Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af AryoGen Pharmed Biosimilar Trastuzumab (AryoTrust) versus Herceptin® i brystkræft

16. januar 2024 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

Et fase III, randomiseret, to-armet, tredobbelt blindet, parallelt, aktivt kontrolleret ikke-mindreværds klinisk forsøg med AryoTrust (AryoGen Trastuzumab) effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Herceptin (Genentech) i HER2-positiv brystkræft

Dette er et fase III, randomiseret, to-armet, patient-outcome assessor-dataanalysator blindet, parallelt aktivt kontrolleret non-inferiority klinisk forsøgsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AryoTrust (Aryogen Trastuzumab i sammenligning med Herceptin® (Genentech/Roche) hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positiv brystkræft. Hovedformålet er at verificere non-inferioriteten af ​​AryoTrust (Aryogen trastuzumab) vs. Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab), begge givet samtidig med docetaxel efter doxorubicin plus cyclophosphamid i neoadjuverende omgivelser i henhold til patologisk komplet respons (pCR) som primært komplet respons (pCR) objektiv og objektiv respons (cOR), klinisk fuldstændig respons (cCR), klinisk partiel respons (cPR), klinisk stabil sygdom (cSD), klinisk progressiv sygdom (cPD), brystkonserveringshastighed som sekundære mål for denne undersøgelse. Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AryoTrust vs. Herceptin® er også de andre sekundære resultater. Denne undersøgelse har to arme og 108 forsøgspersoner vil deltage med en 1:1 tildeling og modtage nævnt behandling tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, to-armet, patient-outcome assessor-dataanalysator blindet, parallelt aktivt kontrolleret non-inferiority klinisk forsøgsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) sammenlignet med Herceptin® (Genentech/Roche) ) hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positiv brystkræft. Patienter, der opfyldte følgende kriterier, vil blive rekrutteret. Inklusionskriterierne er: 18-70 år gamle kvindelige patienter, patienter med nyligt diagnosticeret stadium III (lokalt fremskreden) eller inoperabelt stadium II (på grund af størrelser større end 5 cm eller højt tumor-til-bryst-forhold) tumorer er kandidater til deltagelse, Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke, Patologisk diagnose af adenokarcinom i brystet, ECOG-status på 0-1, Med enhver ER/PR-status, HER2 positiv (Immunohistokemisk (IHC) 3+ intensitet, amplifikation af HER2-genet på fluorescens i situ hybridisering (FISH+) eller HER2 positive resultater af Chromogenic in situ hybridisering (CISH)). Eksklusionskriterier er: Klinisk eller radiologisk evidens for metastatisk sygdom, Anamnese med enhver anden malignitet, inklusive tidligere brystkræft, anden ikke-brystmalign sygdom, Anamnese med tidligere kemoterapi, Venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] <55 % bekræftet af ekkokardiogram inden for 3 måneder før registrering, Ethvert tidligere myokardieinfarkt, Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), Enhver tidligere arytmi eller hjerteklapsygdom, der kræver medicin eller klinisk signifikant, Nuværende brug af medicin til behandling af angina pectoris, Aktuel ukontrolleret hypertension (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg), en alvorlig overledningsabnormitet (med pacemaker eller diagnosticeret ved EKG) og enhver anden signifikant kardiovaskulær sygdom, hæmatologiske abnormiteter inklusive baseline absolut neutrofiltal (ANC) på ≤1.500/µL eller blodpladetal 0/010,00 µL, leverdysfunktion inklusive (baseline) alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) ≥ 3 øvre grænse normal (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) ≥3 ͯ ULN, serum totalt, bilirubin > 1,5 ULN, nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin ≥2,5 mg/dL, gravide eller ammende kvinder kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention.

Hovedformålet er at verificere non-inferioriteten af ​​AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) vs. Herceptin® (Genentech/Roche Trastuzumab), begge givet samtidig med docetaxel efter doxorubicin plus cyclophosphamid i neoadjuverende omgivelser i henhold til patologisk, klinisk respons og immunogenicitetsrespons patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positiv brystkræft. Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere non-inferioriteten af ​​AryoTrust vs. Herceptin®, givet samtidig med docetaxel efter doxorubicin plus cyclophosphamid i neoadjuverende omgivelser i henhold til patologisk komplet respons (pCR) rate. De sekundære mål er at evaluere ikke-signifikans mellem AryoTrust og Herceptin®, givet samtidig med docetaxel efter Adriamycin plus cyclophosphamid i neoadjuverende omgivelser i henhold til klinisk objektiv respons (cOR), klinisk fuldstændig respons (cCR), klinisk delvis respons (cPR), klinisk stabil sygdom (cSD), klinisk progressiv sygdom (cPD), brystkonserveringsgrad Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AryoTrust vs. Herceptin® er også de andre sekundære resultater. Denne undersøgelse har to arme, og 108 forsøgspersoner vil deltage med en 1:1-allokering og modtage AryoTrust vs. Herceptin® tilfældigt givet samtidig med docetaxel (i fire 21-dages cyklusser) efter fire 14-dages cyklusser af Doxorubicin plus cyclophosphamid til primær resultatanalyse , Behandlingsforskelle i proportioner vil blive beregnet. Et 95 % tosidet konfidensinterval vil blive konstrueret, og den øvre grænse til bestemmelse af non-inferioritet med et 2,5 % signifikansniveau vil blive brugt. Frekvens og proportioner vil blive beregnet for alle sekundære effektmål, inklusive klinisk fuldstændig respons (cCR), klinisk partiel respons (cPR), klinisk stabil sygdom (cSD), klinisk progressiv sygdom (cPD), klinisk objektiv respons (cOR), brystkonserveringshastighed. Alle sikkerhedsdata vil blive analyseret beskrivende af hver behandlingsgruppe. samme protokol og procedurer er blevet implementeret ved at bruge samme SOP'er. Der er foretaget regelmæssige og strenge overvågningsbesøg for at sikre, at alle processer vil blive udført i overensstemmelse med GCP. Sandsynlige variationer af berettigelseskriterier og evalueringskriterier løses gennem efterforskermøder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Ahvaz, Iran, Islamisk Republik
        • Shafa Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Sheikh Mofid Clinic
      • Kerman, Iran, Islamisk Republik
        • Javadol Aemeh Clinic
      • Kerman, Iran, Islamisk Republik
        • Park Clinic
      • Kermanshah, Iran, Islamisk Republik
        • Payandeh Clinic
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Reza Hospital
      • Sanandaj, Iran, Islamisk Republik
        • Tohid Hospital
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Shahid Faqihi Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Booali Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Jahad Daneshgahi Clinic
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Masood Clinic
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Mehrad Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rasool Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Toos Hospital
      • Yazd, Iran, Islamisk Republik
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Zahedan, Iran, Islamisk Republik
        • Aliebne Abitaleb Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gamle kvindelige patienter
  • Patienter med nyligt diagnosticeret stadium III (lokalt fremskreden) eller inoperable stadium II (på grund af størrelser større end 5 cm eller højt tumor-til-bryst-forhold) tumorer er kandidater til deltagelse.
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
  • Patologisk diagnose af adenokarcinom i brystet
  • ECOG-status på 0-1
  • Med enhver ER/PR-status
  • HER2-positiv (Immunohistokemisk (IHC) 3+ intensitet, amplifikation af HER2-genet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH+) eller HER2 positive resultater af Chromogenic in situ hybridisering (CISH+)).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom
  • Anamnese med enhver anden malignitet inklusive tidligere brystkræft, anden ikke-bryst-malign sygdom
  • Historie om tidligere kemoterapi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] <55 % bekræftet af ekkokardiogram inden for 3 måneder før registrering, Enhver tidligere myokardieinfarkt, Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF), Enhver tidligere arytmi eller hjerteklapsygdom, der kræver medicin eller klinisk signifikant, Nuværende brug af medicin til behandling af angina pectoris, Aktuel ukontrolleret hypertension (diastolisk > 100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg), en alvorlig ledningsabnormitet (har pacemaker eller diagnosticeret ved EKG) og enhver anden signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Hæmatologiske abnormiteter inklusive baseline absolut neutrofiltal (ANC) på ≤1.500/µL eller blodpladetal ≤ 100.000/µL

  • Leverdysfunktion inklusive: (baseline)

    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 øvre grænse normal (ULN)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥3 ͯ ULN
    • serum total bilirubin > 1,5 ULN
  • Renal dysfunktion, defineret som serumkreatinin ≥2,5 mg/dL
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab (AryoTrust)
Trastuzumab (AryoTrust) gives samtidig med docetaxel (i fire 21-dages cyklusser) efter fire 14-dages cyklusser med Doxorubicin plus cyclophosphamid
Medicin: Trastuzumab plus docetaxel (i fire 21-dages cyklusser) efter fire 14-dages cyklusser med Doxorubicin plus cyclophosphamid
Trastuzumab (8 mg/kg IV startdosis ved cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg ved efterfølgende cyklusser) gives samtidig med docetaxel (100 mg/m2 IV) i fire 21-dages cyklusser efter fire 14-dages cyklusser med Doxorubicin ( 60 mg/m2 IV) plus cyclophosphamid (600 mg/m2 IV)
Aktiv komparator: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab (Herceptin) gives samtidig med docetaxel (i fire 21-dages cyklusser) efter fire 14-dages cyklusser med Doxorubicin plus cyclophosphamid
Medicin: Trastuzumab plus docetaxel (i fire 21-dages cyklusser) efter fire 14-dages cyklusser med Doxorubicin plus cyclophosphamid
Trastuzumab (8 mg/kg IV startdosis ved cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg ved efterfølgende cyklusser) gives samtidig med docetaxel (100 mg/m2 IV) i fire 21-dages cyklusser efter fire 14-dages cyklusser med Doxorubicin ( 60 mg/m2 IV) plus cyclophosphamid (600 mg/m2 IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: uge 23
fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagede regionale lymfeknuder
uge 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk objektiv respons
Tidsramme: uge 21
klinisk fuldstændig respons + klinisk delvis respons
uge 21
Breast Conservation Rate
Tidsramme: uge 23
Patienter, der fik foretaget lumpektomi
uge 23
Sikkerhedsvurdering ved evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: op til uge 26
Sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten af ​​alle rapporterede AE'er og unormale laboratorieresultater, blev udført. Alle AE'er blev klassificeret baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Alle de rapporterede hændelser blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Desuden blev alvoren af ​​AE'er vurderet i henhold til International Council for Harmonization (ICH-E2B) retningslinjer. Årsagssammenhængen blev vurderet ud fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
op til uge 26
Antallet af deltagere med antistof antistoffer mod Trastuzumab (AryoTrust)
Tidsramme: uge 10, uge ​​13, uge ​​19, uge ​​26
Niveauerne af anti-lægemiddelantistoffer mod Trastuzumab (aryotrust) vurderes via ELISA, og procentdelen af ​​positiv værdi rapporteres
uge 10, uge ​​13, uge ​​19, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AryoGen Pharmed Co.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reza Safaei, M.D, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRA.ARY.RS.95 (III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger