifikanten Unterschied zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Studienprotokoll wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. 40 Probanden mit diagnostizierter Querschnittslähmung (T1 und darunter) und Rollstuhlfahrer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, abgestufte Übungen (n=20) oder konventionelle Physiotherapie (n=20). In 8 Wochen wird die abgestufte Trainingsgruppe 2 mal pro Woche Kräftigungs- und Aerobic-Übungen erhalten, und die kontrollierte Gruppe wird ihre normale Routine fortsetzen. Die Kräftigungsübung besteht aus Krafttraining für die Hauptmuskeln der oberen Extremitäten an der Multigym-Station und Hanteln mit freien Gewichten, während die Aerobic-Übungen Armergometrie, Boxen und Rollstuhlfahren umfassen. Die Übung wird für jede Woche in 8 Wochen benotet und fortgesetzt. Die abgestufte Übungsgruppe erhält auch eine pädagogische Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und des körperlichen Aktivitätsniveaus, die während des Rehabilitationsprogramms 8 Wochen lang zweimal pro Woche und in den 8 Wochen danach einmal alle 4 Wochen von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird Entlassung aus dem Reha-Programm. Die Ergebnisse sind die Kraft und Ausdauer der oberen Extremität, die mit einer BIODEX® Isokinetic Machine und der Handgriffstärke mit JAMAR® Handdynamometrie gemessen werden. Die kardiovaskuläre Ausdauer wird mit einem 6-Minuten-Rollstuhl-Schiebetest (6MWPT) gemessen. Die Übungsselbstwirksamkeit und das körperliche Aktivitätsniveau werden mit der Übungsselbstwirksamkeitsskala (ESES) und der körperlichen Aktivitätsskala für Menschen mit Behinderungen (PASIPD) gemessen. Die Ergebnismessung wird auf Basisniveau, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 16 bewertet. Die statistische Analyse wird mit dem Programm SPSS 21.0 für Windows durchgeführt, und für alle Tests wird ein signifikantes Niveau von p ≤ 0,05 verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische und nicht-traumatische Querschnittslähmung
  • Rollstuhlabhängig
  • Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Person, die an fortschreitenden neurologischen Erkrankungen, Depressionen und psychischen Störungen litt
  • Person mit häufiger autonomer Dysreflexie und Hypotonie
  • Person mit komorbider frischer Fraktur
  • Person mit schweren Herzerkrankungen und Schmerzen
  • Personen, die Malaiisch und Englisch nicht verstehen
  • Personen, die Anweisungen nicht verstehen und Befehlen nicht gehorchen
  • Person, die per Telefon, E-Mail oder Social Media schwer zu erreichen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Graded Exercise Integrated Education

Die abgestufte Übung (8 Wochen)

  1. Kräftigungsübung
  2. Aerobic Übung

Schulungssitzung zur Steigerung der körperlichen Selbstwirksamkeit und des körperlichen Aktivitätsniveaus (16 Wochen)
Sonstiges: Graded Exercise Integrated Education

Aerobic-Übungen Rollstuhlfahren, Boxen, Handbiken (2 Runden)

  1. 3 Minuten. Übung und 2 Min. ausruhen
  2. Auf 4,5 min erhöht. und 30 sek. ausruhen

Kräftigungsübung:

Vertikale Brustpresse, Schmetterlingspresse; vertikales Rudern und breiter Lattissimus-Ziehen 3 Sätze, 10 Wiederholungen. und 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen, moderate bis starke Intensität (50 % von 1 RM)

Pädagogische Intervention:

Die pädagogische Intervention zur Übungsselbstwirksamkeit und zum körperlichen Aktivitätsniveau (2 Stunden pro Woche für 8 Wochen während der Rehabilitation und einmal im Monat für 8 Wochen nach der Entlassung aus der Rehabilitation)
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Normale Routine der Physiotherapie (8 Wochen)
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Normale Routine der Physiotherapie, einschließlich Mobilitätstraining, Rollstuhlfähigkeiten, Widerstandsübungen, Aerobic-Training, Gleichgewichtsübungen, Funktionsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kardiovaskulären Ausdauer nach 4 Monaten
6-Minuten-Rollstuhl-Push-Test (6-MWPT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kardiovaskulären Ausdauer nach 4 Monaten
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Stärke der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Messung der Kraft der oberen Extremitäten mit der BIODEX ® Isokinetic-Maschine
Veränderung der Stärke der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die Muskelkraft normalisiert sich mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Die Veränderung der Stärke der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert normalisierte das Körpergewicht nach 4 Monaten
Die Kraft der oberen Gliedmaßen normalisiert sich mit Körpergewichtsmessung unter Verwendung der BIODEX ® Isokinetic-Maschine
Die Veränderung der Stärke der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert normalisierte das Körpergewicht nach 4 Monaten
Muskelausdauer
Zeitfenster: Veränderung der Ausdauer der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die Ausdauermessung der oberen Extremitäten mit der BIODEX ® Isokinetic-Maschine
Veränderung der Ausdauer der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Das tragbare Dynamometer JAMAR ®
Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeitserwartung nach 4 Monaten
Selbstwirksamkeitsübung bei Rückenmarksverletzungen (ESES)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeitserwartung nach 4 Monaten
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert nach 4 Monaten
Die körperliche Aktivitätsskala für Menschen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Teknologi Mara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Universiti Teknologi MARA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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