Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhængighed i ungdomsårene - Patomekanismer og behandlingsevaluering (MATRIX-A)

29. marts 2019 opdateret af: Technische Universität Dresden

Afhængighed og stofafhængighed i ungdomsårene - neurobiologiske patomekanismer og behandlingsevaluering

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den sociodemografiske baggrund samt psykiatriske følgesygdomme hos unge stofbrugere med stofmisbrug. Undersøgelsen evaluerer samtidig biomarkører for stress og afhængighed, herunder langsigtede kortisolniveauer fra hårprøver og genmethylering i blodprøver forbundet med stofbrug.

Vores undersøgelse tilpasser, ruller ud og evaluerer også en evalueret multimodal behandlingsmanual, som oprindeligt var beregnet til stimulerende stofbrugere (MATRIX). Vi tilpasser denne manual til behovene og specifikationer for unge (MATRIX-A, A=unge) med stofmisbrugsforstyrrelser af ethvert stof, inklusive cannabis, metamfetamin og alkohol. Unge vil modtage gruppeterapisessioner, individuelle terapisessioner og medicin, hvis det er nødvendigt, mens forældre eller professionel vicevært vil modtage gruppesessioner. Terapiens resultater vil blive undersøgt ud over forældrenes nød og forældreevner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da antallet af unges stofmisbrug er vokset hurtigt inden for de sidste par år, har forskning i unges stofmisbrug og afhængighed fået en ny og vital rolle i det offentlige sundhedssystem. Af denne grund er det afgørende at finde nye måder til effektivt at integrere unge patienter i sundhedsvæsenet, samt at tildele dem behandlingsmuligheder, der er skræddersyet til denne befolknings specifikke udfordringer og behov. Denne undersøgelse har til formål at undersøge (a) sociodemografisk baggrund og psykiatriske komorbiditeter i forbindelse med unges stofmisbrug og afhængighed for at øge forståelsen af ​​epidemiologiske risikofaktorer for udvikling af stofafhængighed i teenageårene, samt gavne fremtidige behandlingsmuligheder.

Det sigter yderligere på at undersøge (b) molekylære og epigenetiske mekanismer for afhængighedsforstyrrelser hos unge ved at analysere methyleringsmønster samt proteomanalyse af perifere immunmarkører. Efterforskerens formål er en bedre forståelse af de multimodale biologiske fundamenter for risiko/resiliens for afhængighed hos unge på molekylært, celle- og kredsløbsniveau med særligt fokus på ændringer i stress og immunsystem hos patienter med afhængighedsforstyrrelser og deres familiemedlemmer. .

En anden forskningsinteresse i denne undersøgelse vedrører (c) tilpasning og evaluering af nye behandlingsmuligheder, skræddersyet til den unge befolkning. Af denne grund sigter efterforskerne på at tilpasse, implementere og evaluere et terapeutisk program i henhold til MATRIX-manualen til behandling af stofmisbrug, som består af to gruppeterapier til patienter såvel som deres forældre (Evalueringstidspunkter: T0, T1, og T2).

Endelig har denne undersøgelse til formål at (d) evaluere forældrenes stressniveauer, forældrenes kommunikationsevner og viden i forbindelse med unges stofmisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yulia Golub, Dr.Dr.habil.
  • Telefonnummer: +49 (0)351 458-7601
  • E-mail: yulia.golub@ukdd.de

Studiesteder

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Unge:

Inklusionskriterier:

  • Alder 12.00-17.99
  • Terapi/ventelistegruppe: aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
  • Kontroller: ingen historie med stofbrugsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologiske sygdomme
  • Sygdomme i eller med involvering af centralnervesystemet
  • Intelligenskvotient (IQ) < 70
  • Sygdomme vedrørende binyre, hypofyse eller hypothalamus
  • Akutte virussygdomme under T0, T1, T2
  • Kontrolelementer:

    • Lægemiddelindtagelse modulerer centralnervesystemet
    • Vigtigste psykiatriske lidelser
    • Nuværende stofbrug

Forældre:

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​barn/protegé med problematisk stofmisbrug
  • Intet aktuelt stofmisbrug alene
  • Mindst én forælder skal være berettiget til at deltage i gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientterapigruppe
  • Unge med misbrugsforstyrrelser
  • Modtagelse af en tilpasset behandling i henhold til MATRIX-A terapien
kognitiv og adfærdsmæssig behandling af stofmisbrug/afhængighedsproblematikker, samt tilknyttede parametre
Aktiv komparator: Forældreterapigruppe
  • Forældre til unge med misbrugsforstyrrelser
  • Modtagelse af en tilpasset behandling i henhold til MATRIX-A terapien
kognitiv og adfærdsmæssig behandling af stofmisbrug/afhængighedsproblematikker, samt tilknyttede parametre
Ingen indgriben: Patientventelistegruppe
  • Unge med misbrugsforstyrrelser
  • På venteliste til at modtage MATRIX-A terapi
Ingen indgriben: Forældres ventelistegruppe
  • Forældre til unge med misbrugsforstyrrelser
  • På venteliste til at modtage MATRIX-A terapi
Ingen indgriben: kontrolgruppe
  • Unge uden historie med misbrugsforstyrrelser
  • ingen anden indtagelse af psykotrope stoffer såsom psykotrop medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Sociodemografisk baggrund
Tidsramme: T0

Sociodemografisk baggrund for unge med stofmisbrug via selvkonstruerede genstande:

  • alder (i år)
  • køn mand Kvinde)
  • højeste uddannelse (grundskole/ i øjeblikket i gymnasiet/ droppet ud af skolen/ afsluttet grundskolen/ færdig i lære/ i lære)
  • migrationsbaggrund (nej/ja > beder om specifikation)
  • nationalitet (tysk/andre > beder om specifikation)
  • forholdsstatus (enlig/ gift/ separeret/ skilt/ enke/ civil union/ partnerskab/ andet > beder om specifikation)
T0
Mål 2: Psykiatriske følgesygdomme - MINI-KID
Tidsramme: T0, T1, T2
Aktuelle psykiatriske komorbiditeter ifølge Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. udg. (DSM-5) vurderet via Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), et struktureret diagnostisk interview. Enkelte interviewspørgsmål vurderet (ja/nej). DSM-5-diagnoser for sidste måned (eller andre, hvis specificeret) i overensstemmelse med MINI-KID-scoringsalgoritmer.
T0, T1, T2
Mål 2: Ændring i stofbrug
Tidsramme: T0, T1, T2
Ændringer i selvrapporteret stofbrug mellem T0, T1, T2. Vurderet via spørgsmål om mængde og frekvens for forskellige stofkategorier.
T0, T1, T2
Mål 3: Ændringer i biomarkører relateret til stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: T0, T1, T2
  • kumulativ stress: hårkortisolniveauer i en enkelt hårprøve. Målt i ng/ml.
  • epigenetiske ændringer: methyleringsmønster i en enkelt blodprøve. Målt i %.
  • immunologiske ændringer: immunmarkør Interleukin-6 i en enkelt blodprøve. Målt i ng/ml.
T0, T1, T2
Mål 4: Subjektive terapiresultater
Tidsramme: T0, T1, T2
  • Evaluering af mulige terapieffekter (f.eks. viden, tilbagefaldsforebyggende færdigheder, følelser/påvirkninger, vedligeholdelse af selveffektivitet, motivation, stresstolerance) med 5-punkts Likert muligheder (ikke ved T0).
  • Sværhedsgraden af ​​stofbrugsforstyrrelser vurderet via Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Målt i en testpersoners scoretal på DUDIT-skalaen. Skift fra baseline DUDIT-score til T1 og T2 DUDIT-score.
T0, T1, T2
Mål 4: Objektive terapiresultater
Tidsramme: mellem T0 og T1
- mål: Afholdenhed/tilbagefald baseret på tilfældige stofurintests for brug af ulovligt stof under terapisessioner.
mellem T0 og T1
Mål 5: Ændring i grundlæggende forældreevner
Tidsramme: T0, T1
Vurdering af forældreevner (kommunikationsevner) via beskrivende selvrapporter. Skift fra T0 til T1. Målt i selvrapporteret beskrivelse af forandring.
T0, T1
Mål 5: Ændring i baseline forældrestressrapporter - ESF
Tidsramme: T0, T1, T2
Skift fra selvrapporteret baseline forældres stressniveau til T1 og T2 forældres stressniveau. Vurderet via et tysk spørgeskema, der vurderer mængden af ​​forældrestress (ESF). Stressfaktorer i hverdagen for forældre bliver målt ved hjælp af 38 punkter, som scores på en 4-trins skala, der går fra 0 (uenig) til 3 (helt enig). Alle emner kan tildeles 4 forskellige stressområder, nemlig social støtte (7 punkter, samlet score 0-21 point), arbejdsbyrde og restriktioner (7 punkter, samlet score 0-21 point), social støtte (7 punkter, samlet score 0-21 point) og samarbejdspartnerskab (7 genstande, samlet score 0-21). Høje scores rapporterer om høje stressniveauer.
T0, T1, T2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer hos unge - Selvvurdering (YSR)
Tidsramme: Baseline dataindsamling
Følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer forbundet med unge med misbrugsforstyrrelser: Dataindsamling af eksistensen af ​​følelsesmæssige/adfærdsmæssige/sociale problemer ved hjælp af Youth Self-Report (YSR). Målt i en persons scoring på 8 forskellige skalaer (angstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd) samt en samlet score.
Baseline dataindsamling
Følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer hos unge - Forældrevurdering (CBCL)
Tidsramme: T0, T1, T2
Følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer forbundet med unge med misbrugsforstyrrelser: Dataindsamling af eksistensen af ​​følelsesmæssige/adfærdsmæssige/sociale problemer ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL). Målt i en persons scoring på 8 forskellige skalaer (angstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd) samt en samlet score.
T0, T1, T2
Ungdomsdepressivitet - BDI-II
Tidsramme: T0, T1, T2
Psykiatriske komorbiditeter forbundet med unge med stofmisbrugsforstyrrelser: Dataindsamling ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II). Målt i en testpersoners scoretal på skalaen.
T0, T1, T2
Psykisk nød - Kort symptomtjekliste
Tidsramme: T0, T1, T2
Psykiatriske komorbiditeter forbundet med unge med stofmisbrug: Dataindsamling ved hjælp af Brief Symptom Checklist (BSCL). Den aktuelle mængde af psykisk lidelse måles i en persons numeriske globale sværhedsgradsindeks.
T0, T1, T2
Teenagers tilfredshed med livet
Tidsramme: T0, T1, T2
Psykiatriske komorbiditeter forbundet med unge med stofmisbrugsforstyrrelser: Dataindsamling ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS). Skalaen er designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed ved hjælp af 5 punkter ved hjælp af en 7-punkts skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig. Scorebenchmarks: ekstremt utilfreds (5-9), utilfreds (10-14), lidt utilfreds (15-19), neutral (20), lidt tilfreds (21-25), tilfreds (26-30), ekstremt tilfreds (31) -35).
T0, T1, T2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MATRIX-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg