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Eine vorgelagerte Palliativpflege-Intervention für Pflegekräfte in ländlichen und afroamerikanischen Familien mit fortgeschrittenem Krebs

26. Mai 2021 aktualisiert von: James N Dionne-Odom, University of Alabama at Birmingham

Eine vorgelagerte Palliativpflege-Intervention für pflegende Angehörige auf dem Land

Die Belastung für Familienbetreuer im fortgeschrittenen Krebsstadium (FCGs) und die Auswirkungen auf ihre geistige und körperliche Gesundheit waren noch nie so groß und sind besonders schädlich für unterversorgte Gruppen im Südosten der USA, darunter Landbewohner und Afroamerikaner, für die keine Interventionen durchgeführt wurden speziell entwickelt und getestet. Der Zweck dieses K99/R00 besteht darin, dem Preisträger das Wissen und die Ausbildung zu vermitteln, die erforderlich sind, um ein führender unabhängiger klinischer Forscher bei der Entwicklung und Erprobung telemedizinischer Palliativpflegeinterventionen für Familienbetreuer (FCGs) unterversorgter Personen mit fortgeschrittenem Krebs zu werden. Das forschungsspezifische Ziel während der K99-Phase bestand darin, Inhalt, Format und Bereitstellung einer Telegesundheitsintervention für FCGs von Personen mit fortgeschrittenem Krebs im ländlichen Süden zu entwickeln und anzupassen. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden qualitative halbstrukturierte Interviews mit 26 Laiennavigatoren im Gesundheitswesen, 20 FCGs und 18 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt, um Feedback zu einem FCG-Interventionsentwurf auf der Grundlage veröffentlichter evidenzbasierter Interventionen einzuholen. Nach der thematischen Analyse kam man zu den wichtigsten Erkenntnissen, dass die Intervention: einen thematischen Inhalt haben sollte, der flexibel ist und auf einer kontinuierlichen Bewertung basiert; zumindest einen gewissen persönlichen Kontakt beinhalten; denken Sie vorsichtig über internetbasierte Technologien nach, da der Internetzugang in ländlichen Gebieten schlecht ist; und möglicherweise die Intervention von Navigatoren mit angemessener Aufsicht und zusätzlicher Schulung leiten lassen. Die Ergebnisse der K99-Studie wurden verwendet, um eine potenziell skalierbare FCG-Intervention in der Bevölkerung im Süden der USA anzupassen und zu entwickeln (Projekt Cornerstone). Die K99-Studienphase in Kombination mit dem Erreichen der Ausbildungsziele hat den Übergang des Preisträgers von einem Postdoktoranden zu einem Tenure-Track-Assistenzprofessor an der University of Alabama an der Birmingham School of Nursing erfolgreich vorangetrieben. Das übergeordnete Ziel während der R00-Phase besteht darin, eine kleine Pilot-RCT von Cornerstone mit 70 FCGs von auf dem Land lebenden und/oder afroamerikanischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchzuführen, um Akzeptanz, Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit zu bewerten. Die forschungsspezifischen Ziele während der R00-Phase bestehen darin, die Akzeptanz von Cornerstone und die Machbarkeit der Aufnahme und Bindung von 70 Teilnehmern in eine RCT der FCG-Intervention für 24 Wochen zu bewerten (Ziel 1) und die potenzielle Wirksamkeit von Cornerstone bei der Verbesserung der Pflegekräfte zu bewerten ( Ergebnisse von Ziel 2) und Pflegeempfängern (Ziel 3) im Vergleich zur üblichen Pflege (Lebensqualität und Leiden [Angst/depressive Symptome]). Die Ergebnisse werden einen R-01-Antrag zur Durchführung einer Wirksamkeits-RCT einer frühen telemedizinischen PC-Intervention für unterversorgte Personen mit fortgeschrittenem Krebs in südlichen FCGs direkt unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Fluktuation wurde das Anmeldeziel von 60 auf 70 Teilnehmer erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

FAMILIENPFLEGER

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. Selbstbefürwortung oder Identifizierung durch den Patienten als „ein Verwandter, Freund oder Partner, der eine enge Beziehung zu Ihnen hat und der Sie bei Ihrer medizinischen Versorgung unterstützt und der möglicherweise im selben Wohnsitz wie Sie lebt oder nicht und der kein Gehalt erhält.“ für ihre Hilfe“;
  3. Entweder Pflege eines Patienten: a) Wohnsitz in einer ländlichen Postleitzahl (gemäß dem Rural-Urban Commuting Area [RUCA]-System der US-Volkszählung als klein ländlich, groß ländlich und isoliert [im Folgenden als „ländlich“ bezeichnet]) oder b) wer Afroamerikaner/Schwarzer ist;
  4. Betreuung eines Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium (siehe Definition unter „Patienteneinschlusskriterien“ unten); Und
  5. Das Pflegepersonal muss KEINEN angenehmen Patienten haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen (nur zur Datenerfassung).
  6. Englisch sprechend und in der Lage, grundlegende Maßnahmen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1) Selbstberichtete schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung), Demenz, aktive Suizidgedanken, unkorrigierter Hörverlust oder Drogenmissbrauch

PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. Innerhalb der letzten 60 Tage nach dem ersten Screening wurde ein fortgeschrittener Krebs diagnostiziert, definiert als metastasierter solider Tumor im Stadium III/IV der Lunge, der Brust, des gynäkologischen Krebses, des Kopf- und Halskrebses, des Magen-Darm-Trakts, des Urogenitalkarzinoms und des Melanoms; Und
  3. Entweder: a) wohnt in einer ländlichen Postleitzahl oder b) ist Afroamerikaner/Schwarzer.

Ausschlusskriterien:

1) Krankenaktendokumentation über aktive schwere psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung), Demenz, aktive Suizidgedanken, unkorrigierten Hörverlust oder Wirkstoffmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die sich um pflegende Angehörige kümmern, werden über die Webseite „Patienten- und Familienressourcen“ des UAB Comprehensive Cancer Center informiert.
Experimental: Eckpfeiler des Projekts
Die Intervention wird von einem Laiennavigator geleitet und regelmäßig von einem spezialisierten Palliativmediziner überwacht. Regelmäßiges Thermometer-Screening für das Pflegepersonal sowie Problemunterstützung und Selbstpflege-Coaching. Betreuer erhalten einen Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF)-Ordner, der Interventionsmaterialien organisiert und pädagogische Informationen zu den 6 Basis-Coaching-Sitzungen enthält.
Verhalten: Eckpfeiler des Projekts

Die Grundelemente von Project Cornerstone sind:

  1. Die Intervention wird von Laien geleitet und regelmäßig von einem spezialisierten Palliativmediziner überwacht.
  2. 6 grundlegende telefonische/persönliche Sitzungen: Die Sitzungen behandeln spezifische Themen (alle 1–2 Wochen, 20–60 Minuten/Sitzung; telefonisch oder persönlich), gefolgt von monatlichen Folge- und zusätzlichen Coaching-Sitzungen nach Bedarf;
  3. Regelmäßiges Thermometer-Screening für das Pflegepersonal sowie Problemunterstützung und Selbstpflege-Coaching.
  4. Betreuer erhalten einen Project Cornerstone Family Supporting Family (FSF)-Ordner, der Interventionsmaterialien organisiert und pädagogische Informationen zu den 6 Basis-Coaching-Sitzungen enthält. Das Projekt Cornerstone beginnt innerhalb von 60 Tagen, nachdem bei einem Pflegebedürftigen Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, und endet ein Jahr nach dem Tod des Pflegebedürftigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Beibehaltung von 70 Familienbetreuern und Patienten-Dyaden
Zeitfenster: Vom Anmeldedatum bis 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die studienbezogene Beurteilungen von der Einschreibung bis zur 24. Woche absolvieren
Vom Anmeldedatum bis 24 Wochen
Durchführbarkeit des Abschlusses der Intervention
Zeitfenster: Vom Anmeldedatum bis 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Kerncoaching-Sitzungen von der Einschreibung bis zur 24. Woche abgeschlossen haben
Vom Anmeldedatum bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 24
Die Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC)-Skala ist ein krebsspezifisches Instrument mit 35 Punkten, das die Lebensqualität des Betreuers eines Krebspatienten bewertet, d. h. einige der physischen, sozialen, emotionalen und finanziellen Aspekte des Wohlbefindens -Sein und Funktionieren.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 24
Stimmung der pflegenden Angehörigen (Angst/depressive Symptome)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 24
Diese Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala, die jeweils 7 Punkte für Symptome von Depressionen und Angstzuständen in den letzten 7 Tagen enthält. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 21, wobei Werte ≥ 8 auf ungewöhnlich starke Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 24
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 24
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care (FACIT-Pal) ist eine 46-Punkte-Skala, die sich aus körperlichen, emotionalen, sozialen und funktionellen Unterskalen für das Wohlbefinden und weiteren Anliegen zusammensetzt. Die Werte reichen von 0 bis 184, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 24
Patientenstimmung (Angst/depressive Symptome)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 24
Diese Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala, die jeweils 7 Punkte für Symptome von Depressionen und Angstzuständen in den letzten 7 Tagen enthält. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 21, wobei Werte ≥ 8 auf ungewöhnlich starke Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James N Dionne-Odom, PhD, RN, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K99NR015903 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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