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Un intervento di cure palliative a monte per caregiver rurali e afroamericani con cancro avanzato

26 maggio 2021 aggiornato da: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Un intervento di cure palliative a monte per i caregiver familiari rurali

L'onere gravante sui caregiver familiari affetti da cancro avanzato (FCG) e il tributo sulla loro salute mentale e fisica non sono mai stati maggiori ed è particolarmente dannoso per i gruppi meno abbienti negli Stati Uniti sudorientali, compresi gli abitanti delle zone rurali e gli afroamericani, per i quali gli interventi non hanno stato specificamente sviluppato e testato. Lo scopo di questo K99/R00 è fornire al vincitore le conoscenze e la formazione necessarie per diventare un ricercatore clinico indipendente leader nello sviluppo e nella sperimentazione di interventi di cure palliative di telemedicina per i caregiver familiari (FCG) di persone svantaggiate con cancro avanzato. L'obiettivo specifico della ricerca durante la fase K99 era sviluppare e adattare il contenuto, il formato e la consegna di un intervento di telemedicina per FCG di persone con cancro avanzato nel sud rurale. Per raggiungere questo obiettivo, sono state condotte interviste semi-strutturate qualitative con 26 navigatori sanitari laici, 20 FCG e 18 pazienti con cancro avanzato per ottenere feedback su uno schema di intervento FCG basato su interventi basati sull'evidenza pubblicati. Dopo l'analisi tematica, i principali risultati hanno incluso che l'intervento dovrebbe: avere un contenuto di attualità che sia flessibile e basato su una valutazione continua; includere almeno qualche contatto faccia a faccia; prendere in considerazione con cautela le tecnologie basate su Internet perché l'accesso a Internet nelle zone rurali è scarso; e potenzialmente fare in modo che i navigatori conducano l'intervento con un'adeguata supervisione e una formazione aggiuntiva. I risultati dello studio K99 sono stati utilizzati per adattare e sviluppare un intervento FCG potenzialmente scalabile nella popolazione degli Stati Uniti meridionali (Project Cornerstone). La fase di studio K99 in combinazione con il raggiungimento degli obiettivi formativi ha catalizzato con successo la transizione del vincitore da borsista postdottorato a professore assistente di ruolo presso l'Università dell'Alabama presso la Birmingham School of Nursing. L'obiettivo generale durante la fase R00 sarà condurre un RCT pilota su piccola scala di Cornerstone con 70 FCG di pazienti rurali e/o afroamericani con cancro avanzato per valutare l'accettabilità, la fattibilità e la potenziale efficacia. Gli obiettivi specifici della ricerca durante la fase R00 sono: valutare l'accettabilità di Cornerstone e la fattibilità di arruolare e trattenere 70 partecipanti in un RCT dell'intervento FCG per 24 settimane (Obiettivo 1) e valutare la potenziale efficacia di Cornerstone nel migliorare il caregiver ( Obiettivo 2) e risultati dell'assistito (Obiettivo 3) rispetto all'assistenza abituale (qualità della vita e angoscia [ansia/sintomi depressivi]). I risultati sosterranno direttamente un'applicazione R-01 per condurre un RCT efficace di un intervento PC precoce di telemedicina per FCG meridionali di persone svantaggiate con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di iscrizione è stato aumentato da 60 a 70 partecipanti a causa dell'attrito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

GLI ASSICURATORI FAMILIARI

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età;
  2. Autocertificato o identificato dal paziente come "un parente, amico o partner che ha uno stretto rapporto con te e che ti assiste con le tue cure mediche e che può o meno vivere nella tua stessa residenza e che non è pagato per il loro aiuto";
  3. Prendersi cura di un paziente: a) residente in un codice postale rurale (come classificato dal sistema dell'area di pendolarismo rurale-urbano [RUCA] del censimento degli Stati Uniti come piccolo rurale, grande rurale e isolato [di seguito denominato "rurale"]) oppure b) chi è afroamericano/nero;
  4. Prendersi cura di un paziente con cancro in stadio avanzato (vedere la definizione sotto Criteri di inclusione del paziente di seguito); E
  5. Gli operatori sanitari NON avranno bisogno di avere un paziente disponibile disposto a partecipare allo studio (solo per la raccolta dei dati).
  6. Parla inglese e in grado di completare le misure di base.

Criteri di esclusione:

1) Malattia mentale grave auto-riferita (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore), demenza, ideazione suicidaria attiva, perdita dell'udito non corretta o abuso di sostanze attive

PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età;
  2. - Diagnosticato negli ultimi 60 giorni dallo screening iniziale con un tumore avanzato, definito come tumore solido metastatico in stadio III/IV del polmone, della mammella, ginecologico, della testa e del collo, gastrointestinale, genito-urinario e melanoma; E
  3. O: a) risiede in un codice postale rurale ob) è afroamericano/nero.

Criteri di esclusione:

1) Documentazione della cartella clinica di grave malattia mentale attiva (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore), demenza, ideazione suicidaria attiva, perdita dell'udito non corretta o abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al caregiver familiare di assistenza abituale saranno informati della pagina web delle risorse per i pazienti e la famiglia dell'UAB Comprehensive Cancer Center.
Sperimentale: Pietra angolare del progetto
L'intervento è guidato da un navigatore laico con supervisione regolare da parte di un medico specializzato in cure palliative. Screening regolare del termometro di emergenza del caregiver e supporto ai problemi e coaching per la cura di sé. Gli operatori sanitari ricevono un raccoglitore Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF) che organizza i materiali di intervento e contiene informazioni educative relative alle 6 sessioni di coaching di base.
Comportamentale: Pietra angolare del progetto

Gli elementi base di Project Cornerstone sono:

  1. L'intervento è guidato da un navigatore laico con supervisione regolare da parte di un medico specialista in cure palliative;
  2. 6 sessioni telefoniche di base/di persona: le sessioni trattano argomenti specifici (ogni 1-2 settimane, 20-60 minuti/sessione; per telefono o di persona), seguite da follow-up mensile e sessioni di coaching aggiuntive secondo necessità;
  3. Screening regolare del termometro di emergenza del caregiver e supporto ai problemi e coaching per la cura di sé.
  4. Gli operatori sanitari ricevono un raccoglitore Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF) che organizza i materiali di intervento e contiene informazioni educative relative alle 6 sessioni di coaching di base. Project Cornerstone inizia entro 60 giorni dalla diagnosi di cancro avanzato a un beneficiario e termina 1 anno dopo la morte del beneficiario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di mantenere 70 diadi caregiver-pazienti familiari
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni relative allo studio dall'iscrizione a 24 settimane
Dalla data di iscrizione a 24 settimane
Fattibilità di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che completano sessioni di coaching di base dall'iscrizione a 24 settimane
Dalla data di iscrizione a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del caregiver familiare
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 24
La scala Caregiver Quality of Life Index-Cancro (CQOLC) è uno strumento di 35 voci specifico per il cancro che valuta la qualità della vita di un malato di cancro da parte del caregiver, ovvero alcuni degli aspetti fisici, sociali, emotivi e finanziari del benessere -essere e funzionare.
Basale, settimana 8 e settimana 24
Umore del caregiver familiare (ansia/sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 24
Questa Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di 14 item, contenente 7 item ciascuno per i sintomi di depressione e ansia negli ultimi 7 giorni. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 21 con punteggi ≥8 che indicano sintomi anormalmente elevati.
Basale, settimana 8 e settimana 24
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 24
La Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche-Cure Palliative (FACIT-Pal) è una scala di 46 item, composta da benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale e sottoscale di preoccupazioni aggiuntive. I punteggi vanno da 0 a 184, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 24
Stato d'animo del paziente (ansia/sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 24
Questa Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di 14 item, contenente 7 item ciascuno per i sintomi di depressione e ansia negli ultimi 7 giorni. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 21 con punteggi ≥8 che indicano sintomi anormalmente elevati.
Basale, settimana 8 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K99NR015903 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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