Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ainutlaatuisten patogeenisten makrofagien tunnistaminen systeemisessä skleroosissa-ILD:ssä

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Cara J. Gottardi, Northwestern University

Ainutlaatuisten patogeenisten makrofagien tunnistaminen systeemisessä skleroosissa-ILD:ssä käyttämällä korkean suorituskyvyn yksisoluista RNA-sekvenssiä

Alveolaarisia makrofageja, jotka on eristetty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä (BAL) systeemistä skleroosia (SSc) sairastavista potilaista, joilla on kliinisesti merkitsevä keuhkofibroosi, tutkitaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida pitkittäissuunnassa ilmaantuvan, profibroottisen alveolaaristen makrofagipopulaation esiintyminen ja pysyvyys. , käyttämällä yksisoluista RNA-Seq-tekniikkaa mittaamaan yksittäisen transkription jokaisesta solusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huippuluokan yksisoluisen RNA-Seq-teknologian avulla tunnistamme BAL-nesteestä SSc-ILD:n koehenkilöiden keuhkoissa esiin nousevia patogeenisiä solupopulaatioita, joita ei aiemmin tunnistettu käyttämällä tavallisia RNA-Seq- ja microarray-tekniikoita, joilla ei ole resoluutiota analysoida. yksittäisten solujen transkriptomit. Alveolaarisia makrofageja, jotka on eristetty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä (BAL) SSc-potilailta, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi, tutkitaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida pitkittäissuuntaisesti ilmaantuvan, pro-fibroottisen alveolaarisen makrofaagipopulaation olemassaolo ja pysyvyys.

Koehenkilöt, joilla on SSc-ILD, rekrytoidaan sklerodermaohjelmasta. Rekrytoimme aikuisia, jotka täyttävät 2013 American College of Rheumatology (ACR) SSc-kriteerit ja kliinisesti merkityksellisen SSc-interstitiaalisen keuhkosairauden. Potilaille tehdään bronkoskopia ja bronkoalveolaarinen huuhtelu kuukaudella 0 ja sitten kuukaudella 6. Terveet kontrollikohteet täyttävät demografiset ja peruslääketieteelliset lomakkeet terveyden varmistamiseksi. Asiaankuuluvat kliiniset tiedot ladataan Enterprise Data Warehousesta, Northwesternissä käytössä olevasta sähköisestä tietokannasta, joka on suunniteltu kokoamaan ja tallentamaan potilastietoja eri lääketieteellisistä järjestelmistä, tai manuaalisen kaaviotarkistuksen kautta ja syötetään nimenomaan tätä projektia varten luotuun RedCap-tietokantaan. .

Elektiivisen bronkoskopiatoimenpiteen aikana SSc- ja terveillä kontrollihenkilöillä bronkoskooppi kiilataan sairaaseen keuhkosegmenttiin CT-skannauksen ohjaamana. Bronkoskoopin kiinnittämisen jälkeen tiputetaan 120 ml steriiliä 0,09 % normaalia suolaliuosta. Kaikki myöhemmät erät yhdistetään. Jopa 40-60 ml BAL-nestettä saadaan analysoitavaksi jokaisen näytteenoton aikana. Alveolaariset makrofagit lajitellaan fluoresenssiaktivoidulla solulajittelijalla (FACS) Aria III -laitteella. Tehokas yksisoluinen transkriptio (Drop-seq) -data käsitellään Northwesternin korkean suorituskyvyn laskennallisessa klusterissa Cell Ranger -putkilinjalla ja jälkikäsitellään modifioidulla AltAnalyze-putkilinjalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on SSc-ILD, rekrytoidaan Northwestern Universityn sklerodermaohjelmasta.

Terveet kontrollikohteet, jotka on värvätty luoteisyhteisöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää 2013 ACR-kriteerit SSc:n diagnosoimiseksi
  • sinulla on röntgenkuvaus ILD:stä ja pakotettu vitaalikapasiteetti <70 % PFT:ssä
  • et ole käyttänyt immuunisuppressiota viimeisen 2 kuukauden aikana TAI olet ottanut vakaan annoksen mykofenolaattimofetiilia, rituksimabia tai prednisonia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • päällekkäisyyden oireyhtymän, kuten lupuksen tai nivelreuman, diagnoosi
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta englanniksi
  • tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
  • nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (yli 10 pakkausvuotta)
  • leukopenia
  • anemia
  • kontrolloimattoman kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ei-remissiossa oleva syöpä, HIV tai krooninen maksasairaus
  • tiedossa tai epäillyssä infektiossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SSc-ILD
SSc-ILD-kohteet määrittävät ne, jotka täyttävät vuoden 2013 American College of Rheumatology SSc-kriteerit ja joilla on kyynärvarren muunnetut Rodnan-ihopisteet (mRSS) ≥1 (validoitu, puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä ihofibroosille) ja kliinisesti merkityksellinen SSc-interstitiaalinen keuhko. sairaus (ILD). Kohde määritellään ILD:tä sairastavaksi, jos hänellä on röntgenkuvaus ILD:stä ja pakotettu vitaalikapasiteetti <70 % keuhkojen toimintatestissä (PFT).
Diagnostinen testi: Bronkoskopia huuhtelulla
Elektiivisen bronkoskooppitoimenpiteen aikana bronkoskooppi kiilautuu vahingoittuneeseen keuhkosegmenttiin TT-skannauksen ohjaamana. Kun mukana tulee etuosa, käytetään tuoton maksimoimiseksi. Bronkoskoopin kiinnittämisen jälkeen tiputetaan 120 ml steriiliä 0,09 % normaalia suolaliuosta. Jopa 40-60 ml BAL-nestettä saadaan analysoitavaksi jokaisen näytteenoton aikana.
Ohjaus
Luoteisyhteisöstä rekrytoidut terveet kontrollikohteet täyttävät väestötieteelliset ja peruslääketieteelliset lomakkeet terveyden varmistamiseksi
Diagnostinen testi: Bronkoskopia huuhtelulla
Elektiivisen bronkoskooppitoimenpiteen aikana bronkoskooppi kiilautuu vahingoittuneeseen keuhkosegmenttiin TT-skannauksen ohjaamana. Kun mukana tulee etuosa, käytetään tuoton maksimoimiseksi. Bronkoskoopin kiinnittämisen jälkeen tiputetaan 120 ml steriiliä 0,09 % normaalia suolaliuosta. Jopa 40-60 ml BAL-nestettä saadaan analysoitavaksi jokaisen näytteenoton aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksisoluinen RNA-seq-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos alveolaaristen makrofagien transkriptomissa 6 kuukauden kohdalla mitattuna yksisoluisen RNA-sekvensoinnilla
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cara Gottardi, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP0044402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia