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청소년기의 중독 - 병리 메커니즘 및 치료 평가 (MATRIX-A)

2019년 3월 29일 업데이트: Technische Universität Dresden

청소년기의 중독과 물질의존 - 신경생물학적 병리기전과 치료평가

본 연구는 물질사용장애가 있는 청소년 물질사용자의 사회인구학적 배경과 정신과적 동반이환을 조사하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 약물 사용과 관련된 혈액 샘플의 유전자 메틸화 및 머리카락 샘플의 장기 코티솔 수치를 포함하여 스트레스와 중독의 바이오마커를 동시에 평가합니다.

우리의 연구는 또한 원래 각성제 사용자(MATRIX)를 대상으로 한 평가된 다중 모드 치료 매뉴얼을 조정, 출시 및 평가합니다. 우리는 대마초, 메스암페타민 및 알코올을 포함한 모든 물질의 물질 사용 장애가 있는 청소년(MATRIX-A, A=청소년)의 필요와 특성에 따라 이 매뉴얼을 채택합니다. 청소년은 그룹 치료 세션, 개별 치료 세션 및 필요한 경우 약물 치료를 받으며, 부모 또는 전문 간병인은 그룹 세션을 받습니다. 치료 결과는 부모의 고통 및 양육 기술과 함께 검사됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지난 몇 년 동안 청소년 약물 남용의 수가 급격히 증가함에 따라 청소년 약물 남용 및 의존성에 대한 연구가 공공 의료 시스템 내에서 새롭고 중요한 역할을 담당하게 되었습니다. 이러한 이유로 청소년 환자를 의료 시스템에 효과적으로 통합하고 이 인구의 특정 문제와 요구에 맞게 만들어진 치료 옵션에 할당하는 새로운 방법을 찾는 것이 중요합니다. 이 연구는 (a) 청소년기의 약물 의존성을 발전시키는 역학적 위험 요소에 대한 이해를 높이고 향후 치료 옵션에 도움이 되도록 청소년 약물 남용 및 의존성과 관련된 사회 인구학적 배경 및 정신과적 합병증을 조사하는 것을 목표로 합니다.

또한 메틸화 패턴을 분석하고 말초 면역 마커의 프로테옴 분석을 통해 청소년 중독 장애의 (b) 분자 및 후생유전학적 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자의 목표는 중독 장애가 있는 환자와 그 가족 구성원의 스트레스 및 면역 체계 내의 변화에 ​​특별히 초점을 두고 분자, 세포 및 회로 수준에서 청소년의 중독에 대한 위험/회복력의 다중 모드 생물학적 토대를 더 잘 이해하는 것입니다. .

이 연구의 또 다른 연구 관심은 (c) 청소년 인구를 위해 만들어진 새로운 치료 옵션의 적응 및 평가에 관한 것입니다. 이러한 이유로 연구자들은 물질 남용 치료를 위한 MATRIX 매뉴얼에 따라 치료 프로그램을 조정, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 환자와 부모를 위한 두 가지 그룹 요법으로 구성됩니다(평가 시점: T0, T1, 및 T2).

마지막으로 본 연구의 목적은 (d) 청소년 약물남용과 관련된 부모의 스트레스 수준, 부모의 의사소통 기술 및 지식을 평가하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
450

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Yulia Golub, Dr.Dr.habil.
  • 전화번호: +49 (0)351 458-7601
  • 이메일: yulia.golub@ukdd.de

연구 장소

  • 독일
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

청소년:

포함 기준:

  • 12.00-17.99세
  • 치료/대기자 명단 그룹: 현재 물질 사용 장애
  • 대조군: 물질 사용 장애의 병력 없음

제외 기준:

  • 기존 신경계 질환
  • 중추신경계 관련 질환 또는 관련 질환
  • 지능 지수(IQ) < 70
  • 부신, 뇌하수체 또는 시상 하부에 관한 질병
  • T0, T1, T2 동안의 급성 바이러스 질환

  • 통제 수단:

    • 중추 신경계를 조절하는 약물 섭취
    • 주요 정신 장애
    • 현재 물질 사용

부모:

포함 기준:

  • 문제가 있는 약물 남용이 있는 아동/보호자 1명 이상
  • 자체적으로 현재 약물 남용 없음
  • 적어도 한 명의 부모가 그룹에 참여할 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 환자 치료 그룹
  • 물질 사용 장애가 있는 청소년
  • MATRIX-A 요법에 따라 적응된 치료 받기
다른: MATRIX-A 요법에 따른 적응 치료
약물 남용/의존성 문제의 인지 및 행동 치료 및 연결된 매개변수
활성 비교기: 부모 치료 그룹
  • 약물 사용 장애가 있는 청소년의 부모
  • MATRIX-A 요법에 따라 적응된 치료 받기
다른: MATRIX-A 요법에 따른 적응 치료
약물 남용/의존성 문제의 인지 및 행동 치료 및 연결된 매개변수
간섭 없음: 환자 대기자 명단 그룹
  • 물질 사용 장애가 있는 청소년
  • MATRIX-A 치료를 받기 위한 대기자 명단
간섭 없음: 학부모 대기자 명단 그룹
  • 약물 사용 장애가 있는 청소년의 부모
  • MATRIX-A 치료를 받기 위한 대기자 명단
간섭 없음: 대조군
  • 물질 사용 장애의 병력이 없는 청소년
  • 기타 향정신성 약물과 같은 향정신성 물질 섭취 금지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 사회인구학적 배경
기간: T0

자체 구성 항목을 통한 약물 사용 장애가 있는 청소년의 사회인구학적 배경:

  • 나이(세)
  • 성별 남성 여성)
  • 최고 학력(초등학교/현재 고등학교/중퇴/의무학교 졸업/도제 완료/현재 견습 중)
  • 마이그레이션 배경(아니요/예 > 사양 요청)
  • 국적(독일어/기타 > 사양 요청)
  • 관계 상태(미혼/기혼/별거/이혼/사별/동거/동거/기타 > 사양 요청)
T0
목표 2: 정신과 동반 질환 - MINI-KID
기간: T0, T1, T2
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 따른 현재의 정신과 동반 질환. (DSM-5)는 구조화된 진단 인터뷰인 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI KID)를 통해 평가되었습니다. 단일 면접 질문 평가(예/아니오). DSM-5는 MINI-KID 채점 알고리즘에 따라 지난 달(또는 지정된 경우 다른 달)을 진단합니다.
T0, T1, T2
목표 2: 물질 사용의 변화
기간: T0, T1, T2
T0, T1, T2 사이에 스스로 보고한 물질 사용의 변화. 다양한 물질 범주에 대한 수량 및 빈도 질문을 통해 평가됩니다.
T0, T1, T2
목표 3: 물질 사용 장애와 관련된 바이오마커의 변화
기간: T0, T1, T2
  • 누적 스트레스: 단일 모발 샘플의 모발 코르티솔 수치. ng/ml로 측정됩니다.
  • 후생유전학적 변화: 단일 혈액 샘플의 메틸화 패턴. %로 측정됩니다.
  • 면역학적 변화: 단일 혈액 샘플의 면역 마커 인터루킨-6. ng/ml로 측정됩니다.
T0, T1, T2
목표 4: 주관적 치료 결과
기간: T0, T1, T2
  • 가능한 치료 효과 평가(예: 지식, 재발 방지 기술, 감정/정서, 유지 자기 효능감, 동기 부여, 스트레스 내성) 5점 리커트 옵션(T0 아님).
  • DUDIT(Drug Use Disorders Identification Test)를 통해 평가된 물질 사용 장애 중증도. DUDIT 척도에서 테스트 대상자의 점수로 측정됩니다. 기준선 DUDIT 점수에서 T1 및 T2 DUDIT 점수로 변경합니다.
T0, T1, T2
목표 4: 객관적 치료 결과
기간: T0과 T1 사이
- 목적: 치료 세션 중 불법 물질 사용에 대한 무작위 약물 소변 검사를 기반으로 금욕/재발.
T0과 T1 사이
목표 5: 기본 양육 기술의 변화
기간: T0, T1
서술적 자기보고를 통한 양육 기술(의사소통 기술) 평가. T0에서 T1로 변경합니다. 변화에 대한 자체 보고된 설명에서 측정됩니다.
T0, T1
목표 5: 기본 부모 스트레스 보고서의 변화 - ESF
기간: T0, T1, T2
자가 보고 기준 부모 스트레스 수준에서 T1 및 T2 부모 스트레스 수준으로 변경합니다. 부모 스트레스(ESF)의 양을 평가하는 독일 설문지를 통해 평가됨. 부모의 일상생활에서 받는 스트레스 요인은 38문항으로 측정되었으며, 0점(동의하지 않음)에서 3점(전적으로 동의함)까지의 4점 척도로 점수를 매겼다. 모든 항목은 사회적 지원(7개 항목, 총점 0-21점), 작업 및 제한(7개 항목, 총점 0-21점), 사회적 지원(7개 항목, 총점)의 4가지 스트레스 영역으로 할당될 수 있습니다. 0-21점) 및 협동조합(7항목, 총점 0-21점). 높은 점수는 높은 스트레스 수준을 보고합니다.
T0, T1, T2

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 정서적, 행동적, 사회적 문제 - 자기평가(YSR)
기간: 기준선 데이터 수집
약물 사용 장애가 있는 청소년과 관련된 정서적, 행동적 및 사회적 문제: Youth Self-Report(YSR)의 도움으로 정서적/행동적/사회적 문제의 존재에 대한 데이터 수집. 8가지 척도(불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동)에 대한 사람의 점수와 총점으로 측정됩니다.
기준선 데이터 수집
청소년의 정서적, 행동적, 사회적 문제 - 부모 평가(CBCL)
기간: T0, T1, T2
물질 사용 장애가 있는 청소년과 관련된 정서적, 행동적 및 사회적 문제: 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 도움으로 정서적/행동적/사회적 문제의 존재에 대한 데이터 수집. 8가지 척도(불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동)에 대한 사람의 점수와 총점으로 측정됩니다.
T0, T1, T2
청소년 우울증 - BDI-II
기간: T0, T1, T2
물질 사용 장애가 있는 청소년과 관련된 정신과 동반 질환: Beck Depression Inventory(BDI-II)의 도움으로 데이터 수집. 척도에서 테스트 대상자의 점수로 측정됩니다.
T0, T1, T2
정신적 고통 - 간략한 증상 체크리스트
기간: T0, T1, T2
물질 사용 장애가 있는 청소년과 관련된 정신과 동반 질환: 간략한 증상 체크리스트(BSCL)의 도움으로 데이터 수집. 현재 정신적 고통의 양은 개인의 수치적 글로벌 심각도 지수로 측정됩니다.
T0, T1, T2
삶에 대한 청소년의 만족
기간: T0, T1, T2
물질 사용 장애가 있는 청소년과 관련된 정신과 동반 질환: 삶의 만족도(SWLS)를 활용한 데이터 수집. 이 척도는 7점 척도를 사용하여 7점 척도를 사용하여 삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하도록 설계되었습니다. 점수 기준: 매우 불만족(5-9), 불만족(10-14), 약간 불만족(15-19), 보통(20), 약간 만족(21-25), 만족(26-30), 매우 만족(31) -35).
T0, T1, T2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Technische Universität Dresden

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 28일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MATRIX-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

물질 사용 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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