Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk stenkulstjære hos børn med atopisk dermatitis

5. marts 2018 opdateret af: Radboud University Medical Center

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​topisk stenkulstjære med topiske kortikosteroider hos børn i alderen 1 til < 16 år med moderat-svær atopisk dermatitis

Begrundelse/hypotese: Atopisk dermatitis (AD) er en inflammatorisk hudsygdom, der hyppigst forekommer hos børn. I øjeblikket anvendes topisk påførte kortikosteroider som en standard antiinflammatorisk behandling. Når et kortikosteroid med høj styrke anvendes i en længere periode, kan der opstå bivirkninger som hudatrofi og systemiske virkninger, især hos børn. Derudover er kortikofobi blandt patienter et problem, der berettiger alternativer til behandling af AD hos børn. En alternativ behandling er topisk påføring af stenkulstjære, som er kendt for at være en effektiv og sikker behandling for AD i evigheder, og som bruges i vores afdeling i årtier. Selvom der er overbevisende evidens i litteraturen om sikkerheden af ​​stenkulstjære, mangler evidens i litteraturen om effektiviteten af ​​stenkulstjære til behandling af AD, især hos børn.

Formål: At evaluere effekten af ​​topisk behandling med stenkulstjære sammenlignet med topisk behandling med kortikosteroider hos børn i alderen 1 til <16 år med moderat til svær AD

Studiedesign: investigator-initieret, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Undersøgelsespopulation: Børn i alderen 1 til <16 år med moderat-svær AD

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: (1) topisk behandling med stenkulstjære eller (2) topisk behandling med kortikosteroider med moderat styrke i en behandlingsvarighed på 4 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er den procentvise ændring i EASI-score i uge 2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Tessa Kouwenhoven, MD
          • Telefonnummer: +31(0)243610265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD baseret på kriterierne for Hanifin og Rajka
  • Moderat til svær AD baseret på EASI-score >7,1
  • Villig og i stand til at overholde besøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke (hvis patient >12 år) og/eller underskrevet informeret samtykke givet af forældre eller værge (alle deltagende patienter)
  • I stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer, eller forældre eller værge er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • Villig til at undgå overdreven sollys

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed og/eller intolerance over for topiske kortikosteroider eller topisk stenkulstjære

  • Behandling med et af følgende før baseline:

    • Topisk behandling med kortikosteroider inden for 24 timer før baseline
    • Topisk behandling med stenkulstjære, tacrolimus og/eller pimecrolimus inden for 2 uger før baseline
    • Topisk behandling med antibiotika eller svampedræbende behandling inden for 7 dage før baseline
    • Systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler eller fototerapi mod AD inden for 8 uger før baseline
    • Undersøgelsesmedicin inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
    • Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling, systemisk antifungal terapi og/eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder før baseline

  • Planlagt eller forventet brug af forbudt medicin under behandlings- og opfølgningsperioden:

    • Anden medicin end den foreskrevne undersøgelsesmedicin, der anvendes til behandling af AD, herunder topiske calcineurinhæmmere, receptpligtige fugtighedscremer indeholdende tilsætningsstoffer såsom urinstof, antihistaminer, fototerapi, systemisk behandling med et immunsuppressivt/immunmodulerende middel såsom cyclosporin, methotrexat eller biologiske midler
    • Systemisk antibiotika- og/eller svampedræbende behandling
  • Indikation for systemisk terapi eller et medicinsk behov for at bruge et højere niveau af topikale kortikosteroider end topikale kortikosteroider med moderat styrke
  • Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid eller amme
  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger
  • Tilstedeværelse af samtidig sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt
  • Tilstedeværelse af kronisk lever- eller nyreinsufficiens
  • Tilstedeværelse af immundefektsyndromer inklusive HIV
  • Tilstedeværelse af HBV eller HCV
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udgøre en urimelig risiko for patienten, gøre patientens deltagelse upålidelig eller forstyrre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel kultjærebehandling
Medicin: Aktuel stenkulstjære
Solution carbonis detergens 10% i cremor vaselini lanette FNA og pix lihantracis 3% i zinkoxidpasta
Aktiv komparator: Topisk kortikosteroidbehandling
Medicin: Topiske kortikosteroider
Clobetason butyrat 0,05% salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Sygdomsaktivitet målt ved Eczema Area and Severity Index (EASI)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 4 uger
VAS kløe
4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
DLQI
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL59682.091.16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Aktuel stenkulstjære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner