Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opstrøms palliativ plejeintervention for landdistrikter og afroamerikanske avancerede kræftfamilieplejere

26. maj 2021 opdateret af: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

En opstrøms palliativ indsats for familieplejere på landet

Byrden pålagt avancerede kræftfamilieplejere (FCG'er) og belastningen på deres mentale og fysiske helbred har aldrig været større og er særligt ødelæggende for undertjente grupper i det sydøstlige USA, herunder landboere og afroamerikanere, for hvem interventioner ikke har været tilfældet. specielt udviklet og testet. Formålet med denne K99/R00 er at give prismodtageren den viden og uddannelse, der er nødvendig for at blive en førende uafhængig klinisk efterforsker i udvikling og afprøvning af telehealth palliative plejeinterventioner for familieplejere (FCG'er) af underbetjente personer med fremskreden cancer. Det specifikke forskningsmål under K99-fasen var at udvikle og skræddersy indholdet, formatet og leveringen af ​​en telesundhedsintervention til FCG'er af personer med fremskreden kræft i det sydlige land. For at opfylde dette mål blev der udført kvalitative semistrukturerede interviews med 26 lægmedicinske navigatører, 20 FCG'er og 18 patienter med fremskreden cancer for at fremkalde feedback på en FCG-interventionsoversigt baseret på publicerede evidensbaserede interventioner. Efter tematisk analyse var der blandt de væsentligste resultater, at interventionen skulle: have et aktuelt indhold, der er fleksibelt og baseret på løbende vurdering; omfatte mindst en vis kontakt ansigt til ansigt; overveje forsigtigt internetbaserede teknologier, fordi internetadgangen i landdistrikterne er dårlig; og potentielt få navigatører til at lede interventionen med passende tilsyn og yderligere træning. K99-undersøgelsesresultater er blevet brugt til at tilpasse og udvikle en potentielt skalerbar FCG-intervention i den sydlige amerikanske befolkning (Project Cornerstone). K99-studiefasen i kombination med opnåelse af træningsmålene har med succes katalyseret prismodtagerens overgang fra en postdoc-stipendiat til en Tenure-Track Assistant Professor ved University of Alabama ved Birmingham School of Nursing. Det overordnede mål i R00-fasen vil være at gennemføre en lille-skala pilot-RCT af Cornerstone med 70 FCG'er af landboende og/eller afroamerikanske patienter med fremskreden cancer for at vurdere accept, gennemførlighed og potentiel effekt. De forskningsspecifikke mål i R00-fasen er at: evaluere acceptabiliteten af ​​Cornerstone og gennemførligheden af ​​at tilmelde og fastholde 70 deltagere i en RCT af FCG-interventionen i 24 uger (Mål 1) og evaluere den potentielle effektivitet af Cornerstone til at forbedre omsorgspersonen ( Mål 2) og plejemodtager (mål 3) resultater sammenlignet med sædvanlig pleje (livskvalitet og nød [angst/depressive symptomer]). Resultaterne vil direkte understøtte en R-01-applikation til at udføre en effektiv RCT af en tidlig, telehealth PC-intervention for sydlige FCG'er af underbetjente personer med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldingsmålet blev øget fra 60 til 70 deltagere på grund af nedslidning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FAMILIEPLEJSER

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Selvgodkendt eller identificeret af patienten som "en pårørende, ven eller partner, der har et tæt forhold til dig, og som hjælper dig med din lægebehandling, og som måske bor i samme bolig som dig, og som ikke får løn for deres hjælp";
  3. Enten at tage sig af en patient: a) bosat i et landligt postnummer (som klassificeret af U.S. Census' Rural-Urban Commuting Area [RUCA] system som små landdistrikter, store landdistrikter og isolerede [i det følgende benævnt "landdistrikter"). eller b) hvem er afroamerikansk/sort;
  4. Omsorg for en patient med kræft i fremskreden stadium (se definition under Patientinklusionskriterier nedenfor); og
  5. Pårørende behøver IKKE at have en behagelig patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen (kun til dataindsamling).
  6. Engelsktalende og i stand til at gennemføre baseline mål.

Ekskluderingskriterier:

1) Selvrapporteret alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktive stoffer

PATIENTER

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Diagnosticeret inden for de seneste 60 dage efter den indledende screening med en fremskreden cancer, defineret som metastatisk fase III/IV solid-tumorcancer i lunge, bryst, gynækologisk, hoved og hals, gastrointestinal, genitourinary cancer og melanom; og
  3. Enten: a) bor i et landligt postnummer eller b) er afroamerikansk/sort.

Ekskluderingskriterier:

1) Lægejournaldokumentation for aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse), demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab eller misbrug af aktive stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i almindelige plejefamilier vil blive informeret om UAB Comprehensive Cancer Center Patient and Family Resources webside.
Eksperimentel: Projektets hjørnesten
Interventionen er lægnavigatorstyret med regelmæssig supervision af en specialist i palliativ klinik. Regelmæssig screening af plejetermometer og problemstøtte og coaching til egenomsorg. Omsorgspersoner modtager en projekthjørnesten familiestøttende familie (FSF) bindemiddel, der organiserer interventionsmateriale og indeholder pædagogisk information vedrørende de 6 basis coaching sessioner.
Adfærdsmæssigt: Projektets hjørnesten

Grundlæggende elementer i Project Cornerstone er:

  1. Interventionen er lægnavigatorstyret med regelmæssig supervision af en specialist i palliativ klinik;
  2. 6 base telefon/personsessioner: Sessioner dækker specifikke emner (hver 1-2 uge, 20-60 minutter/session; telefonisk eller personligt), efterfulgt af månedlig opfølgning og yderligere coaching sessioner efter behov;
  3. Regelmæssig screening af plejetermometer og problemstøtte og coaching til egenomsorg.
  4. Omsorgspersoner modtager en projekthjørnesten familiestøttende familie (FSF) bindemiddel, der organiserer interventionsmateriale og indeholder pædagogisk information vedrørende de 6 basis coaching sessioner. Projekt Hjørnesten begynder inden for 60 dage efter, at en plejemodtager er blevet diagnosticeret med fremskreden kræft, og slutter 1 år efter plejemodtagerens død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at beholde 70 familieplejer-patient-dyader
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 24 uger
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsesrelaterede vurderinger fra indskrivning til 24 uger
Fra tilmeldingsdato til 24 uger
Mulighed for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 24 uger
Andel af deltagere, der gennemfører centrale coaching-sessioner fra tilmelding til 24 uger
Fra tilmeldingsdato til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieplejers livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC) skalaen er et kræftspecifikt instrument med 35 punkter, der vurderer plejeren til en kræftpatients livskvalitet, det vil sige nogle af de fysiske, sociale, følelsesmæssige og økonomiske aspekter af velvære. -væren og funktion.
Baseline, uge ​​8 og uge 24
Familieplejers humør (angst/depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Denne Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 punkter, der hver indeholder 7 punkter for symptomer på depression og angst over de seneste 7 dage. Underskala-scorer varierer fra 0-21 med score ≥8, der indikerer unormalt høje symptomer.
Baseline, uge ​​8 og uge 24
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-palliativ pleje (FACIT-Pal) er en skala på 46 punkter, der er sammensat af fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære og yderligere bekymringsunderskalaer. Score varierer fra 0 til 184, hvor en højere score repræsenterer højere livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 24
Patientstemning (angst/depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Denne Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med 14 punkter, der hver indeholder 7 punkter for symptomer på depression og angst over de seneste 7 dage. Underskala-scorer varierer fra 0-21 med score ≥8, der indikerer unormalt høje symptomer.
Baseline, uge ​​8 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K99NR015903 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie medlemmer

Kliniske forsøg med Projektets hjørnesten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger