Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FENO, udvidet NO-analyse og NO/CO-diffuserende kapacitet i thoraxstrålebehandling

16. april 2021 opdateret af: University of Zurich

Fraktionel udåndet NO, udvidet NO-analyse og NO/CO-diffuserende kapacitet hos patienter, der modtager thoraxstrålebehandling: en enkelt centerundersøgelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningen af ​​thoraxstrålebehandling på diffusionskapaciteten i lungen (primært endepunkt: diffusionskapacitet for nitrogenoxid, DLNO) og på udåndet nitrogenoxid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med planlagt, men ikke allerede påbegyndt strålebehandling af brystet. Rekruttering vil blive udført på Strålingsonkologisk Klinik på Universitetshospitalet i Zürich.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt, men ikke allerede påbegyndt strålebehandling (RT) af brystet, med eller uden præ-RT operation.
  • underskrevet informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • thorax RT i fortiden
  • behandling med immun checkpoint-hæmmere
  • ustabil tilstand, der påvirker deltagelse i målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i diffusionskapacitet for nitrogenoxid (DLNO)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Overførselskoefficient for nitrogenoxid (DLNO/VA)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Overførselskoefficient for kulilte (DLCO/VA)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forholdet mellem DLNO og DLCO
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Alveolær-kapillær membran-diffuserende kapacitet for carbonmonoxid (DMCO)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Pulmonal kapillær blodvolumen (Vc)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Denne variabel er en beregnet variabel. Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Alveolært volumen (VA)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Denne variabel er en beregnet variabel. Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Fraktionel koncentration af udåndet nitrogenoxid ved en strømningshastighed på 50mL/s (FENO50)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Koncentration af nitrogenoxid i gasfasen i den alveolære eller acinære region (CANO)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Vævskoncentration af nitrogenoxid i luftvejsvæggen (CawNO)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Luftvejsrummets diffusionskapacitet af nitrogenoxid fra luftvejsvæggen til gasstrømmen (DawNO)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Total flux af nitrogenoxid i det ledende luftvejsrum (JawNO)
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT
Forløbet over tid vil blive beskrevet.
Før start af strålebehandling (RT), på dagen for afslutning af RT, 6 uger og 12 måneder efter afslutning af RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-01374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger