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Sucht im Jugendalter – Pathomechanismen und Behandlungsevaluation (MATRIX-A)

29. März 2019 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Sucht und Substanzabhängigkeit im Jugendalter – Neurobiologische Pathomechanismen und Behandlungsevaluation

Ziel dieser Studie ist es, den soziodemografischen Hintergrund sowie psychiatrische Komorbiditäten von jugendlichen Substanzkonsumenten mit Substanzgebrauchsstörungen zu untersuchen. Die Studie wertet gleichzeitig Biomarker für Stress und Sucht aus, darunter langfristige Cortisolspiegel aus Haarproben und Genmethylierung in Blutproben im Zusammenhang mit Substanzkonsum.

Unsere Studie adaptiert, rollt und evaluiert auch ein evaluiertes multimodales Behandlungshandbuch, das ursprünglich für Stimulanzienkonsumenten gedacht war (MATRIX). Wir passen dieses Handbuch an die Bedürfnisse und Besonderheiten von Jugendlichen (MATRIX-A, A=Jugendliche) mit Substanzgebrauchsstörungen jeglicher Substanz an, einschließlich Cannabis, Methamphetamin und Alkohol. Jugendliche erhalten Gruppentherapiesitzungen, Einzeltherapiesitzungen und bei Bedarf Medikamente, während Eltern oder professionelle Betreuer Gruppensitzungen erhalten. Therapieerfolge werden neben elterlicher Belastung und Erziehungskompetenz untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Zahl des Drogenmissbrauchs bei Jugendlichen in den letzten Jahren rapide zugenommen hat, hat die Forschung zu Jugenddrogenmissbrauch und -abhängigkeit eine neue und entscheidende Rolle innerhalb des öffentlichen Gesundheitssystems eingenommen. Aus diesem Grund ist es entscheidend, neue Wege zu finden, um jugendliche Patienten effektiv in das Gesundheitssystem zu integrieren und ihnen Behandlungsoptionen zuzuweisen, die auf die spezifischen Herausforderungen und Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind. Diese Studie zielt darauf ab, (a) den soziodemografischen Hintergrund und psychiatrische Komorbiditäten im Zusammenhang mit jugendlichem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit zu untersuchen, um das Verständnis epidemiologischer Risikofaktoren für die Entwicklung einer Drogenabhängigkeit im Jugendalter zu verbessern und zukünftige Behandlungsoptionen zu fördern.

Es zielt ferner darauf ab, (b) molekulare und epigenetische Mechanismen von Suchterkrankungen bei Jugendlichen durch die Analyse von Methylierungsmustern sowie Proteomanalysen peripherer Immunmarker zu untersuchen. Das Ziel des Forschers ist ein besseres Verständnis der multimodalen biologischen Grundlagen von Risiko/Resilienz für Sucht bei Jugendlichen auf molekularer, zellulärer und Schaltkreisebene mit besonderem Fokus auf die Veränderungen innerhalb des Stress- und Immunsystems bei Patienten mit Suchterkrankungen und ihren Familienmitgliedern .

Ein weiteres Forschungsinteresse dieser Studie betrifft (c) die Anpassung und Bewertung neuer Behandlungsoptionen, die auf die jugendliche Bevölkerung zugeschnitten sind. Aus diesem Grund streben die Untersucher an, ein Therapieprogramm nach dem MATRIX-Manual zur Behandlung des Substanzmissbrauchs zu adaptieren, umzusetzen und zu evaluieren, das aus zwei Gruppentherapien für Patientinnen und Patienten sowie deren Eltern besteht (Evaluierungszeitpunkte: T0, T1, und T2).

Schließlich zielt diese Studie darauf ab, (d) den elterlichen Stresspegel, die elterlichen Kommunikationsfähigkeiten und das Wissen im Zusammenhang mit jugendlichem Drogenmissbrauch zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yulia Golub, Dr.Dr.habil.
  • Telefonnummer: +49 (0)351 458-7601
  • E-Mail: yulia.golub@ukdd.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Jugendliche:

Einschlusskriterien:

  • Alter 12.00-17.99
  • Therapie-/Wartelistengruppe: aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Kontrollen: keine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen
  • Erkrankungen des oder mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Intelligenzquotient (IQ) < 70
  • Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Akute Viruserkrankungen während T0, T1, T2

  • Kontrollen:

    • Drogeneinnahme, die das zentrale Nervensystem moduliert
    • Wichtigste psychiatrische Erkrankungen
    • Aktueller Substanzkonsum

Eltern:

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Kind/Schützling mit problematischem Drogenmissbrauch
  • Kein aktueller Drogenmissbrauch an sich
  • Mindestens ein Elternteil muss zur Teilnahme an der Gruppe berechtigt sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Therapiegruppe Patienten
  • Jugendliche mit Substanzgebrauchsstörungen
  • Erhalten einer angepassten Behandlung gemäß der MATRIX-A-Therapie
Sonstiges: angepasste Behandlung nach der MATRIX-A-Therapie
kognitive und verhaltensbezogene Behandlung von Drogenmissbrauchs-/Abhängigkeitsproblemen sowie damit verbundene Parameter
Aktiver Komparator: Elterntherapiegruppe
  • Eltern von Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen
  • Erhalten einer angepassten Behandlung gemäß der MATRIX-A-Therapie
Sonstiges: angepasste Behandlung nach der MATRIX-A-Therapie
kognitive und verhaltensbezogene Behandlung von Drogenmissbrauchs-/Abhängigkeitsproblemen sowie damit verbundene Parameter
Kein Eingriff: Wartelistengruppe Patienten
  • Jugendliche mit Substanzgebrauchsstörungen
  • Auf der Warteliste für den Erhalt einer MATRIX-A-Therapie
Kein Eingriff: Wartelistengruppe der Eltern
  • Eltern von Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen
  • Auf der Warteliste für den Erhalt einer MATRIX-A-Therapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  • Jugendliche ohne Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen
  • keine sonstige Einnahme von psychotropen Substanzen wie Psychopharmaka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Soziodemografischer Hintergrund
Zeitfenster: T0

Soziodemografischer Hintergrund von Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen durch selbst konstruierte Items:

  • Alter in Jahren)
  • Geschlecht Männlich Weiblich)
  • Höchster Schulabschluss (Grundschule/ derzeit Gymnasium/ Schulabbruch/ abgeschlossene Pflichtschule/ abgeschlossene Lehre/ derzeit in Ausbildung)
  • Migrationshintergrund (nein/ ja > fragt nach Konkretisierung)
  • Nationalität (deutsch/andere > bitte um Angabe)
  • Beziehungsstatus (ledig/ verheiratet/ getrennt/ geschieden/ verwitwet/ Lebenspartnerschaft/ Lebenspartnerschaft/ Sonstiges > bitte um Angabe)
T0
Ziel 2: Psychiatrische Komorbiditäten - MINI-KID
Zeitfenster: T0, T1, T2
Aktuelle psychiatrische Komorbiditäten gemäß Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5th Ed. (DSM-5) bewertet durch Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), ein strukturiertes diagnostisches Interview. Einzelne Interviewfragen bewertet (ja/nein). DSM-5-Diagnosen für den vergangenen Monat (oder andere, falls angegeben) gemäß MINI-KID-Bewertungsalgorithmen.
T0, T1, T2
Ziel 2: Veränderung des Substanzkonsums
Zeitfenster: T0, T1, T2
Änderungen des selbstberichteten Substanzkonsums zwischen T0, T1, T2. Erfasst über Mengen- und Häufigkeitsfragen für verschiedene Stoffkategorien.
T0, T1, T2
Ziel 3: Veränderungen bei Biomarkern im Zusammenhang mit Substanzgebrauchsstörungen
Zeitfenster: T0, T1, T2
  • kumulativer Stress: Haarcortisolspiegel in einer einzelnen Haarprobe. Gemessen in ng/ml.
  • epigenetische Veränderungen: Methylierungsmuster in einer einzigen Blutprobe. Gemessen in %.
  • Immunologische Veränderungen: Immunmarker Interleukin-6 in einer einzigen Blutprobe. Gemessen in ng/ml.
T0, T1, T2
Ziel 4: Subjektive Therapieergebnisse
Zeitfenster: T0, T1, T2
  • Bewertung möglicher Therapieeffekte (z.B. Wissen, Fähigkeiten zur Rückfallprävention, Emotionen/Affekte, Erhalt der Selbstwirksamkeit, Motivation, Stresstoleranz) mit 5-Punkte-Likert-Optionen (nicht bei T0).
  • Schweregrad der Substanzgebrauchsstörung, bewertet durch Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Gemessen in der Punktzahl einer Testperson auf der DUDIT-Skala. Wechsel vom DUDIT-Basiswert zu T1- und T2-DUDIT-Werten.
T0, T1, T2
Ziel 4: Objektive Therapieergebnisse
Zeitfenster: zwischen T0 und T1
- Ziel: Abstinenz / Rückfall basierend auf zufälligen Drogenurintests auf Konsum illegaler Substanzen während der Therapiesitzungen.
zwischen T0 und T1
Ziel 5: Veränderung der grundlegenden elterlichen Fähigkeiten
Zeitfenster: T0, T1
Erhebung der Erziehungskompetenz (Kommunikationskompetenz) durch beschreibende Selbstauskünfte. Wechseln Sie von T0 zu T1. Gemessen in selbstberichteter Beschreibung der Veränderung.
T0, T1
Ziel 5: Änderung der Ausgangsbelastungsberichte der Eltern – ESF
Zeitfenster: T0, T1, T2
Wechsel vom selbstberichteten Baseline-Stresslevel der Eltern zum T1- und T2-Stresslevel der Eltern. Erfasst über einen deutschen Fragebogen zur Einschätzung der Höhe der elterlichen Belastung (ESF). Stressfaktoren im Elternalltag werden anhand von 38 Items gemessen, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Alle Items lassen sich 4 verschiedenen Belastungsbereichen zuordnen: Soziale Unterstützung (7 Items, Gesamtpunktzahl 0-21 Punkte), Arbeitsbelastung und Einschränkungen (7 Items, Gesamtpunktzahl 0-21 Punkte), Soziale Unterstützung (7 Items, Gesamtpunktzahl 0-21 Punkte) und kooperative Partnerschaft (7 Items, Gesamtpunktzahl 0-21). Hohe Werte weisen auf ein hohes Stressniveau hin.
T0, T1, T2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale, verhaltensbezogene und soziale Probleme von Jugendlichen – Selbsteinschätzung (YSR)
Zeitfenster: Basisdatenerhebung
Emotionale, verhaltensbezogene und soziale Probleme im Zusammenhang mit Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen: Datenerhebung zum Vorliegen emotionaler/verhaltensbezogener/sozialer Probleme mit Hilfe des Youth Self-Report (YSR). Gemessen in der Bewertung einer Person auf 8 verschiedenen Skalen (ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, aggressives Verhalten) sowie eine Gesamtpunktzahl.
Basisdatenerhebung
Emotionale, verhaltensbezogene und soziale Probleme von Jugendlichen - Parental Rating (CBCL)
Zeitfenster: T0, T1, T2
Emotionale, Verhaltens- und soziale Probleme im Zusammenhang mit Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen: Datenerhebung zum Vorhandensein emotionaler/verhaltensbezogener/sozialer Probleme mit Hilfe der Child Behaviour Checklist (CBCL). Gemessen in der Bewertung einer Person auf 8 verschiedenen Skalen (ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, aggressives Verhalten) sowie eine Gesamtpunktzahl.
T0, T1, T2
Adoleszente Depression - BDI-II
Zeitfenster: T0, T1, T2
Psychiatrische Komorbiditäten bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen: Datenerhebung mit Hilfe des Beck-Depressionsinventars (BDI-II). Gemessen in der Punktzahl einer Testperson auf der Skala.
T0, T1, T2
Psychische Belastung – kurze Symptom-Checkliste
Zeitfenster: T0, T1, T2
Psychiatrische Komorbiditäten bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen: Datenerhebung mit Hilfe der Brief Symptom Checklist (BSCL). Das aktuelle Ausmaß der psychischen Belastung wird anhand des numerischen globalen Schweregradindex einer Person gemessen.
T0, T1, T2
Jugendzufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: T0, T1, T2
Psychiatrische Komorbiditäten bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörungen: Datenerhebung mit Hilfe der Satisfaction With Life Scale (SWLS). Die Skala wurde entwickelt, um globale kognitive Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit mit Hilfe von 5 Items unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala zu messen, die von 7 stimme stark zu bis 1 stimme überhaupt nicht zu. Bewertungsmaßstäbe: äußerst unzufrieden (5-9), unzufrieden (10-14), etwas unzufrieden (15-19), neutral (20), etwas zufrieden (21-25), zufrieden (26-30), äußerst zufrieden (31 -35).
T0, T1, T2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MATRIX-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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