Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk kondition, motion selveffektivitet, fysisk aktivitetsniveau hos mennesker med rygmarvsskade (SCI)

1. februar 2018 opdateret af: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

Effekterne af integreret træning med graderet træning på fysisk kondition, trænings selveffektivitet og fysisk aktivitetsniveau hos mennesker med rygmarvsskade

Dette er en enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vil blive udført på personer med paraplegi i kørestolsbrugere. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 16 ugers 'Graded Exercise Integrated Education' i forhold til konventionel fysioterapi på fysisk kondition, træningseffektivitet og niveauet af fysisk aktivitet. Der vil være en væsentlig forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelsesprotokol vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. 40 forsøgspersoner med diagnosticeret paraplegi (T1 og derunder) og afhængige med kørestol vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, Graderet træning (n=20) eller Konventionel Fysioterapi (n=20). Om 8 uger får den graduerede træningsgruppe styrke- og aerob træning 2 gange om ugen, og den kontrollerede gruppe fortsætter deres normale rutine. Styrkeøvelsen vil bestå af styrketræning for de store muskler i overekstremiteterne i multigym-stationen og frivægtshåndvægte, mens den aerobe øvelse vil udføres ved hjælp af armergometri, boksning og kørestolskørsel. Øvelsen vil blive bedømt og udviklet for hver uge i 8 uger. Den klassificerede træningsgruppe vil også modtage pædagogisk intervention for at øge træningens selveffektivitet og fysiske aktivitetsniveau, som vil udføres ansigt til ansigt 2 gange om ugen i 8 uger under rehabiliteringsprogrammet og én gang hver 4. uge i 8 uger efter. udskrivelse fra genoptræningsprogram. Resultaterne er styrken og udholdenheden af ​​overekstremiteterne, som vil blive målt ved at bruge en BIODEX® isokinetisk maskine og håndgrebsstyrke med JAMAR® håndholdt dynamometri. Den kardiovaskulære udholdenhed vil blive målt ved at bruge 6 minutters kørestols push-test (6MWPT). Træningens selveffektivitet og fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved at bruge 'Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)' og 'Physical Activity Scale for Individual with Disability (PASIPD)'. Resultatmålet vil blive evalueret på baseline-niveau, uge ​​4., uge ​​8., uge ​​12. og 16. uge. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 21.0-programmet til Windows, og et signifikant niveau på p ≤ 0,05 vil blive brugt til alle tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk og ikke-traumatisk paraplegi
  • Kørestolsafhængig
  • Aldersspænd mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Person, der led af progressive neurologiske sygdomme, depression og psykisk lidelse
  • Person med hyppig autonom dysrefleksi og hypotension
  • Person med nyligt komorbid fraktur
  • Person med alvorlige hjertesygdomme og smerter
  • Person, der ikke forstår malaysisk og engelsk
  • Person, der ikke forstår instruktioner og adlyder kommandoer
  • Person, der er svær at nå via telefon, e-mail eller sociale medier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Graded Exercise Integrated Education

Den graderede øvelse (8 uger)

  1. Styrkende øvelse
  2. Aerob træning

Pædagogisk session for at øge træningens selveffektivitet og fysisk aktivitetsniveau (16 uger)
Andet: Graded Exercise Integrated Education

Aerob træning Kørestolsfremdrift, boksning, håndcykling (2 runder)

  1. 3 min. motion og 2 min. hvile
  2. Øget til 4,5 min. og 30 sek. hvile

Styrkende øvelse:

Lodret brystpresse, sommerfuglepresse; lodret række og bred lattissimus træk ned 3 sæt, 10 reps. og 2 min hvile mellem sæt, moderat til kraftig intensitet (50 % af 1 RM)

Pædagogisk intervention:

Den pædagogiske intervention for træningseffektivitet og fysisk aktivitetsniveau (2 timer om ugen i 8 uger under genoptræning og en gang om måneden i 8 uger efter udskrivning fra genoptræning)
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Normal rutine for fysioterapi (8 uger)
Andet: Konventionel fysioterapi
Normal rutine for fysioterapi inklusive mobilitetstræning, kørestolsfærdigheder, modstandsøvelser, aerob træning, balanceøvelser, funktionel træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: Ændring fra baseline for kardiovaskulær udholdenhed efter 4 måneder
6-minutters kørestolsskubbetest (6-MWPT)
Ændring fra baseline for kardiovaskulær udholdenhed efter 4 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline af styrke i de øvre lemmer efter 4 måneder
Styrken af ​​overekstremiteterne måles ved at bruge BIODEX ® isokinetisk maskine
Ændring fra baseline af styrke i de øvre lemmer efter 4 måneder
Muskelstyrken normaliseres med kropsvægten
Tidsramme: Ændring fra baseline af styrke i de øvre lemmer normaliserer kropsvægten efter 4 måneder
Styrken af ​​overekstremiteterne normaliseres med kropsvægtmåling ved at bruge BIODEX ® isokinetisk maskine
Ændring fra baseline af styrke i de øvre lemmer normaliserer kropsvægten efter 4 måneder
Muskel udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline af udholdenhed i de øvre lemmer efter 4 måneder
Overekstremiteternes udholdenhed måler ved at bruge BIODEX ® isokinetisk maskine
Ændring fra baseline af udholdenhed i de øvre lemmer efter 4 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline af grebsstyrke efter 4 måneder
JAMAR ® håndholdt dynamometer
Ændring fra baseline af grebsstyrke efter 4 måneder
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline af trænings-selveffektivitet efter 4 måneder
Rygmarvsskadeøvelsens selveffektivitet (ESES)
Ændring fra baseline af trænings-selveffektivitet efter 4 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline af fysisk aktivitetsniveau efter 4 måneder
Skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysiske handicap (PASIPD)
Ændring fra baseline af fysisk aktivitetsniveau efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universiti Teknologi MARA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Graded Exercise Integrated Education

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner