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FENO, analisi estesa di NO e capacità di diffusione di NO/CO nella radioterapia toracica

16 aprile 2021 aggiornato da: University of Zurich

NO espirato frazionato, analisi estesa di NO e capacità di diffusione di NO/CO in pazienti sottoposti a radioterapia toracica: uno studio a centro singolo

I ricercatori mirano a studiare l'impatto della radioterapia toracica sulla capacità di diffusione del polmone (endpoint primario: capacità di diffusione dell'ossido nitrico, DLNO) e sull'ossido nitrico esalato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con radioterapia del torace pianificata ma non ancora iniziata. Il reclutamento sarà eseguito presso la Clinica di Radioterapia Oncologica dell'Ospedale Universitario di Zurigo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • radioterapia (RT) del torace pianificata ma non ancora iniziata, con o senza intervento chirurgico pre-RT.
  • consenso informato firmato del partecipante

Criteri di esclusione:

  • RT toracica in passato
  • trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
  • condizione instabile che influenza la partecipazione alle misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della capacità di diffusione dell'ossido nitrico (DLNO)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Coefficiente di trasferimento per ossido nitrico (DLNO/VA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Coefficiente di trasferimento per monossido di carbonio (DLCO/VA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Rapporto tra DLNO e DLCO
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Capacità di diffusione del monossido di carbonio della membrana alveolare-capillare (DMCO)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Volume del sangue capillare polmonare (Vc)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Questa variabile è una variabile calcolata. Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Volume alveolare (VA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Questa variabile è una variabile calcolata. Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Concentrazione frazionaria di ossido nitrico espirato a una portata di 50 ml/s (FENO50)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Concentrazione di ossido nitrico nella fase gassosa della regione alveolare o acinare (CANO)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Concentrazione tissutale di ossido nitrico della parete delle vie aeree (CawNO)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Capacità di diffusione del compartimento delle vie aeree dell'ossido nitrico dalla parete delle vie aeree al flusso di gas (DawNO)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Flusso totale di ossido nitrico nel compartimento conduttore delle vie aeree (JawNO)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Flusso espiratorio forzato compreso tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT
Verrà descritto il corso nel tempo.
Prima dell'inizio della radioterapia (RT), il giorno della fine della RT, 6 settimane e 12 mesi dopo la fine della RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-01374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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