Afhængighed i ungdomsårene - Patomekanismer og behandlingsevaluering (MATRIX-A)
Afhængighed og stofafhængighed i ungdomsårene - neurobiologiske patomekanismer og behandlingsevaluering
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den sociodemografiske baggrund samt psykiatriske følgesygdomme hos unge stofbrugere med stofmisbrug. Undersøgelsen evaluerer samtidig biomarkører for stress og afhængighed, herunder langsigtede kortisolniveauer fra hårprøver og genmethylering i blodprøver forbundet med stofbrug.
Vores undersøgelse tilpasser, ruller ud og evaluerer også en evalueret multimodal behandlingsmanual, som oprindeligt var beregnet til stimulerende stofbrugere (MATRIX). Vi tilpasser denne manual til behovene og specifikationer for unge (MATRIX-A, A=unge) med stofmisbrugsforstyrrelser af ethvert stof, inklusive cannabis, metamfetamin og alkohol. Unge vil modtage gruppeterapisessioner, individuelle terapisessioner og medicin, hvis det er nødvendigt, mens forældre eller professionel vicevært vil modtage gruppesessioner. Terapiens resultater vil blive undersøgt ud over forældrenes nød og forældreevner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da antallet af unges stofmisbrug er vokset hurtigt inden for de sidste par år, har forskning i unges stofmisbrug og afhængighed fået en ny og vital rolle i det offentlige sundhedssystem. Af denne grund er det afgørende at finde nye måder til effektivt at integrere unge patienter i sundhedsvæsenet, samt at tildele dem behandlingsmuligheder, der er skræddersyet til denne befolknings specifikke udfordringer og behov. Denne undersøgelse har til formål at undersøge (a) sociodemografisk baggrund og psykiatriske komorbiditeter i forbindelse med unges stofmisbrug og afhængighed for at øge forståelsen af epidemiologiske risikofaktorer for udvikling af stofafhængighed i teenageårene, samt gavne fremtidige behandlingsmuligheder.
Det sigter yderligere på at undersøge (b) molekylære og epigenetiske mekanismer for afhængighedsforstyrrelser hos unge ved at analysere methyleringsmønster samt proteomanalyse af perifere immunmarkører. Efterforskerens formål er en bedre forståelse af de multimodale biologiske fundamenter for risiko/resiliens for afhængighed hos unge på molekylært, celle- og kredsløbsniveau med særligt fokus på ændringer i stress og immunsystem hos patienter med afhængighedsforstyrrelser og deres familiemedlemmer. .
En anden forskningsinteresse i denne undersøgelse vedrører (c) tilpasning og evaluering af nye behandlingsmuligheder, skræddersyet til den unge befolkning. Af denne grund sigter efterforskerne på at tilpasse, implementere og evaluere et terapeutisk program i henhold til MATRIX-manualen til behandling af stofmisbrug, som består af to gruppeterapier til patienter såvel som deres forældre (Evalueringstidspunkter: T0, T1, og T2).
Endelig har denne undersøgelse til formål at (d) evaluere forældrenes stressniveauer, forældrenes kommunikationsevner og viden i forbindelse med unges stofmisbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
-
Kontakt:
- Sören Kuitunen-Paul, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458-7601
- E-mail: soeren.kuitunen-paul@ukdd.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Unge:
Inklusionskriterier:
- Alder 12.00-17.99
- Terapi/ventelistegruppe: aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
- Kontroller: ingen historie med stofbrugsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neurologiske sygdomme
- Sygdomme i eller med involvering af centralnervesystemet
- Intelligenskvotient (IQ) < 70
- Sygdomme vedrørende binyre, hypofyse eller hypothalamus
- Akutte virussygdomme under T0, T1, T2
Kontrolelementer:
- Lægemiddelindtagelse modulerer centralnervesystemet
- Vigtigste psykiatriske lidelser
- Nuværende stofbrug
Forældre:
Inklusionskriterier:
- Mindst ét barn/protegé med problematisk stofmisbrug
- Intet aktuelt stofmisbrug alene
- Mindst én forælder skal være berettiget til at deltage i gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientterapigruppe
|
kognitiv og adfærdsmæssig behandling af stofmisbrug/afhængighedsproblematikker, samt tilknyttede parametre
|
|
Aktiv komparator: Forældreterapigruppe
|
kognitiv og adfærdsmæssig behandling af stofmisbrug/afhængighedsproblematikker, samt tilknyttede parametre
|
|
Ingen indgriben: Patientventelistegruppe
|
|
|
Ingen indgriben: Forældres ventelistegruppe
|
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Sociodemografisk baggrund
Tidsramme: T0
|
Sociodemografisk baggrund for unge med stofmisbrug via selvkonstruerede genstande:
|
T0
|
|
Mål 2: Psykiatriske følgesygdomme - MINI-KID
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Aktuelle psykiatriske komorbiditeter ifølge Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. udg. (DSM-5) vurderet via Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), et struktureret diagnostisk interview.
Enkelte interviewspørgsmål vurderet (ja/nej).
DSM-5-diagnoser for sidste måned (eller andre, hvis specificeret) i overensstemmelse med MINI-KID-scoringsalgoritmer.
|
T0, T1, T2
|
|
Mål 2: Ændring i stofbrug
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Ændringer i selvrapporteret stofbrug mellem T0, T1, T2.
Vurderet via spørgsmål om mængde og frekvens for forskellige stofkategorier.
|
T0, T1, T2
|
|
Mål 3: Ændringer i biomarkører relateret til stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: T0, T1, T2
|
|
T0, T1, T2
|
|
Mål 4: Subjektive terapiresultater
Tidsramme: T0, T1, T2
|
|
T0, T1, T2
|
|
Mål 4: Objektive terapiresultater
Tidsramme: mellem T0 og T1
|
- mål: Afholdenhed/tilbagefald baseret på tilfældige stofurintests for brug af ulovligt stof under terapisessioner.
|
mellem T0 og T1
|
|
Mål 5: Ændring i grundlæggende forældreevner
Tidsramme: T0, T1
|
Vurdering af forældreevner (kommunikationsevner) via beskrivende selvrapporter.
Skift fra T0 til T1. Målt i selvrapporteret beskrivelse af forandring.
|
T0, T1
|
|
Mål 5: Ændring i baseline forældrestressrapporter - ESF
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Skift fra selvrapporteret baseline forældres stressniveau til T1 og T2 forældres stressniveau.
Vurderet via et tysk spørgeskema, der vurderer mængden af forældrestress (ESF).
Stressfaktorer i hverdagen for forældre bliver målt ved hjælp af 38 punkter, som scores på en 4-trins skala, der går fra 0 (uenig) til 3 (helt enig).
Alle emner kan tildeles 4 forskellige stressområder, nemlig social støtte (7 punkter, samlet score 0-21 point), arbejdsbyrde og restriktioner (7 punkter, samlet score 0-21 point), social støtte (7 punkter, samlet score 0-21 point) og samarbejdspartnerskab (7 genstande, samlet score 0-21).
Høje scores rapporterer om høje stressniveauer.
|
T0, T1, T2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer hos unge - Selvvurdering (YSR)
Tidsramme: Baseline dataindsamling
|
Følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer forbundet med unge med misbrugsforstyrrelser: Dataindsamling af eksistensen af følelsesmæssige/adfærdsmæssige/sociale problemer ved hjælp af Youth Self-Report (YSR).
Målt i en persons scoring på 8 forskellige skalaer (angstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd) samt en samlet score.
|
Baseline dataindsamling
|
|
Følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer hos unge - Forældrevurdering (CBCL)
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer forbundet med unge med misbrugsforstyrrelser: Dataindsamling af eksistensen af følelsesmæssige/adfærdsmæssige/sociale problemer ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL).
Målt i en persons scoring på 8 forskellige skalaer (angstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd) samt en samlet score.
|
T0, T1, T2
|
|
Ungdomsdepressivitet - BDI-II
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Psykiatriske komorbiditeter forbundet med unge med stofmisbrugsforstyrrelser: Dataindsamling ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II).
Målt i en testpersoners scoretal på skalaen.
|
T0, T1, T2
|
|
Psykisk nød - Kort symptomtjekliste
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Psykiatriske komorbiditeter forbundet med unge med stofmisbrug: Dataindsamling ved hjælp af Brief Symptom Checklist (BSCL).
Den aktuelle mængde af psykisk lidelse måles i en persons numeriske globale sværhedsgradsindeks.
|
T0, T1, T2
|
|
Teenagers tilfredshed med livet
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Psykiatriske komorbiditeter forbundet med unge med stofmisbrugsforstyrrelser: Dataindsamling ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Skalaen er designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed ved hjælp af 5 punkter ved hjælp af en 7-punkts skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig.
Scorebenchmarks: ekstremt utilfreds (5-9), utilfreds (10-14), lidt utilfreds (15-19), neutral (20), lidt tilfreds (21-25), tilfreds (26-30), ekstremt tilfreds (31) -35).
|
T0, T1, T2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Zweben JE, Cohen JB, Christian D, Galloway GP, Salinardi M, Parent D, Iguchi M; Methamphetamine Treatment Project. Psychiatric symptoms in methamphetamine users. Am J Addict. 2004 Mar-Apr;13(2):181-90. doi: 10.1080/10550490490436055.
- Warden D, Sanchez K, Greer T, Carmody T, Walker R, Dela Cruz A, Toups M, Rethorst C, Trivedi MH. Demographic and clinical characteristics of current comorbid psychiatric disorders in a randomized clinical trial for adults with stimulant use disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:136-141. doi: 10.1016/j.psychres.2016.09.007. Epub 2016 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MATRIX-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .