Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af unikke patogene makrofager i systemisk sklerose-ILD

12. november 2024 opdateret af: Cara J. Gottardi, Northwestern University

Identifikation af unikke patogene makrofager i systemisk sklerose-ILD ved hjælp af enkeltcellet RNA-Seq med høj kapacitet

Alveolære makrofager isoleret fra bronchoalveolar lavage (BAL) væske fra systemisk sklerose (SSc) patienter med klinisk signifikant lungefibrose vil blive undersøgt ved baseline og 6 måneder efter indskrivning for at vurdere longitudinelt tilstedeværelsen og persistensen af ​​en emergent, pro-fibrotisk alveolær makrofagpopulation ved hjælp af enkeltcellet RNA-Seq-teknologi til at måle det individuelle transkriptom fra hver celle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge banebrydende enkeltcellet RNA-Seq-teknologi vil vi identificere i BAL-væsken fra forsøgspersoner med SSc-ILD nye patogene cellepopulationer i lungen, som tidligere ikke var genkendt ved hjælp af standard RNA-Seq og microarray-teknologier, som mangler opløsningen til at analysere transkriptomer af individuelle celler. Alveolære makrofager isoleret fra bronchoalveolar lavage (BAL) væske fra SSc-patienter med klinisk signifikant lungefibrose vil blive undersøgt ved baseline og 6 måneder efter indskrivning for at vurdere longitudinelt tilstedeværelsen og persistensen af ​​en emergent, pro-fibrotisk alveolær makrofagpopulation.

Emner med SSc-ILD vil blive rekrutteret fra sklerodermiprogrammet. Vi vil rekruttere voksne, der opfylder 2013 American College of Rheumatology (ACR) SSc-kriterier og klinisk relevant SSc-interstitiel lungesygdom. Patienterne vil gennemgå bronkoskopi med bronkoalveolær skylning ved måned 0 og derefter ved måned 6. Sunde kontrolpersoner vil udfylde demografiske og grundlæggende medicinske former for at sikre sundhed. Relevante kliniske data vil blive downloadet fra Enterprise Data Warehouse, en elektronisk database i brug hos Northwestern, som er designet til at samle og gemme patientdata fra forskellige medicinske systemer, eller gennem manuel diagramgennemgang og indtastet i en RedCap-database, der er oprettet specifikt til dette projekt .

Under en elektiv bronkoskopiprocedure hos SSc og raske kontrolpersoner vil bronkoskopet blive kilet ind i et påvirket lungesegment styret af CT-skanning. Efter fastkiling af bronkoskopet inddryppes 120 ml sterilt 0,09 % normalt saltvand. Alle efterfølgende aliquoter vil blive samlet. Der opnås op til 40-60 ml BAL-væske til analyse under hver prøvetagning. Alveolære makrofager vil blive sorteret på et fluorescensaktiveret cellesorteringsinstrument (FACS) Aria III-instrument. High-throughput enkeltcelle transkriptomiske (Drop-seq) data vil blive behandlet på Northwestern højtydende beregningsklynge ved hjælp af Cell Ranger pipeline og efterbehandlet ved hjælp af modificeret AltAnalyze pipeline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med SSc-ILD vil blive rekrutteret fra Northwestern University Scleroderma Program.

Sunde kontrolpersoner rekrutteret fra det nordvestlige samfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder 2013 ACR-kriterier for diagnosticering af SSc
  • har radiografisk bevis for ILD og en forceret vitalkapacitet <70 % på PFT
  • ikke har taget immunsuppression i de sidste 2 måneder ELLER har taget en stabil dosis af mycophenolatmofetil, rituximab eller prednison mindre end eller lig med 10 mg i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af et overlapningssyndrom, såsom lupus eller leddegigt
  • ude af stand til at give informeret samtykke på engelsk
  • aktuelt gravid eller ammende
  • nuværende ryger eller tidligere ryger (mere end 10 pakkeår)
  • leukopeni
  • anæmi
  • komorbiditeter af ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, cancer, der ikke er i remission, HIV eller kronisk leversygdom
  • kendt eller mistænkt infektion inden for de seneste 3 måneder
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SSc-ILD
SSc-ILD-emner vil blive defineret af dem, der opfylder 2013 American College of Rheumatology SSc-kriterier og har underarmsmodificerede Rodnan-hudscore (mRSS) ≥1 (et valideret, semikvantitativt scoringssystem for dermal fibrose) og klinisk relevant SSc-interstitiel lunge sygdom (ILD). En forsøgsperson vil blive defineret som havende ILD, hvis de har radiografisk evidens for ILD og en forceret vitalkapacitet <70 % på lungefunktionstest (PFT).
Diagnostisk test: Bronkoskopi med skylning
Under en elektiv bronkoskopi procedure vil bronkoskopet blive kilet ind i et påvirket lungesegment styret af CT-scanning. Når det er involveret, vil et forreste segment blive brugt til at maksimere afkastet. Efter fastkiling af bronkoskopet inddryppes 120 ml sterilt 0,09 % normalt saltvand. Der opnås op til 40-60 ml BAL-væske til analyse under hver prøvetagning.
Styring
Sunde kontrolpersoner rekrutteret fra det nordvestlige samfund vil udfylde demografiske og grundlæggende medicinske former for at sikre sundhed
Diagnostisk test: Bronkoskopi med skylning
Under en elektiv bronkoskopi procedure vil bronkoskopet blive kilet ind i et påvirket lungesegment styret af CT-scanning. Når det er involveret, vil et forreste segment blive brugt til at maksimere afkastet. Efter fastkiling af bronkoskopet inddryppes 120 ml sterilt 0,09 % normalt saltvand. Der opnås op til 40-60 ml BAL-væske til analyse under hver prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltcellet RNA-seq analyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i alveolær makrofag-transkriptom efter 6 måneder, målt ved enkeltcelle-RNA-sekventering
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cara Gottardi, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0044402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger