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Confronto tra efficacia e sicurezza di AryoGen Pharmed Trastuzumab biosimilare (AryoTrust) rispetto a Herceptin® nel carcinoma mammario

16 gennaio 2024 aggiornato da: AryoGen Pharmed Co.

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, a due bracci, in triplo cieco, parallelo, attivo controllato di non inferiorità sull'efficacia e la sicurezza di AryoTrust (AryoGen Trastuzumab) rispetto a Herceptin (Genentech) nel carcinoma mammario HER2-positivo

Si tratta di uno studio clinico di fase III, randomizzato, a due bracci, valutatore dei risultati del paziente-analizzatore di dati in cieco, parallelo attivo controllato non di inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di AryoTrust (Aryogen Trastuzumab rispetto a Herceptin® (Genentech/Roche) in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2. L'obiettivo principale è verificare la non inferiorità di AryoTrust (Aryogen trastuzumab) rispetto a Herceptin® (Genentech/Roche trastuzumab), entrambi somministrati in concomitanza con docetaxel dopo doxorubicina più ciclofosfamide nel setting neoadiuvante secondo la risposta patologica completa (pCR) come primario risposta obiettiva e obiettiva (cOR), risposta clinica completa (cCR), risposta clinica parziale (cPR), malattia clinicamente stabile (cSD), malattia clinica progressiva (cPD), tasso di conservazione del seno come obiettivi secondari di questo studio. Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AryoTrust rispetto a Herceptin® sono anche gli altri risultati secondari. Questo studio ha due bracci e 108 soggetti parteciperanno con un'allocazione 1:1 e riceveranno il trattamento menzionato in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III, randomizzato, a due bracci, valutatore dei risultati del paziente-analizzatore di dati in cieco, parallelo attivo controllato non di inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) rispetto a Herceptin® (Genentech/Roche ) in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2. Verranno reclutati pazienti che soddisfano i seguenti criteri. I criteri di inclusione sono: pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, Pazienti con neoplasia in stadio III (localmente avanzato) o inoperabile in stadio II (a causa di dimensioni superiori a 5 cm o elevato rapporto tra tumore e seno) candidati alla partecipazione, Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato, diagnosi patologica di adenocarcinoma della mammella, stato ECOG di 0-1, con qualsiasi stato ER/PR, HER2 positivo (intensità immunoistochimica (IHC) 3+, amplificazione del gene HER2 sulla fluorescenza in ibridazione in situ (FISH+) o risultati HER2 positivi dell'ibridazione cromogenica in situ (CISH)). I criteri di esclusione sono: evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica, storia di qualsiasi altro tumore maligno incluso precedente carcinoma mammario, seconda malattia maligna non mammaria, storia di precedente chemioterapia, frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <55% confermata dall'ecocardiogramma entro 3 mesi prima della registrazione, Qualsiasi precedente infarto miocardico, Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) documentata, Qualsiasi precedente storia di aritmia o malattia valvolare cardiaca che richieda farmaci o clinicamente significativa, Uso attuale di farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, Ipertensione non controllata in corso (diastolica > 100 mmHg o sistolica > 200 mmHg), una grave anomalia della conduzione (con pacemaker o diagnosticata dall'ECG) e qualsiasi altra malattia cardiovascolare significativa, anomalie ematologiche inclusa la conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale ≤1.500/µL o conta piastrinica ≤ 100.000/ µL, disfunzione epatica inclusa (basale) alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 Upper Limit Normal (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) ≥3 ͯ ULN, siero totale, bilirubina > 1,5 ULN, disfunzione renale, definita come creatinina sierica ≥2,5 mg/dL, donne in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.

L'obiettivo principale è verificare la non inferiorità di AryoTrust (Aryogen Trastuzumab) rispetto a Herceptin® (Genentech/Roche Trastuzumab), entrambi somministrati in concomitanza con docetaxel dopo doxorubicina più ciclofosfamide nel setting neoadiuvante secondo il test patologico, di risposta clinica e di immunogenicità in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2. L'obiettivo primario di questo studio è verificare la non inferiorità di AryoTrust rispetto a Herceptin®, somministrato in concomitanza con docetaxel dopo doxorubicina più ciclofosfamide nel setting neoadiuvante in base al tasso di risposta patologica completa (pCR). Gli obiettivi secondari sono valutare la non significatività tra AryoTrust e Herceptin®, somministrato in concomitanza con docetaxel dopo Adriamicina più ciclofosfamide nel setting neoadiuvante in base alla risposta clinica obiettiva (cOR), alla risposta clinica completa (cCR), alla risposta clinica parziale (cPR), La valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di AryoTrust rispetto a Herceptin®, sono anche gli altri risultati secondari. Questo studio ha due bracci e 108 soggetti parteciperanno con un'allocazione 1:1 e riceveranno AryoTrust vs. Herceptin® somministrato in modo casuale in concomitanza con docetaxel (per quattro cicli di 21 giorni) dopo quattro cicli di 14 giorni di doxorubicina più ciclofosfamide Per l'analisi dei risultati primari , Verranno calcolate le differenze di trattamento nelle proporzioni. Verrà costruito un intervallo di confidenza a due code del 95% e verrà utilizzato il limite superiore per determinare la non inferiorità con un livello di significatività del 2,5%. La frequenza e le proporzioni saranno calcolate per tutti gli endpoint secondari di efficacia che includono risposta clinica completa (cCR), risposta clinica risposta parziale (cPR), malattia clinicamente stabile (cSD), malattia clinica progressiva (cPD), risposta clinica obiettiva (cOR), tasso di conservazione del seno. Tutti i dati sulla sicurezza saranno analizzati in modo descrittivo da ciascun gruppo di trattamento. lo stesso protocollo e le stesse procedure sono state implementate utilizzando le stesse SOP. Sono state fornite visite di monitoraggio regolari e rigorose per garantire che tutti i processi vengano eseguiti in conformità con GCP. La probabile variazione dei criteri di ammissibilità e dei criteri di valutazione viene risolta attraverso le riunioni degli investigatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shafa Hospital
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Sheikh Mofid Clinic
      • Kerman, Iran (Repubblica Islamica del
        • Javadol Aemeh Clinic
      • Kerman, Iran (Repubblica Islamica del
        • Park Clinic
      • Kermanshah, Iran (Repubblica Islamica del
        • Payandeh Clinic
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Reza Hospital
      • Sanandaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tohid Hospital
      • Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Faqihi Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Baqiatallah Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Booali Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Firoozgar Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Jahad Daneshgahi Clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Masood Clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mehrad Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rasool Akram Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Toos Hospital
      • Yazd, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mortazavizadeh Clinic
      • Zahedan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Aliebne Abitaleb Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • I pazienti con neoplasia in stadio III (localmente avanzato) o inoperabile in stadio II (a causa di dimensioni superiori a 5 cm o elevato rapporto tra tumore e seno) di nuova diagnosi sono candidati alla partecipazione.
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma della mammella
  • Stato ECOG di 0-1
  • Con qualsiasi stato ER/PR
  • HER2 positivo (intensità immunoistochimica (IHC) 3+, amplificazione del gene HER2 sull'ibridazione in situ fluorescente (FISH+) o risultati HER2 positivi dell'ibridazione cromogenica in situ (CISH+)).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno incluso precedente carcinoma mammario, seconda malattia maligna non mammaria
  • Storia di precedente chemioterapia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <55% confermata dall'ecocardiogramma entro 3 mesi prima della registrazione, Qualsiasi precedente infarto del miocardio, Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (CHF), Qualsiasi precedente storia di aritmia o malattia valvolare cardiaca che richieda farmaci o clinicamente significativa, Uso corrente di farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, ipertensione non controllata in corso (diastolica> 100 mmHg o sistolica> 200 mmHg), una grave anomalia della conduzione (con pacemaker o diagnosticata dall'ECG) e qualsiasi altra malattia cardiovascolare significativa.
  • Anomalie ematologiche inclusa la conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale ≤1.500/µL o conta piastrinica ≤ 100.000/µL

  • Disfunzione epatica tra cui: (basale)

    • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 Limite superiore normale (ULN)
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≥3 ͯ ULN
    • bilirubina totale sierica > 1,5 ULN
  • Disfunzione renale, definita come creatinina sierica ≥2,5 mg/dL
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non sono disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab (AryoTrust)
Trastuzumab (AryoTrust) viene somministrato in concomitanza con docetaxel (per quattro cicli di 21 giorni) dopo quattro cicli di 14 giorni di doxorubicina più ciclofosfamide
Droga: Trastuzumab più docetaxel (per quattro cicli di 21 giorni) dopo quattro cicli di 14 giorni di doxorubicina più ciclofosfamide
Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg EV al ciclo 1, seguita da 6 mg/kg ai cicli successivi) viene somministrato in concomitanza con docetaxel (100 mg/m2 EV) per quattro cicli di 21 giorni dopo quattro cicli di 14 giorni di doxorubicina ( 60 mg/m2 EV) più ciclofosfamide (600 mg/m2 EV)
Comparatore attivo: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab (Herceptin) viene somministrato in concomitanza con docetaxel (per quattro cicli di 21 giorni) dopo quattro cicli di 14 giorni di doxorubicina più ciclofosfamide
Droga: Trastuzumab più docetaxel (per quattro cicli di 21 giorni) dopo quattro cicli di 14 giorni di doxorubicina più ciclofosfamide
Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg EV al ciclo 1, seguita da 6 mg/kg ai cicli successivi) viene somministrato in concomitanza con docetaxel (100 mg/m2 EV) per quattro cicli di 21 giorni dopo quattro cicli di 14 giorni di doxorubicina ( 60 mg/m2 EV) più ciclofosfamide (600 mg/m2 EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: settimana 23
l'assenza di cancro invasivo residuo alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato completo e di tutti i linfonodi regionali campionati
settimana 23

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva clinica
Lasso di tempo: settimana 21
Risposta clinica completa + risposta clinica parziale
settimana 21
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: settimana 23
Pazienti sottoposti a lumpectomia
settimana 23
Valutazione della sicurezza mediante valutazione degli eventi avversi (EA) e risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
È stata effettuata una valutazione della sicurezza, inclusa l'incidenza di tutti gli eventi avversi segnalati e risultati di laboratorio anomali. Tutti gli eventi avversi sono stati classificati sulla base dei termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) come Classe sistemica organica (SOC) e Termine preferito (PT). Tutti gli eventi segnalati sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0). Inoltre, la gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo le linee guida del Consiglio internazionale per l’armonizzazione (ICH-E2B). La relazione di causalità è stata valutata sulla base dei criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
fino alla settimana 26
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Trastuzumab (AryoTrust)
Lasso di tempo: settimana 10, settimana 13, settimana 19, settimana 26
I livelli di anticorpi anti-farmaco contro Trastuzumab (aryotrust) vengono valutati tramite ELISA e viene riportata la percentuale di valore positivo
settimana 10, settimana 13, settimana 19, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AryoGen Pharmed Co.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reza Safaei, M.D, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRA.ARY.RS.95 (III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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