Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av unike patogene makrofager i systemisk sklerose-ILD

12. november 2024 oppdatert av: Cara J. Gottardi, Northwestern University

Identifisering av unike patogene makrofager i systemisk sklerose-ILD ved å bruke høykapasitets encellet RNA-Seq

Alveolære makrofager isolert fra bronkoalveolar lavage (BAL) væske fra systemisk sklerose (SSc) pasienter med klinisk signifikant lungefibrose vil bli studert ved baseline og 6 måneder etter innrullering for å vurdere longitudinelt tilstedeværelse og persistens av en fremvoksende, pro-fibrotisk alveolar makrofagpopulasjon , ved å bruke enkeltcelle RNA-Seq-teknologi for å måle det individuelle transkriptomet fra hver celle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke banebrytende enkeltcellet RNA-Seq-teknologi vil vi identifisere i BAL-væsken til forsøkspersoner med SSc-ILD nye patogene cellepopulasjoner i lungen som tidligere ikke var gjenkjent ved bruk av standard RNA-Seq og mikroarray-teknologier, som mangler oppløsningen til å analysere transkriptomer av individuelle celler. Alveolære makrofager isolert fra bronkoalveolar lavage (BAL) væske fra SSc-pasienter med klinisk signifikant lungefibrose vil bli studert ved baseline og 6 måneder etter innrullering for å vurdere longitudinelt tilstedeværelse og persistens av en emergent, pro-fibrotisk alveolar makrofagpopulasjon.

Emner med SSc-ILD vil bli rekruttert fra sklerodermiprogrammet. Vi vil rekruttere voksne som oppfyller 2013 American College of Rheumatology (ACR) SSc-kriterier og klinisk relevant SSc-interstitiell lungesykdom. Pasienter vil gjennomgå bronkoskopi med bronkoalveolær skylling ved måned 0 og deretter ved måned 6. Friske kontrollpersoner vil fylle ut demografiske og grunnleggende medisinske skjemaer for å sikre helse. Relevante kliniske data vil bli lastet ned fra Enterprise Data Warehouse, en elektronisk database i bruk på Northwestern som ble designet for å samle og lagre pasientdata fra ulike medisinske systemer, eller gjennom manuell kartgjennomgang, og legges inn i en RedCap-database laget spesielt for dette prosjektet .

Under en elektiv bronkoskopi prosedyre hos SSc og friske kontrollpersoner vil bronkoskopet bli kilt inn i et berørt lungesegment veiledet av CT-skanning. Etter fastkiling av bronkoskopet vil 120 ml sterilt 0,09 % normalt saltvann tilføres. Alle påfølgende alikvoter vil bli samlet. Opptil 40-60 ml BAL-væske vil bli oppnådd for analyse under hver prøvetaking. Alveolære makrofager vil bli sortert på et fluorescensaktivert cellesorteringsinstrument (FACS) Aria III-instrument. High-throughput single cell transcriptomic (Drop-seq) data vil bli behandlet på Northwestern høyytelses beregningsklynge ved bruk av Cell Ranger pipeline og etterbehandlet med modifisert AltAnalyze pipeline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner med SSc-ILD vil bli rekruttert fra Northwestern University Scleroderma Program.

Friske kontrollpersoner rekruttert fra det nordvestlige samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller 2013 ACR-kriterier for diagnose av SSc
  • har radiografisk bevis for ILD og en tvungen vitalkapasitet <70 % på PFT
  • ikke har tatt immunsuppresjon de siste 2 månedene ELLER har tatt en stabil dose mykofenolatmofetil, rituximab eller prednison mindre enn eller lik 10 mg i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av et overlappingssyndrom, som lupus eller revmatoid artritt
  • ikke kan gi informert samtykke på engelsk
  • for tiden gravid eller ammer
  • nåværende røyker eller tidligere røyker (mer enn 10 pakkeår)
  • leukopeni
  • anemi
  • komorbiditeter av ukontrollert kongestiv hjertesvikt, kreft som ikke er i remisjon, HIV eller kronisk leversykdom
  • kjent eller mistenkt infeksjon de siste 3 månedene
  • BMI større enn eller lik 30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SSc-ILD
SSc-ILD-emner vil bli definert av de som oppfyller 2013 American College of Rheumatology SSc-kriterier og har underarmsmodifiserte Rodnan-hudskårer (mRSS) ≥1 (et validert, semikvantitativt poengsystem for dermal fibrose) og klinisk relevant SSc-interstitiell lunge sykdom (ILD). Et forsøksperson vil bli definert som å ha ILD hvis de har radiografisk bevis for ILD og en tvungen vitalkapasitet <70 % på lungefunksjonstest (PFT).
Diagnostisk test: Bronkoskopi med skylling
Under en elektiv bronkoskopi prosedyre vil bronkoskopet bli kilt inn i et berørt lungesegment ledet av CT-skanning. Når det er involvert, vil et fremre segment bli brukt for å maksimere avkastningen. Etter fastkiling av bronkoskopet vil 120 ml sterilt 0,09 % normalt saltvann tilføres. Opptil 40-60 ml BAL-væske vil bli oppnådd for analyse under hver prøvetaking.
Kontroll
Friske kontrollpersoner rekruttert fra det nordvestlige samfunnet vil fylle ut demografiske og grunnleggende medisinske skjemaer for å sikre helse
Diagnostisk test: Bronkoskopi med skylling
Under en elektiv bronkoskopi prosedyre vil bronkoskopet bli kilt inn i et berørt lungesegment ledet av CT-skanning. Når det er involvert, vil et fremre segment bli brukt for å maksimere avkastningen. Etter fastkiling av bronkoskopet vil 120 ml sterilt 0,09 % normalt saltvann tilføres. Opptil 40-60 ml BAL-væske vil bli oppnådd for analyse under hver prøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltcelle RNA-sekvensanalyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i alveolært makrofagtranskriptom etter 6 måneder, målt ved enkeltcelle RNA-sekvensering
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cara Gottardi, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP0044402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger